加齢黄斑変性に対するルテインとゼアキサンチンの補給の効果
2012年3月15日 更新者：Le MA、Peking University
ルテインは酸素化カロテノイドの一種です。
過去数年間、目の健康を最適化するためのルテインの効果を評価することに関心が高まっています.
多くの疫学的研究は、ルテインの高摂取食が AMD の相対リスクの減少と強く関連しているという考えを支持しています。ルテインとの併用は、黄斑色素の光学密度を増加させ、AMD に苦しむ患者の視覚機能を改善するのに役立つ可能性があります。
AMD集団の視覚機能に対するルテインの予防および治療上の利点についてはほとんど知られていません.
特に、比較的一定の用量のルテインとゼアキサンチンの視覚機能への影響は不明です。
したがって、本研究の目的は、さまざまな用量のルテインを摂取した場合の MPOD および AMD の視覚機能への影響を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、加齢黄斑変性症（AMD）の予防と治療におけるルテインの効果とメカニズムを研究することを目指しています。
クラスタ サンプリング法を使用して、50 歳から 79 歳までの範囲の北京郊外の漢民族の男女でベースライン特性スクリーニングが行われます。
AMD の臨床診断基準に従って、AMD (n=120) と健常者 (n=40) を無作為に選択し、血清ルテインと栄養状態を測定し、ルテインと AMD の関係を評価します。
AMDの各被験者は、4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。グループ低ルテイン（グループLL）。グループ高ルテイン (グループ HL);グループ ルテイン/ゼアキサンチン (グループ LZ);およびグループ プラセボは、それぞれ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1 年間の介入研究に参加します。
黄斑色素の光学密度、関連する症状、および多焦点網膜電図（mfERG）を0、24、および48週目に測定し、ベースラインおよび各フォローアップ訪問でのサプリメントに応じた動的変化を比較し、時間および用量反応を観察しますルテインとのサプリメントの相関関係、効果、ルテインおよび/またはゼアキサンチンサプリメントの投与量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University
-
コンタクト：
- le Ma, MD
- メール：male@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非滲出性AMDの患者（AREDS基準によるカテゴリ2、3、または4のいずれか。グループ4には、進行していないAMDの目が含まれます）
- 50歳から90歳までの年齢
- -治験の要件を理解し、遵守できる
- 視力 > 0.4
- 被験者は、栄養補助食品のみを摂取することに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在、眼科臨床試験に登録中
- AMD以外の黄斑または脈絡膜障害を併発し、AMDの不明確な兆候がある眼
- -アクティブな網膜下血管新生（SRNV）またはCNV病変を伴う滲出性AMDと診断された目 研究の目でレーザー光凝固を必要とする
- 視力低下の原因となる眼の水晶体混濁が著しい被験者
- 弱視のある被験者
- -視神経疾患（神経障害、萎縮、乳頭浮腫）、25 mm Hgを超える眼圧、3つ以上の緑内障薬、0.8以上のC / D、緑内障と一致する視野によって定義される不安定な緑内障の被験者。網膜硝子体手術、退行性近視、活動性後部眼内炎症性疾患、局所眼ステロイド薬の慢性使用、血管増殖性網膜症（AMD以外）、裂孔原性網膜剥離、および遺伝性黄斑ジストロフィーの病歴
- デマンド型ペースメーカーまたはてんかんの患者
- -制御されていない高血圧の被験者（拡張期が90以上、収縮期が150以上と定義）
- 脳血管疾患の既往歴（前年以内）のある者
- 一過性脳虚血発作 (TIA) または脳血管障害 (CVA) で現れる
- エイズ既往歴のある者
- 過去 3 か月以内のルテイン補給
- -試験に登録する前の3か月以内に試験眼で眼内手術を受けた被験者
- 受診スケジュールを守りたくない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループL20
栄養補助食品: ルテイン 20mg;毎日の補充 1 年間
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栄養補助食品: ルテイン 20mg;毎日の補充 1 年間
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アクティブコンパレータ：グループL10
栄養補助食品: 10mg ルテイン;毎日の補充 1 年間
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栄養補助食品: 10mg ルテイン;毎日の補充 1 年間
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
栄養補助食品: プラセボ、ルテイン 0 mg
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栄養補助食品: プラセボ;毎日の補充 1 年間
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：グループLZ
栄養補助食品: 10mg ルテインと 10mg ゼアキサンチン;毎日の補充 1 年間
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栄養補助食品: 10mg ルテインと 10mg ゼアキサンチン;毎日の補充 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MPOD および多焦点網膜電図
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性 AMD の発症リスクを軽減するルテインの安全性と有効性。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。