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Efecto de la Nutrición Enteral Rica en Ácido Eicosapentaenoico (EPA) en Pacientes que Reciben Quimioterapia por Tumor GI

4 de octubre de 2011 actualizado por: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Estudio de fase 3 de nutrición enteral rica en ácido eicosapentaenoico en pacientes que reciben quimioterapia por cáncer gástrico o cáncer colorrectal

La desnutrición se observa con frecuencia en pacientes que reciben quimioterapia que padecen cáncer gástrico/colorrectal y puede empeorar el resultado. EPA, una especie de PUFA ω-3, puede modular el sistema inmunológico. EPA también antagoniza los cambios metabólicos e inflamatorios inducidos por el tumor. Este estudio es para evaluar si la EPA, en combinación con la nutrición enteral, puede mejorar el estado nutricional/inmunológico, la calidad de vida y reducir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia es indispensable para los pacientes que padecen cáncer gástrico o colorrectal avanzado, y también la principal terapia para aquellos con tumor en etapa terminal. Sin embargo, se notificó una incidencia de desnutrición durante la quimioterapia de hasta el 60 %. Los mecanismos incluyen modificación de la anatomía del tracto digestivo, efectos secundarios de la quimioterapia como anorexia, náuseas, vómitos y factores inflamatorios generados o inducidos por el tumor. La desnutrición puede conducir a la interrupción de la terapia, compromiso del efecto anticancerígeno, aumento de la toxicidad y mortalidad. Entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con tumor en etapa terminal finalmente murieron por desnutrición.

El EPA (ácido eicosapentaenoico, fórmula molecular C20H30O2) pertenece al ácido graso poliinsaturado ω-3 (ω-3 PUFA). EPA es uno de los principales constituyentes del aceite de pescado. EPA disminuye la producción de macrófagos estimulada por LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 y la producción de linfocitos B humanos de IL-10, TNF-α, IFN-γ. El EPA puede suprimir la lipólisis inducida por el cáncer y potencia el efecto inhibitorio del 5-Fu sobre la proliferación de células cancerosas. Sin embargo, los pacientes con cáncer siempre carecen de EPA.

Nutriall es una especie de dieta no elemental. El tipo de polvo es producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE. Para esta preparación de nutrición enteral, ha habido evidencias de efectos protectores sobre el estado nutricional durante la quimioterapia en el cáncer de pulmón. Sin embargo, este tipo de preparación no contiene EPA.

Hasta la fecha, no ha habido ningún ECA que testifique si la dosis terapéutica de EPA más nutrición enteral tiene efectos combinados en pacientes que reciben quimioterapia. Los investigadores eligen nutriall como agente de apoyo nutricional básico durante la quimioterapia y dan a los pacientes diferentes dosis de EPA. Se registran el estado nutricional e inmunológico, la calidad de vida y los efectos secundarios de la quimioterapia para evaluar si la EPA puede mejorar el resultado de estos pacientes. A través de este estudio, los investigadores también pueden optimizar la dosis de EPA para pacientes que reciben quimioterapia por cáncer gástrico/colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Han-ping Shi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-0-13802741263
          • Correo electrónico: shihp38@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los casos se han sometido a escisión radical por cáncer gástrico o cáncer colorrectal.
  • Sin contraindicación para quimioterapia.
  • Elegible para quimioterapia adyuvante posoperatoria XELOX.
  • Capaz de ingerir alimentos o drogas por vía oral.
  • Sin disfunción severa de la absorción
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades: enfermedades del sistema hematológico o inmunológico; disfunción hepática o renal; enfermedades metabólicas.
  • IMC>35kg/m2
  • Esperanza de vida≤3 meses
  • El tratamiento de quimioterapia es paliativo.
  • El paciente ha recibido radioterapia o quimioterapia neoadyuvante antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ES
Los sujetos toman 150 g de Nutriall por día. La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día. El tratamiento tiene una duración de 21d. Durante el período de prueba, los pacientes reciben el primer ciclo de XELOX.
Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día. La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día. El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Emulsión de nutrición enteral completa para pacientes con cáncer
Los sujetos toman 24 pils de cápsulas de gelatina (cada una contiene 0,25 g de aceite de oliva, proporcionado por el departamento de nutrición de nuestro instituto) por día. El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Cápsula de gelatina
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Otros nombres:
  • Quimioterapia XELOX
Experimental: ENLDEPA
Los sujetos toman la misma dosis de Nutriall durante la misma duración que los del grupo EN. Además, toman 3 gramos de EPA por día durante los 21 días de tratamiento. Los pacientes son tratados con el primer curso de XELOX.
Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día. La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día. El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Emulsión de nutrición enteral completa para pacientes con cáncer
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Otros nombres:
  • Quimioterapia XELOX
Los sujetos toman 24 píldoras de cápsulas de EPA por día. El medio es gelatina. Cada cápsula contiene 0,125 g de EPA y 0,125 g de aceite de oliva. Las cápsulas son proporcionadas por el departamento de nutrición de nuestro instituto). El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico
Experimental: ENHDPEA
Los sujetos toman la misma dosis de supportan durante la misma duración que los del grupo EN. Además, toman 6 gramos de EPA por día durante los 21 días de tratamiento. Los pacientes son tratados con el primer curso de XELOX.
Los sujetos toman 150 g de Nutriall (producido por la Academia de Ciencias Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramos de Nutriall contiene 9,3 mg de VitC y 0,8 mg de VitE) al día. La administración oral del líquido se divide en 3 veces al día. El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Emulsión de nutrición enteral completa para pacientes con cáncer
Oxaliplatino 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Otros nombres:
  • Quimioterapia XELOX
Los sujetos toman 24 píldoras de cápsulas de EPA por día. El medio es gelatina. Cada cápsula contiene 0,25 g de EPA. Las cápsulas son proporcionadas por el departamento de nutrición de nuestro instituto). El tratamiento tiene una duración de 21d.
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de proalbúmina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso en ropa ligera
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Altura e IMC
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Circunferencia de la parte media del brazo y grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Proporción de grasa y masa grasa
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Masa magra, masa muscular y función muscular
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
CD distribución de células T
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de diferentes tipos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de diferentes tipos de citoquinas
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de cortisol
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de transferrina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de ALT y AST
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de creatina y BUN
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de triglicéridos totales, colesterol total, LDL, HDL
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Registros de ingesta de la EPA
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
Todo el período del experimento.
Registros de efectos secundarios asociados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
Todo el período del experimento.
Nivel sérico de albúmina
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Nivel sérico de CEA, CA125, CA199
Periodo de tiempo: El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
El día de inicio y finalización del experimento para un sujeto determinado (día 1 y día 21)
Registros de ingesta de Nutriall
Periodo de tiempo: Todo el período del experimento.
Todo el período del experimento.
Registros de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Los 3 días centrales de todo el período del experimento (día 10, día 11, día 12)
Los 3 días centrales de todo el período del experimento (día 10, día 11, día 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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