- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048463
Effetto della nutrizione enterale ricca di acido eicosapentaenoico (EPA) sui pazienti sottoposti a chemioterapia per tumore gastrointestinale
Studio di fase 3 sulla nutrizione enterale ricca di acido eicosapentaenoico in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro gastrico o cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia è indispensabile per i pazienti affetti da carcinoma gastrico o colorettale avanzato e anche la terapia principale per quelli con tumore allo stadio terminale. Tuttavia, l'incidenza della malnutrizione durante la chemioterapia è stata riportata fino al 60%. I meccanismi includono la modifica dell'anatomia del tratto digerente, gli effetti collaterali della chemioterapia come anoressia, nausea, vomito e fattori infiammatori generati o indotti dal tumore. La malnutrizione può portare all'interruzione della terapia, alla compromissione dell'effetto antitumorale, all'aumento della tossicità e della mortalità. Il 20% -40% dei pazienti con tumore allo stadio terminale alla fine è morto per malnutrizione.
L'EPA (acido eicosapentaenoico, formula molecolare C20H30O2) appartiene agli acidi grassi polinsaturi ω-3 (ω-3 PUFA). L'EPA è uno dei principali costituenti dell'olio di pesce. L'EPA riduce la produzione di macrofagi stimolata da LPS di TNF-α, IL-1β, IL-6 e la produzione di linfociti B umani di IL-10, TNF-α, IFN-γ. L'EPA può sopprimere la lipolisi indotta dal cancro e potenziare l'effetto inibitorio del 5-Fu sulla proliferazione delle cellule tumorali. Tuttavia, i malati di cancro sono sempre carenti di EPA.
Nutriall è una sorta di dieta non elementare. Il tipo di polvere è prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science. Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE. Per questa preparazione di nutrizione enterale, ci sono state evidenze di effetti protettivi sullo stato nutrizionale durante la chemioterapia sul cancro del polmone. Tuttavia, questo tipo di preparazione non contiene EPA.
Ad oggi, non c'è stato alcun RCT che abbia testimoniato se il dosaggio terapeutico di EPA più la nutrizione enterale abbia effetti combinati sui pazienti sottoposti a chemioterapia. I ricercatori scelgono nutriall come agente di supporto nutrizionale di base durante la chemioterapia e somministrano ai pazienti dosaggi diversi di EPA. Lo stato nutrizionale e immunologico, la qualità della vita e gli effetti collaterali della chemioterapia sono registrati per valutare se l'EPA può migliorare l'esito di questi pazienti. Attraverso questo studio i ricercatori possono anche ottimizzare la dose di EPA per i pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro gastrico/colorettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Han-ping Shi, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-0-13802741263
- Email: shihp38@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I casi sono stati sottoposti a escissione radicale per cancro gastrico o cancro del colon-retto.
- Senza controindicazione per la chemioterapia.
- Idoneo per la chemioterapia adiuvante postoperatoria XELOX.
- In grado di assumere cibo o droghe per via orale.
- Senza grave disfunzione dell'assorbimento
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Comorbidità: malattie del sistema ematologico o immunologico; disfunzione epatica o renale; malattie metaboliche.
- IMC>35 kg/m2
- Aspettativa di vita ≤3 mesi
- Il trattamento chemioterapico è palliativo.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: IT
I soggetti assumono 150 g di Nutriall al giorno.
La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno.
Il trattamento dura 21 giorni.
Durante il periodo di prova i pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
|
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science.
Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno.
La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno.
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
I soggetti assumono 24 pils di capsule di gelatina (ognuna contiene 0,25 g di olio d'oliva, fornito dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto) al giorno.
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Altri nomi:
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|
Sperimentale: ENLDEPA
I soggetti assumono la stessa dose di Nutriall per la stessa durata di quelli del gruppo EN.
Inoltre, assumono 3 grammi di EPA al giorno durante i 21 giorni di trattamento.
I pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
|
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science.
Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno.
La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno.
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Altri nomi:
I soggetti assumono 24 capsule di EPA al giorno.
Il mezzo è la gelatina.
Ogni capsula contiene 0,125 g di EPA e 0,125 g di olio d'oliva.
Le capsule sono fornite dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto).
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: ENHDPEA
I soggetti assumono la stessa dose di supportan per la stessa durata di quelli del gruppo EN.
Inoltre, assumono 6 grammi di EPA al giorno durante i 21 giorni di trattamento.
I pazienti vengono trattati con il primo ciclo di XELOX.
|
I soggetti assumono 150 g di Nutriall (prodotto dalla Guangdong Academy of Agriculture Science.
Ogni 50 grammi di nutriall contengono 9,3 mg di VitC e 0,8 mg di VitE) al giorno.
La somministrazione orale del liquido è divisa in 3 volte al giorno.
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
Oxaliplatino 135mg/m2 d1,xeloda 1000mg/m2 d1-21.
(XELOX)
Altri nomi:
I soggetti assumono 24 capsule di EPA al giorno.
Il mezzo è la gelatina.
Ogni capsula contiene 0,25 g di EPA.
Le capsule sono fornite dal dipartimento nutrizionale del nostro istituto).
Il trattamento dura 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di proalbumina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso in abiti leggeri
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Altezza e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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circonferenza media del braccio e spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Rapporto grasso e massa grassa
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Massa magra, massa muscolare e funzione muscolare
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Distribuzione CD delle cellule T
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di diversi tipi di immunoglobuline
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di diversi tipi di citochine
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di transferrina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di ALT e AST
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di creatina e BUN
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL, HDL
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Record di assunzione di EPA
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
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L'intero periodo dell'esperimento
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Record di effetti collaterali associati alla chemioterapia
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
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L'intero periodo dell'esperimento
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Livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Livello sierico di CEA, CA125, CA199
Lasso di tempo: Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Il giorno di inizio e di fine dell'esperimento per un determinato soggetto (giorno1 e giorno21)
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Registrazioni dell'assunzione di Nutriall
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'esperimento
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L'intero periodo dell'esperimento
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Record di assunzione di cibo
Lasso di tempo: I 3 giorni centrali dell'intero periodo dell'esperimento (giorno10, giorno11, giorno12)
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I 3 giorni centrali dell'intero periodo dell'esperimento (giorno10, giorno11, giorno12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huilian Zhu, MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barber MD, Fearon KC. Tolerance and incorporation of a high-dose eicosapentaenoic acid diester emulsion by patients with pancreatic cancer cachexia. Lipids. 2001 Apr;36(4):347-51. doi: 10.1007/s11745-001-0726-4.
- Bayram I, Erbey F, Celik N, Nelson JL, Tanyeli A. The use of a protein and energy dense eicosapentaenoic acid containing supplement for malignancy-related weight loss in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 May;52(5):571-4. doi: 10.1002/pbc.21852.
- Calviello G, Di Nicuolo F, Serini S, Piccioni E, Boninsegna A, Maggiano N, Ranelletti FO, Palozza P. Docosahexaenoic acid enhances the susceptibility of human colorectal cancer cells to 5-fluorouracil. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jan;55(1):12-20. doi: 10.1007/s00280-004-0846-6. Epub 2004 Sep 10.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
- Elia M, Van Bokhorst-de van der Schueren MA, Garvey J, Goedhart A, Lundholm K, Nitenberg G, Stratton RJ. Enteral (oral or tube administration) nutritional support and eicosapentaenoic acid in patients with cancer: a systematic review. Int J Oncol. 2006 Jan;28(1):5-23. doi: 10.3892/ijo.28.1.5.
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- Yam D, Peled A, Shinitzky M. Suppression of tumor growth and metastasis by dietary fish oil combined with vitamins E and C and cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 2001;47(1):34-40. doi: 10.1007/s002800000205.
- Zhong HJ, Ying JE, Ma SL. [Effect of Supportan on nutritional status and immune function of late-staged gastric cancer patients undergoing chemotherapy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep;9(5):405-8. Chinese.
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