Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral ernæring rik på eikosapentaensyre (EPA) på pasienter som får kjemoterapi for GI-svulst

4. oktober 2011 oppdatert av: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Fase 3-studie av enteral ernæring rik på eikosapentaensyre hos pasienter som får kjemoterapi for magekreft eller tykktarmskreft

Underernæring ses ofte hos pasienter på kjemoterapi som lider av mage/kolorektal kreft og kan forverre resultatet. EPA, en slags ω-3 PUFA, kan modulere immunsystemet. EPA antagoniserer også metabolske og inflammatoriske endringer indusert av svulsten. Denne studien skal teste om EPA, i kombinasjon med enteral ernæring, kan forbedre ernæringsmessig/immunologisk status, livskvalitet og redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi er uunnværlig for pasienter som lider av avansert gastrisk eller tykktarmskreft, og også hovedterapien for de med svulst i sluttstadiet. Imidlertid ble forekomsten av underernæring under kjemoterapi rapportert så høy som 60 %. Mekanismene inkluderer anatomimodifisering av fordøyelseskanalen, bivirkninger av kjemoterapi som anoreksi, kvalme, oppkast og inflammatoriske faktorer generert eller indusert av svulsten. Underernæring kan føre til seponering av behandlingen, kompromittering av anti-krefteffekten, økt toksisitet og dødelighet. 20–40 % av pasientene med svulst i sluttstadiet døde til slutt av underernæring.

EPA (eikosapentaensyre, molekylformel C20H30O2) tilhører ω-3 flerumettet fettsyre (ω-3 PUFA). EPA er en av hovedbestanddelene i fiskeolje. EPA reduserer LPS-stimulert makrofagproduksjon av TNF-α, IL-1β, IL-6 og humane B-lymfocytter produksjon av IL-10, TNF-α, IFN-γ. EPA kan undertrykke kreftindusert lipolyse, og forbedret den hemmende effekten av 5-Fu over kreftcelleproliferasjon. Imidlertid er kreftpasienter alltid mangel på EPA.

Nutriall er en slags ikke-elementær diett. Den typen pulver er produsert av Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall inneholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE. For dette enterale ernæringspreparatet har det vært bevis på beskyttende effekter på ernæringsstatus under kjemoterapi på lungekreft. Denne typen preparat inneholder imidlertid ikke EPA.

Til dags dato har det ikke vært noen RCT som vitnet om terapeutisk dosering av EPA pluss enteral ernæring har kombinert effekt på pasienter som får kjemoterapi. Etterforskerne velger nutriall som grunnleggende ernæringsstøttemiddel under kjemoterapi, og gir pasienter forskjellige doser av EPA. Ernæringsmessig og immunologisk status, livskvalitet og bivirkninger av kjemoterapi er registrert for å evaluere om EPA kan forbedre resultatet til disse pasientene. Gjennom denne studien kan etterforskerne også optimalisere dosen av EPA for pasienter som får kjemoterapi på mage/kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfellene har gjennomgått radikal eksisjon på magekreft eller tykktarmskreft.
  • Uten kontraindikasjon for kjemoterapi.
  • Kvalifisert for postoperativ adjuvant XELOX kjemoterapi.
  • Kan ta inn mat eller stoff oralt.
  • Uten alvorlig absorpsjonsdysfunksjon
  • Kan og vil gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter: sykdommer i hematologi eller immunologisk system; lever- eller nyredysfunksjon; metabolske sykdommer.
  • BMI >35 kg/m2
  • Forventet levealder ≤3 mnd
  • Kjemoterapibehandlingen er palliativ.
  • Pasienten har fått strålebehandling eller neoadjuvant kjemoterapi før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NO
Forsøkspersonene får i seg 150 g Nutriall per dag. Oral administrering av væsken er delt inn i 3 ganger per dag. Behandlingen varer i 21d. I løpet av testperioden behandles pasienter med den første kuren med XELOX.
Legemiddel: Nutriall
Forsøkspersonene tar inn 150 g Nutriall (produsert av Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall inneholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av væsken er delt inn i 3 ganger per dag. Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Komplett enteral ernæringsemulsjon for kreftpasienter
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene tar inn 24 pils gelatinkapsel (hver inneholder 0,25 g olivenolje, levert av ernæringsavdelingen ved instituttet vårt) per dag. Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Gelatinkapsel
Legemiddel: Kjemoterapi
Oksaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navn:
  • XELOX kjemoterapi
Eksperimentell: ENLDEPA
Forsøkspersonene tar i samme dose Nutriall i samme varighet som de i EN-gruppen. I tillegg tar de i seg 3 gram EPA per dag i løpet av de 21 dagene behandlingen varer. Pasientene behandles med den første kuren med XELOX.
Legemiddel: Nutriall
Forsøkspersonene tar inn 150 g Nutriall (produsert av Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall inneholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av væsken er delt inn i 3 ganger per dag. Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Komplett enteral ernæringsemulsjon for kreftpasienter
Legemiddel: Kjemoterapi
Oksaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navn:
  • XELOX kjemoterapi
Legemiddel: LDEPA
Forsøkspersonene tar i seg 24 pils EPA-kapsel per dag. Mediet er gelatin. Hver kapsel inneholder 0,125 g EPA og 0,125 g olivenolje. Kapslene leveres av ernæringsavdelingen ved instituttet vårt). Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Eikosapentaensyre
Eksperimentell: ENHDPEA
Forsøkspersonene tar i samme dose supportan i samme varighet som de i EN-gruppen. I tillegg tar de inn 6 gram EPA per dag i løpet av de 21 dagene behandlingen varer. Pasientene behandles med den første kuren med XELOX.
Legemiddel: Nutriall
Forsøkspersonene tar inn 150 g Nutriall (produsert av Guangdong Academy of Agriculture Science. Hvert 50 gram nutriall inneholder 9,3 mg VitC og 0,8 mg VitE) per dag. Oral administrering av væsken er delt inn i 3 ganger per dag. Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Komplett enteral ernæringsemulsjon for kreftpasienter
Legemiddel: Kjemoterapi
Oksaliplatin 135mg/m2 d1，xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Andre navn:
  • XELOX kjemoterapi
Legemiddel: HDEPA
Forsøkspersonene tar i seg 24 pils EPA-kapsel per dag. Mediet er gelatin. Hver kapsel inneholder 0,25 g EPA. Kapslene leveres av ernæringsavdelingen ved instituttet vårt). Behandlingen varer i 21d.
Andre navn:
  • Eikosapentaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av proalbumin
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt i lette klær
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Høyde og BMI
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
midten av overarmens omkrets og triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Fettforhold og fettmasse
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Fettfri masse, muskelmasse og muskelfunksjon
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
CD-distribusjon av T-celler
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av forskjellige typer immunglobulin
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av forskjellige typer cytokiner
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av kortisol
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av transferrin
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av ALT og AST
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av kreatin og BUN
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av totalt triglyserid, totalt kolesterol, LDL, HDL
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Registreringer av EPA-inntak
Tidsramme: Hele eksperimentperioden
Hele eksperimentperioden
Registrering av kjemoterapi-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Hele eksperimentperioden
Hele eksperimentperioden
Serumnivå av albumin
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Serumnivå av CEA, CA125, CA199
Tidsramme: Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Start- og sluttdagen for eksperimentet for et bestemt emne (dag 1 og dag 21)
Registreringer av Nutriall-inntak
Tidsramme: Hele eksperimentperioden
Hele eksperimentperioden
Registrering av matinntak
Tidsramme: De midterste 3 dagene av hele eksperimentperioden (dag10, dag11, dag12)
De midterste 3 dagene av hele eksperimentperioden (dag10, dag11, dag12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere