Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энтерального питания, богатого эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК), на пациентов, получающих химиотерапию по поводу опухоли ЖКТ

4 октября 2011 г. обновлено: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Фаза 3 исследования энтерального питания, богатого эйкозапентаеновой кислотой, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака желудка или колоректального рака

Недоедание часто наблюдается у пациентов, проходящих химиотерапию, страдающих раком желудка/колоректальной кишки, и может ухудшить исход. EPA, своего рода ω-3 PUFA, может модулировать иммунную систему. EPA также противодействует метаболическим и воспалительным изменениям, вызванным опухолью. Это исследование предназначено для проверки того, может ли EPA в сочетании с энтеральным питанием улучшить нутриционный/иммунологический статус, качество жизни и уменьшить побочные эффекты, связанные с химиотерапией, у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Химиотерапия незаменима для пациентов, страдающих распространенным раком желудка или колоректального рака, а также является основным методом лечения при терминальной стадии опухоли. Однако частота недоедания во время химиотерапии достигала 60%. Механизмы включают изменение анатомии пищеварительного тракта, побочные эффекты химиотерапии, такие как анорексия, тошнота, рвота и воспалительные факторы, генерируемые или индуцированные опухолью. Недоедание может привести к прекращению терапии, нарушению противоракового эффекта, увеличению токсичности и смертности. 20-40% пациентов с терминальной стадией опухоли в конечном итоге умирают от недоедания.

ЭПК (эйкозапентаеновая кислота, молекулярная формула C20H30O2) относится к ω-3 полиненасыщенным жирным кислотам (ω-3 ПНЖК). ЭПК является одним из основных компонентов рыбьего жира. ЭПК снижает стимулированную ЛПС продукцию макрофагами TNF-α, IL-1β, IL-6 и продукцию В-лимфоцитами человека IL-10, TNF-α, IFN-γ. EPA может подавлять вызванный раком липолиз и усиливать ингибирующее действие 5-Fu на пролиферацию раковых клеток. Однако больным раком всегда не хватает ЭПК.

Nutriall — это своего рода неэлементарная диета. Этот порошок производится Академией сельскохозяйственных наук провинции Гуандун. Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е. Имеются доказательства защитного действия этого препарата для энтерального питания на состояние питания во время химиотерапии рака легких. Однако этот вид препарата не содержит ЭПК.

На сегодняшний день не проводилось РКИ, в которых бы проверялось, оказывает ли терапевтическая доза ЭПК в сочетании с энтеральным питанием комбинированное воздействие на пациентов, получающих химиотерапию. Исследователи выбрали нутриалл в качестве основного агента нутритивной поддержки во время химиотерапии и назначают пациентам различные дозы ЭПК. Пищевой и иммунологический статус, качество жизни и побочные эффекты химиотерапии регистрируются, чтобы оценить, может ли EPA улучшить исход у этих пациентов. Благодаря этому исследованию исследователи могут также оптимизировать дозу EPA для пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака желудка/колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Han-ping Shi, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-0-13802741263
          • Электронная почта: shihp38@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи подверглись радикальному иссечению по поводу рака желудка или колоректального рака.
  • Без противопоказаний к химиотерапии.
  • Подходит для послеоперационной адъювантной химиотерапии XELOX.
  • Способен принимать пищу или наркотики перорально.
  • Без тяжелой дисфункции всасывания
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания: заболевания гематологической или иммунологической системы; печеночная или почечная дисфункция; метаболические заболевания.
  • ИМТ>35кг/м2
  • Ожидаемая продолжительность жизни≤3мес.
  • Химиотерапевтическое лечение носит паллиативный характер.
  • Перед операцией пациент получил лучевую терапию или неоадъювантную химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: RU
Субъекты принимают 150 г Nutriall в день. Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки. Лечение длится 21 день. В течение испытательного периода пациенты получают первый курс XELOX.
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук. Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день. Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки. Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Полноценная эмульсия для энтерального питания для онкологических больных
Субъекты принимают по 24 пилюльки желатиновой капсулы (каждая содержит 0,25 г оливкового масла, предоставленной отделом питания нашего института) в день. Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Желатиновая капсула
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21. (КСЕЛОКС)
Другие имена:
  • XELOX химиотерапия
Экспериментальный: ЭНЛДЕПА
Субъекты принимают ту же дозу Nutriall в течение той же продолжительности, что и участники группы EN. Кроме того, они принимают по 3 грамма ЭПК в день в течение 21 дня лечения. Больных лечат первым курсом XELOX.
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук. Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день. Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки. Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Полноценная эмульсия для энтерального питания для онкологических больных
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21. (КСЕЛОКС)
Другие имена:
  • XELOX химиотерапия
Субъекты принимают по 24 таблетки капсул ЭПК в день. Среда - желатин. Каждая капсула содержит 0,125 г ЭПК и 0,125 г оливкового масла. Капсулы предоставлены отделом питания нашего института). Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота
Экспериментальный: ENHDPEA
Субъекты принимают ту же дозу поддерживающего средства в течение той же продолжительности, что и участники группы EN. Кроме того, они принимают по 6 граммов ЭПК в день в течение 21 дня лечения. Больных лечат первым курсом XELOX.
Субъекты принимают 150 г Nutriall (производится Гуандунской академией сельскохозяйственных наук. Каждые 50 граммов нутриола содержат 9,3 мг витамина С и 0,8 мг витамина Е в день. Пероральное введение жидкости разделить на 3 раза в сутки. Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Полноценная эмульсия для энтерального питания для онкологических больных
Оксалиплатин 135 мг/м2 д1, кселода 1000 мг/м2 д1-21. (КСЕЛОКС)
Другие имена:
  • XELOX химиотерапия
Субъекты принимают по 24 таблетки капсул ЭПК в день. Среда - желатин. Каждая капсула содержит 0,25 г ЭПК. Капсулы предоставлены отделом питания нашего института). Лечение длится 21 день.
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный уровень проальбумина
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес в легкой одежде
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Рост и ИМТ
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
окружность середины плеча и толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Соотношение жиров и жировая масса
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Безжировая масса, мышечная масса и мышечная функция
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Распределение CD Т-клеток
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень различных типов иммуноглобулинов
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень различных типов цитокинов
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Уровень трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень АЛТ и АСТ
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень креатина и АМК
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень общего триглицерида, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Записи о приеме EPA
Временное ограничение: Весь период эксперимента
Весь период эксперимента
Записи о побочных эффектах, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: Весь период эксперимента
Весь период эксперимента
Уровень альбумина в сыворотке
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Сывороточный уровень CEA, CA125, CA199
Временное ограничение: День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
День начала и окончания эксперимента для определенного испытуемого (день 1 и день 21)
Записи о потреблении Nutriall
Временное ограничение: Весь период эксперимента
Весь период эксперимента
Записи о приеме пищи
Временное ограничение: Средние 3 дня всего периода эксперимента (день 10, день 11, день 12)
Средние 3 дня всего периода эксперимента (день 10, день 11, день 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться