Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la nutrition entérale riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les patients recevant une chimiothérapie pour une tumeur gastro-intestinale

4 octobre 2011 mis à jour par: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Étude de phase 3 sur la nutrition entérale riche en acide eicosapentaénoïque chez des patients recevant une chimiothérapie pour un cancer gastrique ou un cancer colorectal

La malnutrition est fréquemment observée chez les patients sous chimiothérapie souffrant d'un cancer gastrique/colorectal et peut aggraver l'issue. L'EPA, une sorte d'AGPI ω-3, peut moduler le système immunitaire. L'EPA antagonise également les changements métaboliques et inflammatoires induits par la tumeur. Cette étude vise à tester si l'EPA, en combinaison avec la nutrition entérale, peut améliorer l'état nutritionnel/immunologique, la qualité de vie et réduire les effets secondaires liés à la chimiothérapie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie est indispensable pour les patients souffrant d'un cancer gastrique ou colorectal avancé, et également le traitement principal pour ceux qui ont une tumeur en phase terminale. Cependant, l'incidence de la malnutrition pendant la chimiothérapie a été signalée jusqu'à 60 %. Les mécanismes comprennent la modification de l'anatomie du tube digestif, les effets secondaires de la chimiothérapie tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements et les facteurs inflammatoires générés ou induits par la tumeur. La malnutrition peut entraîner l'arrêt du traitement, compromettre l'effet anticancéreux, augmenter la toxicité et la mortalité. 20 à 40 % des patients atteints d'une tumeur en phase terminale sont finalement décédés de malnutrition.

L'EPA (acide eicosapentaénoïque, formule moléculaire C20H30O2) appartient à l'acide gras polyinsaturé ω-3 (AGPI ω-3). L'EPA est l'un des principaux constituants de l'huile de poisson. L'EPA diminue la production de macrophages stimulée par le LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 et la production de lymphocytes B humains d'IL-10, TNF-α, IFN-γ. L'EPA peut supprimer la lipolyse induite par le cancer et renforcer l'effet inhibiteur du 5-Fu sur la prolifération des cellules cancéreuses. Cependant, les patients atteints de cancer manquent toujours d'EPA.

Nutriall est une sorte de régime non élémentaire. Le type de poudre est produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong. Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE. Pour cette préparation de nutrition entérale, il y a eu des preuves d'effets protecteurs sur l'état nutritionnel pendant la chimiothérapie sur le cancer du poumon. Cependant, ce type de préparation ne contient pas d'EPA.

À ce jour, il n'y a pas eu d'ECR démontrant si la dose thérapeutique d'EPA plus la nutrition entérale a des effets combinés sur les patients recevant une chimiothérapie. Les chercheurs choisissent le nutriall comme agent de soutien nutritionnel de base pendant la chimiothérapie et donnent aux patients différents dosages d'EPA. L'état nutritionnel et immunologique, la qualité de vie et les effets secondaires de la chimiothérapie sont enregistrés pour évaluer si l'EPA peut améliorer les résultats de ces patients. Grâce à cette étude, les chercheurs peuvent également optimiser la dose d'EPA pour les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer gastrique/colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les cas ont subi une exérèse radicale sur cancer gastrique ou cancer colorectal.
  • Sans contre-indication à la chimiothérapie.
  • Éligible à la chimiothérapie adjuvante postopératoire XELOX.
  • Capable d'absorber des aliments ou des médicaments par voie orale.
  • Sans dysfonctionnement d'absorption sévère
  • Capable et disposé à donner un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités : maladies du système hématologique ou immunologique ; dysfonctionnement hépatique ou rénal; maladies métaboliques.
  • IMC>35kg/m2
  • Espérance de vie≤3mo
  • Le traitement de chimiothérapie est palliatif.
  • Le patient a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante avant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: FR
Les sujets prennent 150g de Nutriall par jour. L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour. Le traitement dure 21j. Pendant la période d'essai, les patients sont traités avec le premier cycle de XELOX.
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong. Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour. L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour. Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Émulsion complète de nutrition entérale pour les patients atteints de cancer
Les sujets ingurgitent 24 pilules de capsule de gélatine (chacune contient 0,25 g d'huile d'olive, fournie par le service nutritionnel de notre institut) par jour. Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Gélule de gélatine
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21. (XELOX)
Autres noms:
  • Chimiothérapie XELOX
Expérimental: ENLDEPA
Les sujets prennent la même dose de Nutriall pendant la même durée que ceux du groupe EN. De plus, ils absorbent 3 grammes d'EPA par jour pendant les 21 jours de traitement. Les patients sont traités avec la première cure de XELOX.
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong. Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour. L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour. Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Émulsion complète de nutrition entérale pour les patients atteints de cancer
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21. (XELOX)
Autres noms:
  • Chimiothérapie XELOX
Les sujets prennent 24 pilules de capsule d'EPA par jour. Le milieu est la gélatine. Chaque capsule contient 0,125 g d'EPA et 0,125 g d'huile d'olive. Les gélules sont fournies par le service nutrition de notre institut). Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque
Expérimental: ENHDPEA
Les sujets prennent la même dose de supportan pendant la même durée que ceux du groupe EN. De plus, ils absorbent 6 grammes d'EPA par jour pendant les 21 jours de traitement. Les patients sont traités avec la première cure de XELOX.
Les sujets prennent 150 g de Nutriall (produit par l'Académie des sciences agricoles du Guangdong. Chaque 50 grammes de nutriall contient 9,3 mg de VitC et 0,8 mg de VitE) par jour. L'administration orale du liquide est divisée en 3 fois par jour. Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Émulsion complète de nutrition entérale pour les patients atteints de cancer
Oxaliplatine 135mg/m2 j1,xeloda 1000mg/m2 j1-21. (XELOX)
Autres noms:
  • Chimiothérapie XELOX
Les sujets prennent 24 pilules de capsule d'EPA par jour. Le milieu est la gélatine. Chaque gélule contient 0,25 g d'EPA. Les gélules sont fournies par le service nutrition de notre institut). Le traitement dure 21j.
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sérique de proalbumine
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids dans des vêtements légers
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taille et IMC
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
circonférence de la partie supérieure du bras et épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux de graisse et masse grasse
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Masse maigre, masse musculaire et fonction musculaire
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Distribution CD des lymphocytes T
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux sérique de différents types d'immunoglobuline
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux sérique de différents types de cytokines
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Niveau sérique de cortisol
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux sérique de transferrine
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Niveau sérique d'ALT et d'AST
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Niveau sérique de créatine et BUN
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux sérique de triglycérides totaux, cholestérol total, LDL, HDL
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Registres de l'apport d'EPA
Délai: Toute la période d'expérimentation
Toute la période d'expérimentation
Registres des effets secondaires associés à la chimiothérapie
Délai: Toute la période d'expérimentation
Toute la période d'expérimentation
Niveau d'albumine sérique
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Taux sérique de CEA, CA125, CA199
Délai: Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Le jour de début et de fin de l'expérience pour un certain sujet (jour1 et jour21)
Dossiers de consommation de Nutriall
Délai: Toute la période d'expérimentation
Toute la période d'expérimentation
Registres de la prise alimentaire
Délai: Les 3 jours intermédiaires de toute la période de test (jour10, jour11, jour12)
Les 3 jours intermédiaires de toute la période de test (jour10, jour11, jour12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner