- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01048463
Efecto de la Nutrición Enteral Rica en Ácido Eicosapentaenoico (EPA) en Pacientes que Reciben Quimioterapia por Tumor GI
Estudio de fase 3 de nutrición enteral rica en ácido eicosapentaenoico en pacientes que reciben quimioterapia por cáncer gástrico o cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia es indispensable para los pacientes que padecen cáncer gástrico o colorrectal avanzado, y también la principal terapia para aquellos con tumor en etapa terminal. Sin embargo, se notificó una incidencia de desnutrición durante la quimioterapia de hasta el 60 %. Los mecanismos incluyen modificación de la anatomía del tracto digestivo, efectos secundarios de la quimioterapia como anorexia, náuseas, vómitos y factores inflamatorios generados o inducidos por el tumor. La desnutrición puede conducir a la interrupción de la terapia, compromiso del efecto anticancerígeno, aumento de la toxicidad y mortalidad. Entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con tumor en etapa terminal finalmente murieron por desnutrición.
El EPA (ácido eicosapentaenoico, fórmula molecular C20H30O2) pertenece al ácido graso poliinsaturado ω-3 (ω-3 PUFA). EPA es uno de los principales constituyentes del aceite de pescado. EPA disminuye la producción de macrófagos estimulada por LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 y la producción de linfocitos B humanos de IL-10, TNF-α, IFN-γ. El EPA puede suprimir la lipólisis inducida por el cáncer y potencia el efecto inhibitorio del 5-Fu sobre la proliferación de células cancerosas. Sin embargo, los pacientes con cáncer siempre carecen de EPA.
Nutriall es una especie de dieta no elemental. El tipo de polvo es producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE. Para esta preparación de nutrición enteral, ha habido evidencias de efectos protectores sobre el estado nutricional durante la quimioterapia en el cáncer de pulmón. Sin embargo, este tipo de preparación no contiene EPA.
Hasta la fecha, no ha habido ningún ECA que testifique si la dosis terapéutica de EPA más nutrición enteral tiene efectos combinados en pacientes que reciben quimioterapia. Los investigadores eligen nutriall como agente de apoyo nutricional básico durante la quimioterapia y dan a los pacientes diferentes dosis de EPA. Se registran el estado nutricional e inmunológico, la calidad de vida y los efectos secundarios de la quimioterapia para evaluar si la EPA puede mejorar el resultado de estos pacientes. A través de este estudio, los investigadores también pueden optimizar la dosis de EPA para pacientes que reciben quimioterapia por cáncer gástrico/colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-0-13802741263
- Correo electrónico: shihp38@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los casos se han sometido a escisión radical por cáncer gástrico o cáncer colorrectal.
- Sin contraindicación para quimioterapia.
- Elegible para quimioterapia adyuvante posoperatoria XELOX.
- Capaz de ingerir alimentos o drogas por vía oral.
- Sin disfunción severa de la absorción
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades: enfermedades del sistema hematológico o inmunológico; disfunción hepática o renal; enfermedades metabólicas.
- IMC>35kg/m2
- Esperanza de vida≤3 meses
- El tratamiento de quimioterapia es paliativo.
- El paciente ha recibido radioterapia o quimioterapia neoadyuvante antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ES
Los sujetos toman 150 g de Nutriall por día.
La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Durante el período de prueba, los pacientes reciben el primer ciclo de XELOX.
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Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong.
Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día.
La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
Los sujetos toman 24 pils de cápsulas de gelatina (cada una contiene 0,25 g de aceite de oliva, proporcionado por el departamento de nutrición de nuestro instituto) por día.
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Otros nombres:
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Experimental: ENLDEPA
Los sujetos toman la misma dosis de Nutriall durante la misma duración que los del grupo EN.
Además, toman 3 gramos de EPA por día durante los 21 días de tratamiento.
Los pacientes son tratados con el primer curso de XELOX.
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Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong.
Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día.
La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Otros nombres:
Los sujetos toman 24 píldoras de cápsulas de EPA por día.
El medio es gelatina.
Cada cápsula contiene 0,125 g de EPA y 0,125 g de aceite de oliva.
Las cápsulas son proporcionadas por el departamento de nutrición de nuestro instituto).
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
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Experimental: ENHDPEA
Los sujetos toman la misma dosis de supportan durante la misma duración que los del grupo EN.
Además, toman 6 gramos de EPA por día durante los 21 días de tratamiento.
Los pacientes son tratados con el primer curso de XELOX.
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Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong.
Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día.
La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Otros nombres:
Los sujetos toman 24 píldoras de cápsulas de EPA por día.
El medio es gelatina.
Cada cápsula contiene 0,25 g de EPA.
Las cápsulas son proporcionadas por el departamento de nutrición de nuestro instituto).
El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de proalbúmina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso en ropa ligera
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Altura e IMC
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Circunferencia de la parte media del brazo y grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Proporción de grasa y masa grasa
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Masa magra, masa muscular y función muscular
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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CD distribución de células T
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de diferentes tipos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de diferentes tipos de citoquinas
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de cortisol
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de transferrina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de ALT y AST
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de creatina y BUN
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de triglicéridos totales, colesterol total, LDL, HDL
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Registros de ingesta de la EPA
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
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Todo el período del experimento.
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Registros de efectos secundarios asociados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
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Todo el período del experimento.
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Nivel sérico de albúmina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Nivel sérico de CEA, CA125, CA199
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
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Registros de ingesta de Nutriall
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
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Todo el período del experimento.
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Registros de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Los 3 días centrales de todo el período del experimento (día 10, día 11, día 12)
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Los 3 días centrales de todo el período del experimento (día 10, día 11, día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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Otros números de identificación del estudio
- EPACT
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