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Efeito da nutrição enteral rica em ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes recebendo quimioterapia para tumor GI

4 de outubro de 2011 atualizado por: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Estudo de fase 3 de nutrição enteral rica em ácido eicosapentaenóico em pacientes recebendo quimioterapia para câncer gástrico ou câncer colorretal

A desnutrição é frequentemente observada em pacientes em quimioterapia que sofrem de câncer gástrico/colorretal e pode piorar o resultado. O EPA, uma espécie de PUFA ω-3, pode modular o sistema imunológico. O EPA também antagoniza alterações metabólicas e inflamatórias induzidas pelo tumor. Este estudo é para testar se o EPA, em combinação com nutrição enteral, pode melhorar o estado nutricional/imunológico, a qualidade de vida e reduzir os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioterapia é indispensável para pacientes que sofrem de câncer gástrico ou colorretal avançado, e também a principal terapia para aqueles com tumor em estágio terminal. No entanto, a incidência de desnutrição durante a quimioterapia foi relatada em até 60%. Os mecanismos incluem modificação anatômica do trato digestivo, efeitos colaterais da quimioterapia, como anorexia, náuseas, vômitos e fatores inflamatórios gerados ou induzidos pelo tumor. A desnutrição pode levar à descontinuação da terapia, comprometimento do efeito anticancerígeno, aumento da toxicidade e mortalidade. 20% a 40% dos pacientes com tumor em estágio terminal morreram de desnutrição.

O EPA (ácido eicosapentaenóico, fórmula molecular C20H30O2) pertence ao ácido graxo poliinsaturado ω-3 (ω-3 PUFA). O EPA é um dos principais constituintes do óleo de peixe. O EPA diminui a produção de macrófagos estimulados por LPS de TNF-α, IL-1β, IL-6 e a produção de linfócitos B humanos de IL-10, TNF-α, IFN-γ. O EPA pode suprimir a lipólise induzida pelo câncer e aumentar o efeito inibitório do 5-Fu sobre a proliferação de células cancerígenas. No entanto, os pacientes com câncer sempre têm falta de EPA.

Nutriall é uma espécie de dieta não elementar. O tipo de pó é produzido pela Academia de Ciências Agrícolas de Guangdong. Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE. Para esta preparação de nutrição enteral, há evidências de efeitos protetores no estado nutricional durante a quimioterapia do câncer de pulmão. No entanto, este tipo de preparação não contém EPA.

Até o momento, não houve RCT que testificasse se a dosagem terapêutica de EPA mais nutrição enteral tem efeitos combinados em pacientes recebendo quimioterapia. Os investigadores escolheram o nutriall como agente de suporte nutricional básico durante a quimioterapia e deram aos pacientes diferentes dosagens de EPA. Estado nutricional e imunológico, qualidade de vida e efeitos colaterais da quimioterapia são registrados para avaliar se o EPA pode melhorar o resultado desses pacientes. Através deste estudo, os investigadores também podem otimizar a dose de EPA para pacientes recebendo quimioterapia para câncer gástrico/colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os casos foram submetidos a excisão radical em câncer gástrico ou câncer colorretal.
  • Sem contra-indicação para quimioterapia.
  • Elegível para quimioterapia XELOX adjuvante pós-operatória.
  • Capaz de ingerir alimentos ou medicamentos por via oral.
  • Sem disfunção de absorção grave
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidades: doenças do sistema hematológico ou imunológico; disfunção hepática ou renal; doenças metabólicas.
  • IMC>35kg/m2
  • Expectativa de vida≤3 meses
  • O tratamento quimioterápico é paliativo.
  • O paciente recebeu radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante antes da operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PT
Os sujeitos ingerem 150g de Nutriall por dia. A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia. O tratamento dura 21d. Durante o período de teste, os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science. Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia. A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia. O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Emulsão de nutrição enteral completa para pacientes com câncer
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula de gelatina (cada um contém 0,25g de azeite, fornecido pelo departamento nutricional de nosso instituto) por dia. O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Cápsula de gelatina
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Outros nomes:
  • Quimioterapia XELOX
Experimental: ENLDEPA
Os sujeitos tomam a mesma dose de Nutriall pela mesma duração que os do grupo NE. Além disso, eles ingerem 3 gramas de EPA por dia durante os 21 dias de tratamento. Os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science. Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia. A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia. O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Emulsão de nutrição enteral completa para pacientes com câncer
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Outros nomes:
  • Quimioterapia XELOX
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula EPA por dia. O meio é gelatina. Cada cápsula contém 0,125g de EPA e 0,125g de azeite. As cápsulas são fornecidas pelo departamento nutricional do nosso instituto). O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Ácido eicosapentaenóico
Experimental: ENHDPEA
Os sujeitos tomam a mesma dose de suporte pela mesma duração que os do grupo NE. Além disso, eles ingerem 6 gramas de EPA por dia durante os 21 dias de tratamento. Os pacientes são tratados com o primeiro ciclo de XELOX.
Os participantes ingerem 150g de Nutriall (Produzido pela Guangdong Academy of Agriculture Science. Cada 50 gramas de nutriall contém 9,3 mg de VitC e 0,8 mg de VitE) por dia. A administração oral do líquido é dividida em 3 vezes por dia. O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Emulsão de nutrição enteral completa para pacientes com câncer
Oxaliplatina 135mg/m2 d1, xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Outros nomes:
  • Quimioterapia XELOX
Os sujeitos tomam 24 comprimidos de cápsula EPA por dia. O meio é gelatina. Cada cápsula contém 0,25 g de EPA. As cápsulas são fornecidas pelo departamento nutricional do nosso instituto). O tratamento dura 21d.
Outros nomes:
  • Ácido eicosapentaenóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de proalbumina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso em roupas leves
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Altura e IMC
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
circunferência do braço e espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Taxa de gordura e massa gorda
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Massa isenta de gordura, massa muscular e função muscular
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Distribuição CD de células T
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de diferentes tipos de imunoglobulina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de diferentes tipos de citocinas
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de cortisol
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de transferrina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de ALT e AST
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de creatina e BUN
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de triglicerídeos totais, colesterol total, LDL, HDL
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Registros de ingestão de EPA
Prazo: Todo o período de experiência
Todo o período de experiência
Registros de efeitos colaterais associados à quimioterapia
Prazo: Todo o período de experiência
Todo o período de experiência
Nível sérico de albumina
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Nível sérico de CEA, CA125, CA199
Prazo: O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
O dia inicial e final do experimento para um determinado sujeito (day1 e day21)
Registros de ingestão de Nutriall
Prazo: Todo o período de experiência
Todo o período de experiência
Registros de ingestão de alimentos
Prazo: Os 3 dias intermediários de todo o período do experimento (dia 10, dia 11, dia 12)
Os 3 dias intermediários de todo o período do experimento (dia 10, dia 11, dia 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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