- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01048463
Wpływ żywienia dojelitowego bogatego w kwas eikozapentaenowy (EPA) na pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guza przewodu pokarmowego
Badanie III fazy dotyczące żywienia dojelitowego bogatego w kwas eikozapentaenowy u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka żołądka lub jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest niezbędna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub jelita grubego, a także podstawową terapią dla osób ze schyłkową chorobą nowotworową. Jednak częstość występowania niedożywienia podczas chemioterapii odnotowano aż 60%. Mechanizmy te obejmują anatomiczną modyfikację przewodu pokarmowego, skutki uboczne chemioterapii, takie jak anoreksja, nudności, wymioty oraz czynniki zapalne generowane lub indukowane przez guz. Niedożywienie może prowadzić do przerwania terapii, osłabienia działania przeciwnowotworowego, zwiększenia toksyczności i śmiertelności. 20%-40% pacjentów ze schyłkowym stadium nowotworu ostatecznie zmarło z powodu niedożywienia.
EPA (kwas eikozapentaenowy, wzór cząsteczkowy C20H30O2) należy do wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 (ω-3 PUFA). EPA jest jednym z głównych składników oleju z ryb. EPA zmniejsza stymulowaną przez LPS produkcję TNF-α, IL-1β, IL-6 przez makrofagi oraz produkcję IL-10, TNF-α, IFN-γ przez ludzkie limfocyty B. EPA może hamować lipolizę indukowaną rakiem i wzmacniać działanie hamujące 5-Fu na proliferację komórek rakowych. Jednak pacjentom z rakiem zawsze brakuje EPA.
Nutriall to rodzaj diety bezelementowej. Rodzaj proszku jest produkowany przez Guangdong Academy of Agriculture Science. Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE. W przypadku tego preparatu do żywienia dojelitowego istnieją dowody ochronnego wpływu na stan odżywienia podczas chemioterapii raka płuc. Ten rodzaj preparatu nie zawiera jednak EPA.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono RCT, które potwierdziłoby, czy terapeutyczna dawka EPA w połączeniu z żywieniem dojelitowym ma łączny wpływ na pacjentów otrzymujących chemioterapię. Badacze wybierają nutriall jako podstawowy środek wspomagający odżywianie podczas chemioterapii i podają pacjentom różne dawki EPA. Rejestruje się stan odżywienia i immunologiczny, jakość życia i skutki uboczne chemioterapii, aby ocenić, czy EPA może poprawić wyniki tych pacjentów. Dzięki temu badaniu badacze mogą również zoptymalizować dawkę EPA dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka żołądka/jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki zostały poddane radykalnemu wycięciu z powodu raka żołądka lub raka jelita grubego.
- Bez przeciwwskazań do chemioterapii.
- Kwalifikuje się do pooperacyjnej uzupełniającej chemioterapii XELOX.
- Zdolne do przyjmowania pokarmu lub leków doustnie.
- Bez poważnych zaburzeń wchłaniania
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące: choroby układu hematologicznego lub immunologicznego; dysfunkcja wątroby lub nerek; choroby metaboliczne.
- BMI>35kg/m2
- Oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
- Chemioterapia ma charakter paliatywny.
- Pacjent przed operacją otrzymał radioterapię lub chemioterapię neoadiuwantową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PL
Badani spożywają 150 g Nutriallu dziennie.
Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie.
Kuracja trwa 21 dni.
W okresie testowym pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
|
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science.
Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie.
Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie.
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
Badani przyjmują dziennie 24 tabletki żelatynowej kapsułki (każda zawiera 0,25 g oliwy z oliwek, dostarczanej przez dział żywienia naszego instytutu).
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENLDEPA
Badani przyjmują taką samą dawkę Nutriallu przez taki sam czas jak osoby z grupy EN.
Ponadto przyjmują 3 gramy EPA dziennie przez 21 dni leczenia.
Pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
|
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science.
Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie.
Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie.
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Inne nazwy:
Badani przyjmują 24 tabletki kapsułki EPA dziennie.
Medium to żelatyna.
Każda kapsułka zawiera 0,125 g EPA i 0,125 g oliwy z oliwek.
Kapsułki są dostarczane przez dział żywienia naszego instytutu).
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENHDPEA
Badani przyjmują taką samą dawkę supportanu przez taki sam czas jak osoby z grupy EN.
Ponadto przyjmują 6 gramów EPA dziennie przez 21 dni leczenia.
Pacjenci są leczeni pierwszym cyklem XELOX.
|
Badani przyjmują 150 g Nutriallu (wyprodukowanego przez Guangdong Academy of Agriculture Science.
Każde 50 gramów nutriallu zawiera 9,3 mg VitC i 0,8 mg VitE) dziennie.
Doustne podawanie płynu dzieli się na 3 razy dziennie.
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Inne nazwy:
Badani przyjmują 24 tabletki kapsułki EPA dziennie.
Medium to żelatyna.
Każda kapsułka zawiera 0,25 g EPA.
Kapsułki są dostarczane przez dział żywienia naszego instytutu).
Kuracja trwa 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom proalbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga w lekkiej odzieży
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Wzrost i BMI
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
obwód ramienia w połowie ramienia i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Stosunek tłuszczu i masa tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Masa beztłuszczowa, masa mięśniowa i funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Dystrybucja CD komórek T
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziomy różnych rodzajów immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom różnych typów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom kreatyny i BUN w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Stężenie triglicerydów całkowitych, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Zapisy spożycia EPA
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
|
Cały okres eksperymentu
|
|
Zapisy skutków ubocznych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
|
Cały okres eksperymentu
|
|
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Poziom CEA, CA125, CA199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
Dzień rozpoczęcia i zakończenia eksperymentu dla określonej osoby (dzień 1 i dzień 21)
|
|
Zapisy spożycia Nutrialla
Ramy czasowe: Cały okres eksperymentu
|
Cały okres eksperymentu
|
|
Ewidencje spożycia posiłków
Ramy czasowe: Środkowe 3 dni całego okresu eksperymentu (dzień 10, dzień 11, dzień 12)
|
Środkowe 3 dni całego okresu eksperymentu (dzień 10, dzień 11, dzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPACT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone