Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego bogatego w kwas eikozapentaenowy (EPA) na pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guza przewodu pokarmowego

4 października 2011 zaktualizowane przez: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Badanie III fazy dotyczące żywienia dojelitowego bogatego w kwas eikozapentaenowy u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka żołądka lub jelita grubego

Niedożywienie jest często obserwowane u pacjentów poddawanych chemioterapii z rakiem żołądka/jelita grubego i może pogorszyć rokowanie. EPA, rodzaj ω-3 PUFA, może modulować układ odpornościowy. EPA antagonizuje również zmiany metaboliczne i zapalne wywołane przez nowotwór. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy EPA w połączeniu z żywieniem dojelitowym może poprawić stan odżywienia/immunologiczny, jakość życia i zmniejszyć skutki uboczne związane z chemioterapią u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest niezbędna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub jelita grubego, a także podstawową terapią dla osób ze schyłkową chorobą nowotworową. Jednak częstość występowania niedożywienia podczas chemioterapii odnotowano aż 60%. Mechanizmy te obejmują anatomiczną modyfikację przewodu pokarmowego, skutki uboczne chemioterapii, takie jak anoreksja, nudności, wymioty oraz czynniki zapalne generowane lub indukowane przez guz. Niedożywienie może prowadzić do przerwania terapii, osłabienia działania przeciwnowotworowego, zwiększenia toksyczności i śmiertelności. 20%-40% pacjentów ze schyłkowym stadium nowotworu ostatecznie zmarło z powodu niedożywienia.

EPA (kwas eikozapentaenowy, wzór cząsteczkowy C20H30O2) należy do wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 (ω-3 PUFA). EPA jest jednym z głównych składników oleju z ryb. EPA zmniejsza stymulowaną przez LPS produkcję TNF-α, IL-1β, IL-6 przez makrofagi oraz produkcję IL-10, TNF-α, IFN-γ przez ludzkie limfocyty B. EPA może hamować lipolizę indukowaną rakiem i wzmacniać działanie hamujące 5-Fu na proliferację komórek rakowych. Jednak pacjentom z rakiem zawsze brakuje EPA.

Nutriall to rodzaj diety bezelementowej. Rodzaj proszku jest produkowany przez Guangdong Academy of Agriculture Science. Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE. W przypadku tego preparatu do żywienia dojelitowego istnieją dowody ochronnego wpływu na stan odżywienia podczas chemioterapii raka płuc. Ten rodzaj preparatu nie zawiera jednak EPA.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono RCT, które potwierdziłoby, czy terapeutyczna dawka EPA w połączeniu z żywieniem dojelitowym ma łączny wpływ na pacjentów otrzymujących chemioterapię. Badacze wybierają nutriall jako podstawowy środek wspomagający odżywianie podczas chemioterapii i podają pacjentom różne dawki EPA. Rejestruje się stan odżywienia i immunologiczny, jakość życia i skutki uboczne chemioterapii, aby ocenić, czy EPA może poprawić wyniki tych pacjentów. Dzięki temu badaniu badacze mogą również zoptymalizować dawkę EPA dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka żołądka/jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki zostały poddane radykalnemu wycięciu z powodu raka żołądka lub raka jelita grubego.
  • Bez przeciwwskazań do chemioterapii.
  • Kwalifikuje się do pooperacyjnej uzupełniającej chemioterapii XELOX.
  • Zdolne do przyjmowania pokarmu lub leków doustnie.
  • Bez poważnych zaburzeń wchłaniania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące: choroby układu hematologicznego lub immunologicznego; dysfunkcja wątroby lub nerek; choroby metaboliczne.
  • BMI>35kg/m2
  • Oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
  • Chemioterapia ma charakter paliatywny.
  • Pacjent przed operacją otrzymał radioterapię lub chemioterapię neoadiuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PL
Badani spożywają 150 g Nutriallu dziennie. Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie. Kuracja trwa 21 dni. W okresie testowym pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science. Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie. Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie. Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kompletna emulsja do żywienia dojelitowego dla pacjentów z chorobą nowotworową
Badani przyjmują dziennie 24 tabletki żelatynowej kapsułki (każda zawiera 0,25 g oliwy z oliwek, dostarczanej przez dział żywienia naszego instytutu). Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia XELOX
Eksperymentalny: ENLDEPA
Badani przyjmują taką samą dawkę Nutriallu przez taki sam czas jak osoby z grupy EN. Ponadto przyjmują 3 gramy EPA dziennie przez 21 dni leczenia. Pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science. Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie. Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie. Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kompletna emulsja do żywienia dojelitowego dla pacjentów z chorobą nowotworową
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia XELOX
Badani przyjmują 24 tabletki kapsułki EPA dziennie. Medium to żelatyna. Każda kapsułka zawiera 0,125 g EPA i 0,125 g oliwy z oliwek. Kapsułki są dostarczane przez dział żywienia naszego instytutu). Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy
Eksperymentalny: ENHDPEA
Badani przyjmują taką samą dawkę supportanu przez taki sam czas jak osoby z grupy EN. Ponadto przyjmują 6 gramów EPA dziennie przez 21 dni leczenia. Pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science. Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie. Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie. Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kompletna emulsja do żywienia dojelitowego dla pacjentów z chorobą nowotworową
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21. (XELOX)
Inne nazwy:
  • Chemioterapia XELOX
Badani przyjmują 24 tabletki kapsułki EPA dziennie. Medium to żelatyna. Każda kapsułka zawiera 0,25 g EPA. Kapsułki są dostarczane przez dział żywienia naszego instytutu). Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom proalbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga w lekkiej odzieży
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Wzrost i BMI
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
obwód ramienia w połowie ramienia i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Stosunek tłuszczu i masa tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Masa beztłuszczowa, masa mięśniowa i funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dystrybucja CD komórek T
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziomy różnych rodzajów immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom różnych typów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom kreatyny i BUN w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Stężenie triglicerydów całkowitych, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Zapisy spożycia EPA
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
Cały okres eksperymentu
Zapisy skutków ubocznych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
Cały okres eksperymentu
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Poziom CEA, CA125, CA199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
Zapisy spożycia Nutrialla
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
Cały okres eksperymentu
Ewidencje spożycia posiłków
Ramy czasowe: Środkowe 3 dni całego okresu eksperymentu (dzień 10, dzień 11, dzień 12)
Środkowe 3 dni całego okresu eksperymentu (dzień 10, dzień 11, dzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Subskrybuj