Eikosapentaeenihappoa (EPA) sisältävän enteraalisen ravinnon vaikutus potilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa GI-kasvaimeen
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University
Kolmannen vaiheen tutkimus eikosapentaeenihappoa sisältävästä enteraalisesta ravinnosta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa mahasyövän tai paksusuolensyövän vuoksi
Aliravitsemus on usein havaittavissa kemoterapiaa saavilla potilailla, jotka kärsivät maha-/kolorektaalisyövästä, ja se voi pahentaa lopputulosta.
EPA, eräänlainen ω-3 PUFA, voi moduloida immuunijärjestelmää.
EPA myös vastustaa kasvaimen indusoimia metabolisia ja tulehdusmuutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko EPA yhdessä enteraalisen ravinnon kanssa parantaa näiden potilaiden ravitsemuksellista/immunologista tilaa, elämänlaatua ja vähentää kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia on korvaamaton potilaille, jotka kärsivät edenneestä maha- tai paksusuolensyövästä, ja myös päähoitona niille, joilla on loppuvaiheen kasvain. Aliravitsemuksen ilmaantuvuus kemoterapian aikana raportoitiin kuitenkin jopa 60 %:lla. Mekanismeihin kuuluvat ruoansulatuskanavan anatomian modifikaatio, kemoterapian sivuvaikutukset, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu ja kasvaimen synnyttämät tai indusoimat tulehdustekijät. Aliravitsemus voi johtaa hoidon keskeyttämiseen, syövänvastaisen vaikutuksen heikkenemiseen, toksisuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. 20–40 % potilaista, joilla oli loppuvaiheen kasvain, kuoli lopulta aliravitsemukseen.
EPA (Eicosapentaenoic acid, molekyylikaava C20H30O2) kuuluu ω-3-monityydyttymättömiin rasvahappoihin (ω-3 PUFA). EPA on yksi kalaöljyn pääainesosista. EPA vähentää LPS:n stimuloimaa TNF-a:n, IL-1p:n, IL-6:n makrofagituotantoa ja ihmisen B-lymfosyyttien IL-10:n, TNF-a:n ja IFN-y:n tuotantoa. EPA voi tukahduttaa syövän aiheuttamaa lipolyysiä ja tehostaa 5-Fu:n estävää vaikutusta syöpäsolujen lisääntymiseen. Syöpäpotilailta puuttuu kuitenkin aina EPA:ta.
Nutriall on eräänlainen ei-alkuaineruokavalio. Tämän tyyppisen jauheen tuottaa Guangdongin maataloustieteen akatemia. Jokainen 50 grammaa nutriallia sisältää 9,3 mg VitC:tä ja 0,8 mg VitE:tä. Tämän enteraalisen ravitsemusvalmisteen osalta on todistettu suojaavista vaikutuksista ravitsemustilaan kemoterapian aikana keuhkosyöpään. Tällainen valmiste ei kuitenkaan sisällä EPA:ta.
Tähän mennessä ei ole tehty RCT:tä, joka olisi osoittanut, onko EPA:n terapeuttisella annoksella ja enteraalisella ravinnolla yhdistettyjä vaikutuksia kemoterapiaa saaviin potilaisiin. Tutkijat valitsevat nutriallin perusravitsemustukiaineeksi kemoterapian aikana ja antavat potilaille erilaisia EPA-annoksia. Ravitsemus- ja immunologinen tila, elämänlaatu ja kemoterapian sivuvaikutukset kirjataan sen arvioimiseksi, voiko EPA parantaa näiden potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat myös optimoida EPA:n annoksen potilaille, jotka saavat kemoterapiaa maha-/kolorektaalisyöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-0-13802741263
- Sähköposti: shihp38@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset on leikattu radikaalisti mahasyövän tai paksusuolensyövän vuoksi.
- Ilman kemoterapian vasta-aiheita.
- Soveltuu postoperatiiviseen XELOX-kemoterapiaan.
- Pystyy ottamaan ruokaa tai lääkkeitä suun kautta.
- Ilman vakavia imeytymishäiriöitä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet: hematologiset tai immunologiset sairaudet; maksan tai munuaisten toimintahäiriö; aineenvaihduntasairauksia.
- BMI > 35kg/m2
- Elinajanodote ≤3kk
- Kemoterapiahoito on palliatiivista.
- Potilas on saanut sädehoitoa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: FI
Koehenkilöt ottavat 150 g Nutriallia päivässä.
Nesteen oraalinen anto jaetaan 3 kertaa päivässä.
Hoito kestää 21pv.
Testijakson aikana potilaita hoidetaan ensimmäisellä XELOX-kuurilla.
|
Koehenkilöt ottavat 150 g Nutriallia (tuottaja Guangdongin maataloustieteiden akatemia.
Jokainen 50 grammaa nutriallia sisältää 9,3 mg VitC:tä ja 0,8 mg VitE) päivässä.
Nesteen oraalinen anto jaetaan 3 kertaa päivässä.
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat 24 pilsiä gelatiinikapselia (jokainen sisältää 0,25 g oliiviöljyä, instituuttimme ravitsemusosastolta) päivässä.
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENLDEPA
Koehenkilöt ottavat saman annoksen Nutriallia saman ajan kuin EN-ryhmän.
Lisäksi he ottavat 3 grammaa EPA:ta päivässä 21 päivän hoidon aikana.
Potilaita hoidetaan ensimmäisellä XELOX-kuurilla.
|
Koehenkilöt ottavat 150 g Nutriallia (tuottaja Guangdongin maataloustieteiden akatemia.
Jokainen 50 grammaa nutriallia sisältää 9,3 mg VitC:tä ja 0,8 mg VitE) päivässä.
Nesteen oraalinen anto jaetaan 3 kertaa päivässä.
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat 24 pils EPA-kapselia päivässä.
Väliaine on gelatiini.
Jokainen kapseli sisältää 0,125 g EPA:ta ja 0,125 g oliiviöljyä.
Kapselit toimittaa instituuttimme ravitsemusosasto).
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENHDPEA
Koehenkilöt ottavat saman annoksen tukiainetta saman ajan kuin EN-ryhmän.
Lisäksi he ottavat 6 grammaa EPA:ta päivässä 21 päivän hoidon aikana.
Potilaita hoidetaan ensimmäisellä XELOX-kuurilla.
|
Koehenkilöt ottavat 150 g Nutriallia (tuottaja Guangdongin maataloustieteiden akatemia.
Jokainen 50 grammaa nutriallia sisältää 9,3 mg VitC:tä ja 0,8 mg VitE) päivässä.
Nesteen oraalinen anto jaetaan 3 kertaa päivässä.
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat 24 pils EPA-kapselia päivässä.
Väliaine on gelatiini.
Jokainen kapseli sisältää 0,25 g EPA:ta.
Kapselit toimittaa instituuttimme ravitsemusosasto).
Hoito kestää 21pv.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin proalbumiinitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino kevyissä vaatteissa
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Pituus ja BMI
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
olkavarren keskimmäinen ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Rasvasuhde ja rasvamassa
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Rasvaton massa, lihasmassa ja lihasten toiminta
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
T-solujen CD-jakauma
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Erityyppisten immunoglobuliinien seerumitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Erityyppisten sytokiinien seerumitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin transferriinitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin ALT- ja AST-tasot
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin kreatiini- ja BUN-pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin kokonaistriglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Kirjaa EPA:n saannista
Aikaikkuna: Koko kokeilujakso
|
Koko kokeilujakso
|
|
Tietoa kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Koko kokeilujakso
|
Koko kokeilujakso
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Seerumin CEA, CA125, CA199 taso
Aikaikkuna: Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
Kokeen alkamis- ja päättymispäivä tietylle koehenkilölle (päivä1 ja päivä21)
|
|
Tietueet Nutriall-saannista
Aikaikkuna: Koko kokeilujakso
|
Koko kokeilujakso
|
|
Ruoan saannin tiedot
Aikaikkuna: Koko kokeilujakson keskimmäiset 3 päivää (päivä 10, päivä 11, päivä 12)
|
Koko kokeilujakson keskimmäiset 3 päivää (päivä 10, päivä 11, päivä 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .