富含二十碳五烯酸（EPA）的肠内营养对胃肠道肿瘤化疗患者的影响
2011年10月4日 更新者：Guanqing Sun、Sun Yat-sen University
胃癌或结直肠癌化疗患者富含二十碳五烯酸肠内营养的 3 期研究
接受化疗的胃癌/结直肠癌患者经常出现营养不良，并可能使结果恶化。
EPA 是一种 ω-3 PUFA，可以调节免疫系统。
EPA 还拮抗肿瘤引起的代谢和炎症变化。
本研究旨在测试 EPA 与肠内营养相结合是否可以改善这些患者的营养/免疫状态、生活质量并减少化疗相关的副作用。
研究概览
详细说明
化疗对于晚期胃癌或结直肠癌患者是必不可少的，也是晚期肿瘤患者的主要治疗手段。 然而，化疗期间营养不良的发生率据报道高达 60%。 其机制包括消化道的解剖学改变、化疗的副作用如厌食、恶心、呕吐以及肿瘤产生或诱导的炎症因子。 营养不良可能导致治疗中断、抗癌效果受损、毒性增加和死亡率增加。 20%-40%的终末期肿瘤患者最终死于营养不良。
EPA（Eicosapentaenoic acid，分子式C20H30O2）属于ω-3多不饱和脂肪酸（ω-3 PUFA）。 EPA是鱼油的主要成分之一。 EPA 减少 LPS 刺激的巨噬细胞产生的 TNF-α、IL-1β、IL-6，以及人 B 淋巴细胞产生的 IL-10、TNF-α、IFN-γ。 EPA可以抑制癌症诱导的脂肪分解，增强5-Fu对癌细胞增殖的抑制作用。 然而，癌症患者总是缺乏EPA。
Nutriall 是一种非元素饮食。 该种粉由广东省农科院生产。 每50克nutriall含有9.3mg的VitC和0.8mg的VitE。 对于这种肠内营养制剂，已有证据表明它对肺癌化疗期间的营养状况有保护作用。 然而，这种制剂不含EPA。
迄今为止，尚无RCT证实治疗剂量的EPA联合肠内营养对接受化疗的患者是否具有联合作用。 研究者选择nutriall作为化疗期间的基础营养支持剂，给予患者不同剂量的EPA。 记录营养和免疫状态、生活质量和化疗的副作用，以评估 EPA 是否可以改善这些患者的结果。 通过这项研究，研究人员还可以优化接受胃癌/结直肠癌化疗的患者的 EPA 剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Han-ping Shi, MD, PhD
- 电话号码：86-0-13802741263
- 邮箱：shihp38@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病例均行胃癌或结直肠癌根治术。
- 无化疗禁忌证。
- 符合术后辅助 XELOX 化疗的条件。
- 能够口服食物或药物。
- 无严重吸收功能障碍
- 能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 合并症：血液学或免疫系统疾病；肝或肾功能障碍；代谢性疾病。
- 体重指数>35kg/m2
- 预期寿命≤3mo
- 化疗是姑息治疗。
- 患者在手术前接受过放疗或新辅助化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：CN
受试者每天摄入 150 克 Nutriall。
液体的口服给药每天分为3次。
治疗持续21d。
在测试期间，患者接受第一个疗程的 XELOX 治疗。
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受试者服用150g Nutriall（广东省农业科学院生产。
每 50 克 nutriall 每天含有 9.3mg 的 VitC 和 0.8mg 的 VitE)。
液体的口服给药每天分为3次。
治疗持续21d。
其他名称：
受试者每日服用明胶胶囊24粒（每粒含橄榄油0.25g，由我院营养科提供）。
治疗持续21d。
其他名称：
奥沙利铂135mg/m2 d1，希罗达1000mg/m2 d1-21。
(施乐)
其他名称：
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实验性的：恩德巴
受试者在与 EN 组相同的持续时间内服用相同剂量的 Nutriall。
此外，在 21 天的治疗期间，他们每天摄入 3 克 EPA。
患者接受第一个疗程的 XELOX 治疗。
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受试者服用150g Nutriall（广东省农业科学院生产。
每 50 克 nutriall 每天含有 9.3mg 的 VitC 和 0.8mg 的 VitE)。
液体的口服给药每天分为3次。
治疗持续21d。
其他名称：
奥沙利铂135mg/m2 d1，希罗达1000mg/m2 d1-21。
(施乐)
其他名称：
受试者每天服用 24 粒 EPA 胶囊。
介质是明胶。
每粒胶囊含有 0.125 克 EPA 和 0.125 克橄榄油。
胶囊由我院营养科提供）。
治疗持续21d。
其他名称：
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实验性的：ENHDPEA
受试者在与 EN 组相同的持续时间内服用相同剂量的支持剂。
此外，在 21 天的治疗期间，他们每天摄入 6 克 EPA。
患者接受第一个疗程的 XELOX 治疗。
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受试者服用150g Nutriall（广东省农业科学院生产。
每 50 克 nutriall 每天含有 9.3mg 的 VitC 和 0.8mg 的 VitE)。
液体的口服给药每天分为3次。
治疗持续21d。
其他名称：
奥沙利铂135mg/m2 d1，希罗达1000mg/m2 d1-21。
(施乐)
其他名称：
受试者每天服用 24 粒 EPA 胶囊。
介质是明胶。
每粒胶囊含 0.25 克 EPA。
胶囊由我院营养科提供）。
治疗持续21d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清原白蛋白水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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轻便衣服的重量
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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身高和体重指数
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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中上臂围和三头肌皮褶厚度
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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脂肪比例和脂肪量
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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去脂质量、肌肉质量和肌肉功能
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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T细胞的CD分布
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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不同类型免疫球蛋白的血清水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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不同类型细胞因子的血清水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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血清皮质醇水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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血清转铁蛋白水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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血清 ALT 和 AST 水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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血清肌酸和 BUN 水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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血清总甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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EPA摄入记录
大体时间：整个实验期间
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整个实验期间
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化疗相关副作用的记录
大体时间：整个实验期间
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整个实验期间
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血清白蛋白水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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CEA、CA125、CA199血清水平
大体时间：某被试实验的起止日期（day1和day21）
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某被试实验的起止日期（day1和day21）
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营养摄入记录
大体时间：整个实验期间
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整个实验期间
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进食记录
大体时间：整个实验期间的中间3天（day10、day11、day12）
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整个实验期间的中间3天（day10、day11、day12）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huilian Zhu, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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