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Wirkung einer enteralen Ernährung, die reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist, auf Patienten, die eine Chemotherapie für GI-Tumor erhalten

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Phase-3-Studie zur enteralen Ernährung, die reich an Eicosapentaensäure ist, bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Magenkrebs oder Darmkrebs erhalten

Unterernährung wird häufig bei Patienten beobachtet, die an Magen-/Darmkrebs leiden und eine Chemotherapie erhalten, und kann das Ergebnis verschlechtern. EPA, eine Art ω-3 PUFA, kann das Immunsystem modulieren. EPA wirkt auch metabolischen und entzündlichen Veränderungen entgegen, die durch den Tumor induziert werden. Diese Studie soll testen, ob EPA in Kombination mit enteraler Ernährung den Ernährungs-/immunologischen Status und die Lebensqualität verbessern und die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen dieser Patienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie ist für Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder Darmkrebs unverzichtbar und auch die Haupttherapie für Patienten mit Tumoren im Endstadium. Die Inzidenz von Mangelernährung während der Chemotherapie wurde jedoch mit bis zu 60 % angegeben. Zu den Mechanismen gehören anatomische Modifikationen des Verdauungstrakts, Nebenwirkungen der Chemotherapie wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Entzündungsfaktoren, die durch den Tumor erzeugt oder induziert werden. Mangelernährung kann zum Abbruch der Therapie, Beeinträchtigung der Antikrebswirkung, Erhöhung der Toxizität und Sterblichkeit führen. 20–40 % der Patienten mit Tumoren im Endstadium starben schließlich an Unterernährung.

EPA (Eicosapentaensäure, Summenformel C20H30O2) gehört zu den mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäuren (ω-3 PUFA). EPA ist einer der Hauptbestandteile von Fischöl. EPA verringert die LPS-stimulierte Makrophagenproduktion von TNF-α, IL-1β, IL-6 und die Produktion von IL-10, TNF-α, IFN-γ durch menschliche B-Lymphozyten. EPA kann die krebsinduzierte Lipolyse unterdrücken und die hemmende Wirkung von 5-Fu auf die Proliferation von Krebszellen verstärken. Allerdings sind Krebspatienten immer Mangel an EPA.

Nutriall ist eine Art nicht elementare Ernährung. Diese Art von Pulver wird von der Guangdong Academy of Agriculture Science hergestellt. Alle 50 Gramm Nutriall enthalten 9,3 mg VitC und 0,8 mg VitE. Für dieses enterale Ernährungspräparat gibt es Hinweise auf eine protektive Wirkung auf den Ernährungszustand während einer Chemotherapie bei Lungenkrebs. Diese Art von Präparat enthält jedoch kein EPA.

Bis heute gibt es keine RCT, die belegt, ob die therapeutische Dosierung von EPA plus enterale Ernährung kombinierte Wirkungen bei Patienten unter Chemotherapie hat. Die Forscher wählten Nutriall als grundlegendes Nahrungsergänzungsmittel während der Chemotherapie und verabreichten den Patienten unterschiedliche EPA-Dosierungen. Ernährungs- und Immunstatus, Lebensqualität und Nebenwirkungen der Chemotherapie werden aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob EPA das Ergebnis dieser Patienten verbessern kann. Durch diese Studie können die Forscher auch die EPA-Dosis für Patienten optimieren, die eine Chemotherapie gegen Magen-/Darmkrebs erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fälle wurden einer radikalen Exzision bei Magenkrebs oder Darmkrebs unterzogen.
  • Ohne Kontraindikation für Chemotherapie.
  • Geeignet für eine postoperative adjuvante XELOX-Chemotherapie.
  • Kann Nahrung oder Medikamente oral aufnehmen.
  • Ohne schwere Resorptionsstörung
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten: Erkrankungen des hämatologischen oder immunologischen Systems; Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Stoffwechselerkrankungen.
  • BMI>35kg/m2
  • Lebenserwartung ≤ 3 Monate
  • Die Chemotherapie ist palliativ.
  • Der Patient hat vor der Operation eine Strahlentherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DE
Die Probanden nehmen täglich 150 g Nutriall zu sich. Die orale Verabreichung der Flüssigkeit wird dreimal täglich eingenommen. Die Behandlung dauert 21d. Während des Testzeitraums werden die Patienten mit dem ersten Zyklus von XELOX behandelt.
Arzneimittel: Nutriall
Die Probanden nehmen 150 g Nutriall (hergestellt von der Guangdong Academy of Agriculture Science) zu sich. Alle 50 Gramm Nutriall enthalten 9,3 mg VitC und 0,8 mg VitE) pro Tag. Die orale Verabreichung der Flüssigkeit wird dreimal täglich eingenommen. Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Vollständige enterale Ernährungsemulsion für Krebspatienten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen täglich 24 Pils Gelatinekapseln (mit je 0,25 g Olivenöl, bereitgestellt von der Ernährungsabteilung unseres Instituts) zu sich. Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Gelatinekapsel
Arzneimittel: Chemotherapie
Oxaliplatin 135 mg/m2 d1, Xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere Namen:
  • XELOX-Chemotherapie
Experimental: ENLDEP
Die Probanden nehmen die gleiche Dosis Nutriall für die gleiche Dauer wie diejenigen in der EN-Gruppe ein. Zusätzlich nehmen sie während der 21 Behandlungstage 3 Gramm EPA pro Tag zu sich. Die Patienten werden mit dem ersten Zyklus von XELOX behandelt.
Arzneimittel: Nutriall
Die Probanden nehmen 150 g Nutriall (hergestellt von der Guangdong Academy of Agriculture Science) zu sich. Alle 50 Gramm Nutriall enthalten 9,3 mg VitC und 0,8 mg VitE) pro Tag. Die orale Verabreichung der Flüssigkeit wird dreimal täglich eingenommen. Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Vollständige enterale Ernährungsemulsion für Krebspatienten
Arzneimittel: Chemotherapie
Oxaliplatin 135 mg/m2 d1, Xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere Namen:
  • XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: LDEPA
Die Probanden nehmen 24 pil EPA-Kapsel pro Tag ein. Das Medium ist Gelatine. Jede Kapsel enthält 0,125 g EPA und 0,125 g Olivenöl. Die Kapseln werden von der Ernährungsabteilung unseres Instituts zur Verfügung gestellt). Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure
Experimental: ENHDPEA
Die Probanden nehmen die gleiche Dosis an Supportan für die gleiche Dauer wie diejenigen in der EN-Gruppe ein. Zusätzlich nehmen sie während der 21 Behandlungstage 6 Gramm EPA pro Tag zu sich. Die Patienten werden mit dem ersten Zyklus von XELOX behandelt.
Arzneimittel: Nutriall
Die Probanden nehmen 150 g Nutriall (hergestellt von der Guangdong Academy of Agriculture Science) zu sich. Alle 50 Gramm Nutriall enthalten 9,3 mg VitC und 0,8 mg VitE) pro Tag. Die orale Verabreichung der Flüssigkeit wird dreimal täglich eingenommen. Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Vollständige enterale Ernährungsemulsion für Krebspatienten
Arzneimittel: Chemotherapie
Oxaliplatin 135 mg/m2 d1, Xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andere Namen:
  • XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: HDEPA
Die Probanden nehmen 24 pil EPA-Kapsel pro Tag ein. Das Medium ist Gelatine. Jede Kapsel enthält 0,25 g EPA. Die Kapseln werden von der Ernährungsabteilung unseres Instituts zur Verfügung gestellt). Die Behandlung dauert 21d.
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Proalbumin
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht in leichter Kleidung
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Größe und BMI
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
mittlerer Oberarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Fettverhältnis und Fettmasse
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Fettfreie Masse, Muskelmasse und Muskelfunktion
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
CD-Verteilung von T-Zellen
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel verschiedener Arten von Immunglobulinen
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel verschiedener Arten von Zytokinen
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von Cortisol
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von Transferrin
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von ALT und AST
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von Kreatin und BUN
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von Gesamttriglycerid, Gesamtcholesterin, LDL, HDL
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Aufzeichnungen über die Einnahme von EPA
Zeitfenster: Die gesamte Versuchszeit
Die gesamte Versuchszeit
Aufzeichnungen über Chemotherapie-assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die gesamte Versuchszeit
Die gesamte Versuchszeit
Serumspiegel von Albumin
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Serumspiegel von CEA, CA125, CA199
Zeitfenster: Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Der Start- und Endtag des Experiments für ein bestimmtes Subjekt (Tag1 und Tag21)
Aufzeichnungen über die Einnahme von Nutriall
Zeitfenster: Die gesamte Versuchszeit
Die gesamte Versuchszeit
Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die mittleren 3 Tage des gesamten Versuchszeitraums (Tag10, Tag11, Tag12)
Die mittleren 3 Tage des gesamten Versuchszeitraums (Tag10, Tag11, Tag12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPACT

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