Účinek enterální výživy bohaté na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) na pacienty, kteří dostávají chemoterapii pro GI nádor
4. října 2011 aktualizováno: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University
Studie fáze 3 enterální výživy bohaté na kyselinu eikosapentaenovou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu žaludku nebo kolorektální rakovinu
Podvýživa je často pozorována u pacientů na chemoterapii trpících rakovinou žaludku/kolorektálního karcinomu a může zhoršit výsledek.
EPA, druh ω-3 PUFA, může modulovat imunitní systém.
EPA také antagonizuje metabolické a zánětlivé změny vyvolané nádorem.
Tato studie má otestovat, zda EPA v kombinaci s enterální výživou může zlepšit nutriční/imunologický stav, kvalitu života a snížit vedlejší účinky související s chemoterapií u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie je nepostradatelná pro pacienty s pokročilým žaludečním nebo kolorektálním karcinomem a také hlavní terapií pro pacienty s nádorem v konečném stádiu. Výskyt malnutrice během chemoterapie byl však hlášen až 60 %. Mechanismy zahrnují modifikaci anatomie trávicího traktu, vedlejší účinky chemoterapie, jako je anorexie, nauzea, zvracení a zánětlivé faktory generované nebo indukované nádorem. Malnutrice může vést k přerušení léčby, zhoršení protirakovinného účinku, zvýšení toxicity a mortality. 20–40 % pacientů s nádorem v konečném stádiu nakonec zemřelo na podvýživu.
EPA (kyselina eikosapentaenová, molekulový vzorec C20H30O2) patří mezi ω-3 polynenasycené mastné kyseliny (ω-3 PUFA). EPA je jednou z hlavních složek rybího tuku. EPA snižuje LPS-stimulovanou produkci TNF-a, IL-1p, IL-6 a produkci IL-10, TNF-a, IFN-y lidskými B lymfocyty. EPA může potlačit rakovinou indukovanou lipolýzu a zvýšit inhibiční účinek 5-Fu na proliferaci rakovinných buněk. Pacienti s rakovinou však vždy postrádají EPA.
Nutriall je druh neelementární stravy. Tento druh prášku vyrábí Guangdong Academy of Agriculture Science. Každých 50 gramů nutrialu obsahuje 9,3 mg VitC a 0,8 mg VitE. U tohoto přípravku enterální výživy byly prokázány ochranné účinky na nutriční stav během chemoterapie rakoviny plic. Tento druh přípravku však EPA neobsahuje.
Doposud neexistuje žádná RCT, která by prokázala, zda terapeutické dávkování EPA a enterální výživy má kombinované účinky na pacienty, kteří dostávají chemoterapii. Výzkumníci zvolili nutriall jako základní nutriční podpůrnou látku během chemoterapie a podávají pacientům různé dávky EPA. Nutriční a imunologický stav, kvalita života a vedlejší účinky chemoterapie jsou zaznamenávány, aby bylo možné posoudit, zda EPA může zlepšit výsledky těchto pacientů. Prostřednictvím této studie mohou výzkumníci také optimalizovat dávku EPA pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii na žaludeční/kolorektální karcinom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy prošly radikální excizí rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu.
- Bez kontraindikace chemoterapie.
- Vhodné pro pooperační adjuvantní chemoterapii XELOX.
- Schopný perorálně přijímat potravu nebo drogu.
- Bez závažné poruchy vstřebávání
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity: onemocnění hematologického nebo imunologického systému; dysfunkce jater nebo ledvin; metabolická onemocnění.
- BMI>35kg/m2
- Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
- Léčba chemoterapií je paliativní.
- Pacientka před operací podstoupila radioterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: EN
Subjekty přijmou 150 g Nutriallu denně.
Orální podávání tekutiny je rozděleno na 3krát denně.
Léčba trvá 21 dní.
Během testovacího období jsou pacienti léčeni první léčbou XELOX.
|
Subjekty užívají 150 g Nutriallu (vyrábí Guangdong Academy of Agriculture Science.
Každých 50 gramů nutrialu obsahuje 9,3 mg VitC a 0,8 mg VitE) denně.
Orální podávání tekutiny je rozděleno na 3krát denně.
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
Testované osoby denně užívají 24 pil želatinových kapslí (každá obsahuje 0,25 g olivového oleje, který poskytuje nutriční oddělení našeho ústavu).
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
Oxaliplatina 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENLDEPA
Subjekty užívají stejnou dávku Nutriall po stejnou dobu jako subjekty ve skupině EN.
Navíc během 21 dnů léčby přijmou 3 gramy EPA denně.
Pacienti jsou léčeni první léčbou XELOX.
|
Subjekty užívají 150 g Nutriallu (vyrábí Guangdong Academy of Agriculture Science.
Každých 50 gramů nutrialu obsahuje 9,3 mg VitC a 0,8 mg VitE) denně.
Orální podávání tekutiny je rozděleno na 3krát denně.
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
Oxaliplatina 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Ostatní jména:
Subjekty užívají 24 pil kapslí EPA denně.
Médium je želatina.
Každá kapsle obsahuje 0,125 g EPA a 0,125 g olivového oleje.
Kapsle poskytuje nutriční oddělení našeho ústavu).
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENHDPEA
Subjekty užívají stejnou dávku podpůrné látky po stejnou dobu jako subjekty ve skupině EN.
Navíc během 21 dnů léčby přijmou 6 gramů EPA denně.
Pacienti jsou léčeni první léčbou XELOX.
|
Subjekty užívají 150 g Nutriallu (vyrábí Guangdong Academy of Agriculture Science.
Každých 50 gramů nutrialu obsahuje 9,3 mg VitC a 0,8 mg VitE) denně.
Orální podávání tekutiny je rozděleno na 3krát denně.
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
Oxaliplatina 135 mg/m2 d1, xeloda 1000 mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Ostatní jména:
Subjekty užívají 24 pil kapslí EPA denně.
Médium je želatina.
Každá kapsle obsahuje 0,25 g EPA.
Kapsle poskytuje nutriční oddělení našeho ústavu).
Léčba trvá 21 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina proalbuminu v séru
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost v lehkém oblečení
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Výška a BMI
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
střední obvod paže a tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Poměr tuku a hmotnost tuku
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Beztuková hmota, svalová hmota a svalová funkce
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
CD distribuce T buněk
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Sérová hladina různých typů imunoglobulinů
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Sérová hladina různých typů cytokinů
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Hladina transferinu v séru
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Hladina ALT a AST v séru
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Sérová hladina kreatinu a BUN
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Sérová hladina celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL, HDL
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Záznamy o příjmu EPA
Časové okno: Celé období experimentu
|
Celé období experimentu
|
|
Záznamy vedlejších účinků spojených s chemoterapií
Časové okno: Celé období experimentu
|
Celé období experimentu
|
|
Hladina albuminu v séru
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Hladina CEA v séru, CA125, CA199
Časové okno: Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
Počáteční a koncový den experimentu pro určitý subjekt (den 1 a den 21)
|
|
Záznamy o příjmu živin
Časové okno: Celé období experimentu
|
Celé období experimentu
|
|
Záznamy o příjmu potravy
Časové okno: Střední 3 dny celého období experimentu (den 10, den 11, den 12)
|
Střední 3 dny celého období experimentu (den 10, den 11, den 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .