- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01048463
Efeito da nutrição enteral rica em ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes recebendo quimioterapia para tumor GI
Estudo de fase 3 de nutrição enteral rica em ácido eicosapentaenóico em pacientes recebendo quimioterapia para câncer gástrico ou câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia é indispensável para pacientes que sofrem de câncer gástrico ou colorretal avançado, e também a principal terapia para aqueles com tumor em estágio terminal. No entanto, a incidência de desnutrição durante a quimioterapia foi relatada em até 60%. Os mecanismos incluem modificação anatômica do trato digestivo, efeitos colaterais da quimioterapia, como anorexia, náuseas, vômitos e fatores inflamatórios gerados ou induzidos pelo tumor. A desnutrição pode levar à descontinuação da terapia, comprometimento do efeito anticancerígeno, aumento da toxicidade e mortalidade. 20% a 40% dos pacientes com tumor em estágio terminal morreram de desnutrição.
O EPA (ácido eicosapentaenóico, fórmula molecular C20H30O2) pertence ao ácido graxo poliinsaturado ω-3 (ω-3 PUFA). O EPA é um dos principais constituintes do óleo de peixe. O EPA diminui a produção de macrófagos estimulados por LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 e a produção de linfócitos B humanos de IL-10, TNF-α, IFN-γ. O EPA pode suprimir a lipólise induzida pelo câncer e aumentar o efeito inibitório do 5-Fu sobre a proliferação de células cancerígenas. No entanto, os pacientes com câncer sempre têm falta de EPA.
Nutriall é uma espécie de dieta não elementar. O tipo de pó é produzido pela Academia de Ciências Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE. Para esta preparação de nutrição enteral, há evidências de efeitos protetores no estado nutricional durante a quimioterapia do câncer de pulmão. No entanto, este tipo de preparação não contém EPA.
Até o momento, não houve RCT que testificasse se a dosagem terapêutica de EPA mais nutrição enteral tem efeitos combinados em pacientes recebendo quimioterapia. Os investigadores escolheram o nutriall como agente de suporte nutricional básico durante a quimioterapia e deram aos pacientes diferentes dosagens de EPA. Estado nutricional e imunológico, qualidade de vida e efeitos colaterais da quimioterapia são registrados para avaliar se o EPA pode melhorar o resultado desses pacientes. Através deste estudo, os investigadores também podem otimizar a dose de EPA para pacientes recebendo quimioterapia para câncer gástrico/colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shi Fang, MD
- Número de telefone: 86-0-13539951951
- E-mail: fangshi2008@yahoo.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hanping Shi, MD, PhD
- Número de telefone: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Número de telefone: 86-0-13802741263
- E-mail: shihp38@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os casos foram submetidos a excisão radical em câncer gástrico ou câncer colorretal.
- Sem contra-indicação para quimioterapia.
- Elegível para quimioterapia XELOX adjuvante pós-operatória.
- Capaz de ingerir alimentos ou medicamentos por via oral.
- Sem disfunção de absorção grave
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidades: doenças do sistema hematológico ou imunológico; disfunção hepática ou renal; doenças metabólicas.
- IMC>35kg/m2
- Expectativa de vida≤3 meses
- O tratamento quimioterápico é paliativo.
- O paciente recebeu radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante antes da operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PT
Os sujeitos ingerem 150g de Nutriall por dia.
A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia.
O tratamento dura 21d.
Durante o período de teste, os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
|
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science.
Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia.
A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia.
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula de gelatina (cada um contém 0,25g de azeite, fornecido pelo departamento nutricional de nosso instituto) por dia.
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Outros nomes:
|
Experimental: ENLDEPA
Os sujeitos tomam a mesma dose de Nutriall pela mesma duração que os do grupo NE.
Além disso, eles ingerem 3 gramas de EPA por dia durante os 21 dias de tratamento.
Os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
|
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science.
Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia.
A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia.
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Outros nomes:
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula EPA por dia.
O meio é gelatina.
Cada cápsula contém 0,125g de EPA e 0,125g de azeite.
As cápsulas são fornecidas pelo departamento nutricional do nosso instituto).
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
|
Experimental: ENHDPEA
Os sujeitos tomam a mesma dose de suporte pela mesma duração que os do grupo NE.
Além disso, eles ingerem 6 gramas de EPA por dia durante os 21 dias de tratamento.
Os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
|
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science.
Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia.
A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia.
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Outros nomes:
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula EPA por dia.
O meio é gelatina.
Cada cápsula contém 0,25 g de EPA.
As cápsulas são fornecidas pelo departamento nutricional do nosso instituto).
O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sérico de proalbumina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peso em roupas leves
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Altura e IMC
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
circunferência do braço e espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Taxa de gordura e massa gorda
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Massa isenta de gordura, massa muscular e função muscular
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Distribuição CD de células T
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Nível sérico de diferentes tipos de imunoglobulina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Nível sérico de diferentes tipos de citocinas
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Nível sérico de cortisol
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Nível sérico de transferrina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Nível sérico de ALT e AST
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
|
Nível sérico de creatina e BUN
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Nível sérico de triglicerídeos totais, colesterol total, LDL, HDL
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Registros de ingestão de EPA
Prazo: Todo o período de experiência
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Todo o período de experiência
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Registros de efeitos colaterais associados à quimioterapia
Prazo: Todo o período de experiência
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Todo o período de experiência
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Nível sérico de albumina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Nível sérico de CEA, CA125, CA199
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
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Registros de ingestão de Nutriall
Prazo: Todo o período de experiência
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Todo o período de experiência
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Registros de ingestão de alimentos
Prazo: Os 3 dias intermediários de todo o período do experimento (dia 10, dia 11, dia 12)
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Os 3 dias intermediários de todo o período do experimento (dia 10, dia 11, dia 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
- Gorjao R, Azevedo-Martins AK, Rodrigues HG, Abdulkader F, Arcisio-Miranda M, Procopio J, Curi R. Comparative effects of DHA and EPA on cell function. Pharmacol Ther. 2009 Apr;122(1):56-64. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.01.004. Epub 2009 Feb 12.
- Pratt VC, Watanabe S, Bruera E, Mackey J, Clandinin MT, Baracos VE, Field CJ. Plasma and neutrophil fatty acid composition in advanced cancer patients and response to fish oil supplementation. Br J Cancer. 2002 Dec 2;87(12):1370-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600659.
- Read JA, Beale PJ, Volker DH, Smith N, Childs A, Clarke SJ. Nutrition intervention using an eicosapentaenoic acid (EPA)-containing supplement in patients with advanced colorectal cancer. Effects on nutritional and inflammatory status: a phase II trial. Support Care Cancer. 2007 Mar;15(3):301-7. doi: 10.1007/s00520-006-0153-3. Epub 2006 Oct 5.
- Read JA, Crockett N, Volker DH, MacLennan P, Choy ST, Beale P, Clarke SJ. Nutritional assessment in cancer: comparing the Mini-Nutritional Assessment (MNA) with the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PGSGA). Nutr Cancer. 2005;53(1):51-6. doi: 10.1207/s15327914nc5301_6.
- Russell ST, Tisdale MJ. Effect of eicosapentaenoic acid (EPA) on expression of a lipid mobilizing factor in adipose tissue in cancer cachexia. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Jun;72(6):409-14. doi: 10.1016/j.plefa.2005.03.002.
- Wang ZD, Peng JS, Chen S, Huang ZM, Huang L. [Effects of perioperative enteral immunonutrition on nutritional status, immunity and inflammatory response of elderly patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 30;86(20):1410-3. Chinese.
- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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