- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01048463
Effet de la nutrition entérale riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les patients recevant une chimiothérapie pour une tumeur gastro-intestinale
Étude de phase 3 sur la nutrition entérale riche en acide eicosapentaénoïque chez des patients recevant une chimiothérapie pour un cancer gastrique ou un cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie est indispensable pour les patients souffrant d'un cancer gastrique ou colorectal avancé, et également le traitement principal pour ceux qui ont une tumeur en phase terminale. Cependant, l'incidence de la malnutrition pendant la chimiothérapie a été signalée jusqu'à 60 %. Les mécanismes comprennent la modification de l'anatomie du tube digestif, les effets secondaires de la chimiothérapie tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements et les facteurs inflammatoires générés ou induits par la tumeur. La malnutrition peut entraîner l'arrêt du traitement, compromettre l'effet anticancéreux, augmenter la toxicité et la mortalité. 20 à 40 % des patients atteints d'une tumeur en phase terminale sont finalement décédés de malnutrition.
L'EPA (acide eicosapentaénoïque, formule moléculaire C20H30O2) appartient à l'acide gras polyinsaturé ω-3 (AGPI ω-3). L'EPA est l'un des principaux constituants de l'huile de poisson. L'EPA diminue la production de macrophages stimulée par le LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 et la production de lymphocytes B humains d'IL-10, TNF-α, IFN-γ. L'EPA peut supprimer la lipolyse induite par le cancer et renforcer l'effet inhibiteur du 5-Fu sur la prolifération des cellules cancéreuses. Cependant, les patients atteints de cancer manquent toujours d'EPA.
Nutriall est une sorte de régime non élémentaire. Le type de poudre est produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong. Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE. Pour cette préparation de nutrition entérale, il y a eu des preuves d'effets protecteurs sur l'état nutritionnel pendant la chimiothérapie sur le cancer du poumon. Cependant, ce type de préparation ne contient pas d'EPA.
À ce jour, il n'y a pas eu d'ECR démontrant si la dose thérapeutique d'EPA plus la nutrition entérale a des effets combinés sur les patients recevant une chimiothérapie. Les chercheurs choisissent le nutriall comme agent de soutien nutritionnel de base pendant la chimiothérapie et donnent aux patients différents dosages d'EPA. L'état nutritionnel et immunologique, la qualité de vie et les effets secondaires de la chimiothérapie sont enregistrés pour évaluer si l'EPA peut améliorer les résultats de ces patients. Grâce à cette étude, les chercheurs peuvent également optimiser la dose d'EPA pour les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer gastrique/colorectal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les cas ont subi une exérèse radicale sur cancer gastrique ou cancer colorectal.
- Sans contre-indication à la chimiothérapie.
- Éligible à la chimiothérapie adjuvante postopératoire XELOX.
- Capable d'absorber des aliments ou des médicaments par voie orale.
- Sans dysfonctionnement d'absorption sévère
- Capable et disposé à donner un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités : maladies du système hématologique ou immunologique ; dysfonctionnement hépatique ou rénal; maladies métaboliques.
- IMC>35kg/m2
- Espérance de vie≤3mo
- Le traitement de chimiothérapie est palliatif.
- Le patient a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante avant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: FR
Les sujets prennent 150g de Nutriall par jour.
L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour.
Le traitement dure 21j.
Pendant la période d'essai, les patients sont traités avec le premier cycle de XELOX.
|
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong.
Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour.
L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour.
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
Les sujets ingurgitent 24 pilules de capsule de gélatine (chacune contient 0,25 g d'huile d'olive, fournie par le service nutritionnel de notre institut) par jour.
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21.
(XELOX)
Autres noms:
|
|
Expérimental: ENLDEPA
Les sujets prennent la même dose de Nutriall pendant la même durée que ceux du groupe EN.
De plus, ils absorbent 3 grammes d'EPA par jour pendant les 21 jours de traitement.
Les patients sont traités avec la première cure de XELOX.
|
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong.
Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour.
L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour.
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21.
(XELOX)
Autres noms:
Les sujets prennent 24 pilules de capsule d'EPA par jour.
Le milieu est la gélatine.
Chaque capsule contient 0,125 g d'EPA et 0,125 g d'huile d'olive.
Les gélules sont fournies par le service nutrition de notre institut).
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ENHDPEA
Les sujets prennent la même dose de supportan pendant la même durée que ceux du groupe EN.
De plus, ils absorbent 6 grammes d'EPA par jour pendant les 21 jours de traitement.
Les patients sont traités avec la première cure de XELOX.
|
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong.
Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour.
L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour.
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21.
(XELOX)
Autres noms:
Les sujets prennent 24 pilules de capsule d'EPA par jour.
Le milieu est la gélatine.
Chaque gélule contient 0,25 g d'EPA.
Les gélules sont fournies par le service nutrition de notre institut).
Le traitement dure 21j.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sérique de proalbumine
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids dans des vêtements légers
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taille et IMC
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
circonférence de la partie supérieure du bras et épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux de graisse et masse grasse
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Masse maigre, masse musculaire et fonction musculaire
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Distribution CD des lymphocytes T
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux sérique de différents types d'immunoglobuline
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux sérique de différents types de cytokines
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Niveau sérique de cortisol
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux sérique de transferrine
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Niveau sérique d'ALT et d'AST
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Niveau sérique de créatine et BUN
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux sérique de triglycérides totaux, cholestérol total, LDL, HDL
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Registres de l'apport d'EPA
Délai: Toute la période d'expérimentation
|
Toute la période d'expérimentation
|
|
Registres des effets secondaires associés à la chimiothérapie
Délai: Toute la période d'expérimentation
|
Toute la période d'expérimentation
|
|
Niveau d'albumine sérique
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Taux sérique de CEA, CA125, CA199
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
|
|
Dossiers de consommation de Nutriall
Délai: Toute la période d'expérimentation
|
Toute la période d'expérimentation
|
|
Registres de la prise alimentaire
Délai: Les 3 jours intermédiaires de toute la période de test (jour10, jour11, jour12)
|
Les 3 jours intermédiaires de toute la période de test (jour10, jour11, jour12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPACT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .