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Effetto della nutrizione enterale ricca di acido eicosapentaenoico (EPA) sui pazienti sottoposti a chemioterapia per tumore gastrointestinale

4 ottobre 2011 aggiornato da: Guanqing Sun, Sun Yat-sen University

Studio di fase 3 sulla nutrizione enterale ricca di acido eicosapentaenoico in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro gastrico o cancro del colon-retto

La malnutrizione è frequente nei pazienti in chemioterapia affetti da cancro gastrico/colorettale e può peggiorare l'esito. L'EPA, una sorta di ω-3 PUFA, può modulare il sistema immunitario. L'EPA antagonizza anche i cambiamenti metabolici e infiammatori indotti dal tumore. Questo studio ha lo scopo di verificare se l'EPA, in combinazione con la nutrizione enterale, può migliorare lo stato nutrizionale/immunologico, la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è indispensabile per i pazienti affetti da carcinoma gastrico o colorettale avanzato e anche la terapia principale per quelli con tumore allo stadio terminale. Tuttavia, l'incidenza della malnutrizione durante la chemioterapia è stata riportata fino al 60%. I meccanismi includono la modifica dell'anatomia del tratto digerente, gli effetti collaterali della chemioterapia come anoressia, nausea, vomito e fattori infiammatori generati o indotti dal tumore. La malnutrizione può portare all'interruzione della terapia, alla compromissione dell'effetto antitumorale, all'aumento della tossicità e della mortalità. Il 20% -40% dei pazienti con tumore allo stadio terminale alla fine è morto per malnutrizione.

L'EPA (acido eicosapentaenoico, formula molecolare C20H30O2) appartiene agli acidi grassi polinsaturi ω-3 (ω-3 PUFA). L'EPA è uno dei principali costituenti dell'olio di pesce. L'EPA riduce la produzione di macrofagi stimolata da LPS di TNF-α, IL-1β, IL-6 e la produzione di linfociti B umani di IL-10, TNF-α, IFN-γ. L'EPA può sopprimere la lipolisi indotta dal cancro e potenziare l'effetto inibitorio del 5-Fu sulla proliferazione delle cellule tumorali. Tuttavia, i malati di cancro sono sempre carenti di EPA.

Nutriall è una sorta di dieta non elementare. Il tipo di polvere è prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science. Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE. Per questa preparazione di nutrizione enterale, ci sono state evidenze di effetti protettivi sullo stato nutrizionale durante la chemioterapia sul cancro del polmone. Tuttavia, questo tipo di preparazione non contiene EPA.

Ad oggi, non c'è stato alcun RCT che abbia testimoniato se il dosaggio terapeutico di EPA più la nutrizione enterale abbia effetti combinati sui pazienti sottoposti a chemioterapia. I ricercatori scelgono nutriall come agente di supporto nutrizionale di base durante la chemioterapia e somministrano ai pazienti dosaggi diversi di EPA. Lo stato nutrizionale e immunologico, la qualità della vita e gli effetti collaterali della chemioterapia sono registrati per valutare se l'EPA può migliorare l'esito di questi pazienti. Attraverso questo studio i ricercatori possono anche ottimizzare la dose di EPA per i pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro gastrico/colorettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I casi sono stati sottoposti a escissione radicale per cancro gastrico o cancro del colon-retto.
  • Senza controindicazione per la chemioterapia.
  • Idoneo per la chemioterapia adiuvante postoperatoria XELOX.
  • In grado di assumere cibo o droghe per via orale.
  • Senza grave disfunzione dell'assorbimento
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità: malattie del sistema ematologico o immunologico; disfunzione epatica o renale; malattie metaboliche.
  • IMC>35 kg/m2
  • Aspettativa di vita ≤3 mesi
  • Il trattamento chemioterapico è palliativo.
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IT
I soggetti assumono 150 g di Nutriall al giorno. La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno. Il trattamento dura 21 giorni. Durante il periodo di prova i pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science. Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno. La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno. Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Emulsione completa per nutrizione enterale per pazienti oncologici
I soggetti assumono 24 pils di capsule di gelatina (ognuna contiene 0,25 g di olio d'oliva, fornito dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto) al giorno. Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Altri nomi:
  • XELOX chemioterapia
Sperimentale: ENLDEPA
I soggetti assumono la stessa dose di Nutriall per la stessa durata di quelli del gruppo EN. Inoltre, assumono 3 grammi di EPA al giorno durante i 21 giorni di trattamento. I pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science. Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno. La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno. Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Emulsione completa per nutrizione enterale per pazienti oncologici
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Altri nomi:
  • XELOX chemioterapia
I soggetti assumono 24 capsule di EPA al giorno. Il mezzo è la gelatina. Ogni capsula contiene 0,125 g di EPA e 0,125 g di olio d'oliva. Le capsule sono fornite dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto). Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico
Sperimentale: ENHDPEA
I soggetti assumono la stessa dose di supportan per la stessa durata di quelli del gruppo EN. Inoltre, assumono 6 grammi di EPA al giorno durante i 21 giorni di trattamento. I pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science. Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno. La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno. Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Emulsione completa per nutrizione enterale per pazienti oncologici
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21. (XELOX)
Altri nomi:
  • XELOX chemioterapia
I soggetti assumono 24 capsule di EPA al giorno. Il mezzo è la gelatina. Ogni capsula contiene 0,25 g di EPA. Le capsule sono fornite dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto). Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di proalbumina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso in abiti leggeri
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Altezza e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
circonferenza media del braccio e spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Rapporto grasso e massa grassa
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Massa magra, massa muscolare e funzione muscolare
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Distribuzione CD delle cellule T
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di diversi tipi di immunoglobuline
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di diversi tipi di citochine
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di transferrina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di ALT e AST
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di creatina e BUN
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL, HDL
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Record di assunzione di EPA
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
L'intero periodo dell'esperimento
Record di effetti collaterali associati alla chemioterapia
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
L'intero periodo dell'esperimento
Livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Livello sierico di CEA, CA125, CA199
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
Registrazioni dell'assunzione di Nutriall
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
L'intero periodo dell'esperimento
Record di assunzione di cibo
Lasso di tempo: I 3 giorni centrali dell'intero periodo dell'esperimento (giorno10, giorno11, giorno12)
I 3 giorni centrali dell'intero periodo dell'esperimento (giorno10, giorno11, giorno12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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