- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01048463
Влияние энтерального питания, богатого эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК), на пациентов, получающих химиотерапию по поводу опухоли ЖКТ
Фаза 3 исследования энтерального питания, богатого эйкозапентаеновой кислотой, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака желудка или колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия незаменима для пациентов, страдающих распространенным раком желудка или колоректального рака, а также является основным методом лечения при терминальной стадии опухоли. Однако частота недоедания во время химиотерапии достигала 60%. Механизмы включают изменение анатомии пищеварительного тракта, побочные эффекты химиотерапии, такие как анорексия, тошнота, рвота и воспалительные факторы, генерируемые или индуцированные опухолью. Недоедание может привести к прекращению терапии, нарушению противоракового эффекта, увеличению токсичности и смертности. 20-40% пациентов с терминальной стадией опухоли в конечном итоге умирают от недоедания.
ЭПК (эйкозапентаеновая кислота, молекулярная формула C20H30O2) относится к ω-3 полиненасыщенным жирным кислотам (ω-3 ПНЖК). ЭПК является одним из основных компонентов рыбьего жира. ЭПК снижает стимулированную ЛПС продукцию макрофагами TNF-α, IL-1β, IL-6 и продукцию В-лимфоцитами человека IL-10, TNF-α, IFN-γ. EPA может подавлять вызванный раком липолиз и усиливать ингибирующее действие 5-Fu на пролиферацию раковых клеток. Однако больным раком всегда не хватает ЭПК.
Nutriall — это своего рода неэлементарная диета. Этот порошок производится Академией сельскохозяйственных наук провинции Гуандун. Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е. Имеются доказательства защитного действия этого препарата для энтерального питания на состояние питания во время химиотерапии рака легких. Однако этот вид препарата не содержит ЭПК.
На сегодняшний день не проводилось РКИ, в которых бы проверялось, оказывает ли терапевтическая доза ЭПК в сочетании с энтеральным питанием комбинированное воздействие на пациентов, получающих химиотерапию. Исследователи выбрали нутриалл в качестве основного агента нутритивной поддержки во время химиотерапии и назначают пациентам различные дозы ЭПК. Пищевой и иммунологический статус, качество жизни и побочные эффекты химиотерапии регистрируются, чтобы оценить, может ли EPA улучшить исход у этих пациентов. Благодаря этому исследованию исследователи могут также оптимизировать дозу EPA для пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака желудка/колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Номер телефона: 86-0-13802741263
- Электронная почта: shihp38@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случаи подверглись радикальному иссечению по поводу рака желудка или колоректального рака.
- Без противопоказаний к химиотерапии.
- Подходит для послеоперационной адъювантной химиотерапии XELOX.
- Способен принимать пищу или наркотики перорально.
- Без тяжелой дисфункции всасывания
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания: заболевания гематологической или иммунологической системы; печеночная или почечная дисфункция; метаболические заболевания.
- ИМТ>35кг/м2
- Ожидаемая продолжительность жизни≤3мес.
- Химиотерапевтическое лечение носит паллиативный характер.
- Перед операцией пациент получил лучевую терапию или неоадъювантную химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: RU
Субъекты принимают 150 г Nutriall в день.
Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки.
Лечение длится 21 день.
В течение испытательного периода пациенты получают первый курс XELOX.
|
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук.
Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день.
Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки.
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
Субъекты принимают по 24 пилюльки желатиновой капсулы (каждая содержит 0,25 г оливкового масла, предоставленной отделом питания нашего института) в день.
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21.
(КСЕЛОКС)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭНЛДЕПА
Субъекты принимают ту же дозу Nutriall в течение той же продолжительности, что и участники группы EN.
Кроме того, они принимают по 3 грамма ЭПК в день в течение 21 дня лечения.
Больных лечат первым курсом XELOX.
|
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук.
Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день.
Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки.
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21.
(КСЕЛОКС)
Другие имена:
Субъекты принимают по 24 таблетки капсул ЭПК в день.
Среда - желатин.
Каждая капсула содержит 0,125 г ЭПК и 0,125 г оливкового масла.
Капсулы предоставлены отделом питания нашего института).
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENHDPEA
Субъекты принимают ту же дозу поддерживающего средства в течение той же продолжительности, что и участники группы EN.
Кроме того, они принимают по 6 граммов ЭПК в день в течение 21 дня лечения.
Больных лечат первым курсом XELOX.
|
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук.
Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день.
Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки.
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21.
(КСЕЛОКС)
Другие имена:
Субъекты принимают по 24 таблетки капсул ЭПК в день.
Среда - желатин.
Каждая капсула содержит 0,25 г ЭПК.
Капсулы предоставлены отделом питания нашего института).
Лечение длится 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный уровень проальбумина
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес в легкой одежде
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Рост и ИМТ
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
окружность середины плеча и толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Соотношение жиров и жировая масса
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Безжировая масса, мышечная масса и мышечная функция
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Распределение CD Т-клеток
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень различных типов иммуноглобулинов
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень различных типов цитокинов
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Уровень трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень АЛТ и АСТ
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень креатина и АМК
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень общего триглицерида, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Записи о приеме EPA
Временное ограничение: Весь период эксперимента
|
Весь период эксперимента
|
|
Записи о побочных эффектах, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: Весь период эксперимента
|
Весь период эксперимента
|
|
Уровень альбумина в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Сывороточный уровень CEA, CA125, CA199
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
|
|
Записи о потреблении Nutriall
Временное ограничение: Весь период эксперимента
|
Весь период эксперимента
|
|
Записи о приеме пищи
Временное ограничение: Средние 3 дня всего периода эксперимента (день 10, день 11, день 12)
|
Средние 3 дня всего периода эксперимента (день 10, день 11, день 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EPACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .