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EPA(Eicosapentaenoic Acid)가 풍부한 경장 영양이 위장관 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자에게 미치는 영향

2011년 10월 4일 업데이트: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

위암 또는 대장암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 Eicosapentaenoic Acid가 풍부한 경장 영양에 대한 3상 연구

영양실조는 위암/결장직장암으로 고통받는 화학요법을 받는 환자에게서 자주 나타나며 결과를 악화시킬 수 있습니다. ω-3 PUFA의 일종인 EPA는 면역 체계를 조절할 수 있습니다. EPA는 또한 종양에 의해 유발된 대사 및 염증 변화를 길항합니다. 이 연구는 경장 영양과 함께 EPA가 영양/면역 상태, 삶의 질을 개선하고 화학 요법 관련 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항암화학요법은 진행성 위암이나 대장암 환자에게 필수불가결한 치료법이며, 말기 종양 환자의 주요 치료법이기도 합니다. 그러나 화학 요법 중 영양실조 발생률은 60%에 달한다고 보고되었습니다. 기전에는 소화관의 해부학적 변형, 식욕부진, 메스꺼움, 구토와 같은 화학 요법의 부작용, 종양에 의해 생성되거나 유도된 염증 인자가 포함됩니다. 영양 실조는 치료 중단, 항암 효과 저하, 독성 증가 및 사망률로 이어질 수 있습니다. 말기 종양 환자의 20~40%는 결국 영양실조로 사망했습니다.

EPA(Eicosapentaenoic acid, 분자식 C20H30O2)는 ω-3 다중불포화 지방산(ω-3 PUFA)에 속합니다. EPA는 어유의 주성분 중 하나입니다. EPA는 TNF-α, IL-1β, IL-6의 LPS 자극 대식세포 생성 및 IL-10, TNF-α, IFN-γ의 인간 B 림프구 생성을 감소시킵니다. EPA는 암 유발 지방분해를 억제할 수 있으며 암세포 증식에 ​​대한 5-Fu의 억제 효과를 강화했습니다. 그러나 암 환자는 항상 EPA가 부족합니다.

뉴트리올은 일종의 무원소 다이어트입니다. 분말의 종류는 광동농업과학원에서 생산합니다. 뉴트리올 50g당 VitC 9.3mg과 VitE 0.8mg이 함유되어 있습니다. 이 경장 영양 제제의 경우, 폐암에 대한 화학 요법 동안 영양 상태에 보호 효과가 있다는 증거가 있습니다. 그러나 이러한 종류의 제제에는 EPA가 포함되어 있지 않습니다.

현재까지 EPA와 경장 영양의 치료 용량이 화학 요법을 받는 환자에게 복합적인 영향을 미치는지 여부를 증언한 RCT는 없었습니다. 조사관은 화학 요법 동안 기본 영양 보조제로 뉴트리올을 선택하고 환자에게 EPA의 다른 용량을 제공합니다. EPA가 이들 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 영양 및 면역학적 상태, 삶의 질 및 화학 요법의 부작용을 기록합니다. 이 연구를 통해 연구자들은 위암/결장직장암에 대한 화학요법을 받는 환자를 위해 EPA 용량을 최적화할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사례는 위암이나 결장 직장암에 대한 급진적 절제를 받았습니다.
  • 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 수술 후 보조 XELOX 화학 요법에 적합합니다.
  • 음식이나 약물을 경구로 섭취할 수 있습니다.
  • 심각한 흡수 장애 없이
  • 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 동반이환: 혈액학 또는 면역계 질환; 간 또는 신장 기능 장애; 대사 질환.
  • BMI>35kg/m2
  • 기대 수명≤3개월
  • 화학 요법 치료는 완화적입니다.
  • 환자는 수술 전에 방사선 요법 또는 신 보조 화학 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: KO
피험자는 하루에 150g의 뉴트리올을 섭취합니다. 액체의 경구 투여는 1일 3회로 나누어진다. 치료는 21일 동안 지속됩니다. 테스트 기간 동안 환자는 XELOX의 첫 번째 코스로 치료를 받습니다.
의약품: 뉴트리올
피험자는 뉴트리올(광동농업과학원에서 생산) 150g을 섭취합니다. 뉴트리올 50g당 하루 VitC 9.3mg, VitE 0.8mg이 함유되어 있습니다. 액체의 경구 투여는 1일 3회로 나누어진다. 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 암 환자를 위한 완전 경장 영양 에멀젼
의약품: 위약
피험자들은 하루 24알의 젤라틴 캡슐(각 캡슐에 올리브 오일 0.25g 함유, 우리 연구소 영양과 제공)을 섭취합니다. 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 젤라틴 캡슐
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴 135mg/m2 d1, 젤로다 1000mg/m2 d1-21. (제록스)
다른 이름들:
  • XELOX 화학 요법
실험적: 엔데파
피험자는 EN 그룹과 동일한 기간 동안 동일한 용량의 뉴트리올을 섭취합니다. 또한 21일의 치료 기간 동안 하루에 3g의 EPA를 섭취합니다. 환자들은 XELOX의 첫 번째 과정으로 치료를 받습니다.
의약품: 뉴트리올
피험자는 뉴트리올(광동농업과학원에서 생산) 150g을 섭취합니다. 뉴트리올 50g당 하루 VitC 9.3mg, VitE 0.8mg이 함유되어 있습니다. 액체의 경구 투여는 1일 3회로 나누어진다. 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 암 환자를 위한 완전 경장 영양 에멀젼
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴 135mg/m2 d1, 젤로다 1000mg/m2 d1-21. (제록스)
다른 이름들:
  • XELOX 화학 요법
의약품: LDEPA
피험자는 하루에 EPA 캡슐 24알을 섭취합니다. 매체는 젤라틴입니다. 각 캡슐에는 0.125g의 EPA와 0.125g의 올리브 오일이 들어 있습니다. 캡슐은 우리 연구소의 영양 부서에서 제공합니다). 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 에이코사펜타엔산
실험적: ENHDPEA
피험자는 EN 그룹과 동일한 기간 동안 동일한 용량의 지지체를 섭취합니다. 또한 21일의 치료 기간 동안 하루에 6g의 EPA를 섭취합니다. 환자들은 XELOX의 첫 번째 과정으로 치료를 받습니다.
의약품: 뉴트리올
피험자는 뉴트리올(광동농업과학원에서 생산) 150g을 섭취합니다. 뉴트리올 50g당 하루 VitC 9.3mg, VitE 0.8mg이 함유되어 있습니다. 액체의 경구 투여는 1일 3회로 나누어진다. 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 암 환자를 위한 완전 경장 영양 에멀젼
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴 135mg/m2 d1, 젤로다 1000mg/m2 d1-21. (제록스)
다른 이름들:
  • XELOX 화학 요법
의약품: HDEPA
피험자는 하루에 EPA 캡슐 24알을 섭취합니다. 매체는 젤라틴입니다. 각 캡슐에는 0.25g의 EPA가 들어 있습니다. 캡슐은 우리 연구소의 영양 부서에서 제공합니다). 치료는 21일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 에이코사펜타엔산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로알부민의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가벼운 옷의 무게
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
키와 BMI
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
상완 중간 둘레 및 삼두근 피부주름 두께
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
체지방률과 체지방량
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
무지방 질량, 근육량 및 근육 기능
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
T 세포의 CD 분포
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
여러 유형의 면역글로불린의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
다양한 유형의 사이토카인의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
코르티솔의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
트랜스페린의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
ALT 및 AST의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
크레아틴 및 BUN의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
총 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL, HDL의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
EPA 섭취 기록
기간: 전체 실험 기간
전체 실험 기간
화학 요법 관련 부작용 기록
기간: 전체 실험 기간
전체 실험 기간
알부민의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
CEA, CA125, CA199의 혈청 수준
기간: 특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
특정 주제에 대한 실험 시작일과 종료일(day1 및 day21)
뉴트리올 섭취기록
기간: 전체 실험 기간
전체 실험 기간
음식 섭취 기록
기간: 전체 실험 기간 중 중간 3일(day10, day11, day12)
전체 실험 기간 중 중간 3일(day10, day11, day12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPACT

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