Влияние добавок лютеина и зеаксантина на возрастную дегенерацию желтого пятна
15 марта 2012 г. обновлено: Le MA, Peking University
Лютеин является одним из оксигенированных каротиноидов.
За последние несколько лет возрос интерес к оценке влияния лютеина на улучшение здоровья глаз.
Большое количество эпидемиологических исследований подтверждают мнение о том, что высокое потребление лютеина с пищей тесно связано со сниженным относительным риском ВМД. с лютеином приводит к увеличению оптической плотности макулярного пигмента и может помочь улучшить зрительную функцию у пациентов, страдающих ВМД.
Мало что известно о профилактическом и терапевтическом эффекте лютеина на зрительную функцию у пациентов с ВМД.
В частности, неизвестно влияние относительно определенных доз лютеина и зеаксантина на зрительную функцию.
Таким образом, целью настоящего исследования было изучение влияния потребления различных доз лютеина на ОПМП и зрительную функцию при ВМД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Мы стремимся изучить эффект и механизм лютеина в профилактике и лечении возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Используя метод кластерной выборки, будет проведен скрининг базовых характеристик мужчин и женщин национальности хань в пригородных районах Пекина в возрасте от 50 до 79 лет.
В соответствии со стандартом клинической диагностики AMD, AMD (n = 120) и нормальные субъекты (n = 40) будут случайным образом выбраны для измерения лютеина в сыворотке и статуса питания, а также оценки взаимосвязи между лютеином и AMD.
Каждый субъект AMD будет случайным образом распределен в 1 из 4 групп: группа с низким содержанием лютеина (группа LL); Группа высокого лютеина (Группа HL); Группа лютеин/зеаксантин (Группа LZ); и Group Placebo для участия в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом интервенционном исследовании длительностью 1 год соответственно.
Оптическая плотность макулярного пигмента, связанные с ним симптомы и мультифокальная электроретинограмма (mfERG) будут измеряться на 0, 24 и 48 неделе, чтобы сравнить их динамические изменения в ответ на добавки на исходном уровне и при каждом последующем посещении, наблюдать за временем и дозозависимой реакцией. корреляция добавок с лютеином, оценить эффективность, дозировку добавок лютеина и/или зеаксантина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University
-
Контакт:
- le Ma, MD
- Электронная почта: male@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неэкссудативной ВМД (категории 2, 3 или 4 по критериям AREDS; в группу 4 будут включены глаза с нераспространенной ВМД)
- Возраст от 50 до 90 лет
- Способность понимать и соблюдать требования судебного разбирательства
- Острота зрения > 0,4
- Субъекты должны согласиться принимать только ту пищевую добавку, которая
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в офтальмологическое клиническое исследование
- Глаза с сопутствующей макулярной или хориоидальной патологией, отличной от ВМД, и с неопределенными признаками ВМД
- Глаза с диагнозом экссудативная ВМД с активной субретинальной неоваскуляризацией (SRNV) или поражениями CNV, требующими лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу
- Субъекты со значительным помутнением хрусталика глаза, вызывающим ухудшение зрения
- Субъекты с амблиопией
- Субъекты с заболеванием зрительного нерва (невропатия, атрофия, отек диска зрительного нерва), нестабильной глаукомой, определяемой по внутриглазному давлению выше 25 мм рт.ст., 3 или более препаратам от глаукомы, C/D 0,8 или выше и полям зрения, соответствующим глаукоме; хирургия сетчатки и стекловидного тела в анамнезе, дегенеративная миопия, активное воспалительное заболевание заднего отдела глаза, хроническое использование местных глазных стероидных препаратов, вазопролиферативные ретинопатии (кроме ВМД), регматогенная отслойка сетчатки и наследственные макулярные дистрофии
- Субъекты с кардиостимуляторами типа по требованию или с эпилепсией
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией (определяемой как диастолическая 90 или выше и систолическая 150 или выше)
- Субъекты с недавней историей (в течение предыдущего года) цереброваскулярного заболевания
- проявляется транзиторными ишемическими атаками (ТИА) или нарушениями мозгового кровообращения (ЦВС)
- Субъекты с историей СПИДа
- добавление лютеина в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, перенесшие внутриглазную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, не желающие соблюдать график визитов к врачам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа L20
Пищевая добавка: 20 мг лютеина; ежедневная добавка один год
|
Пищевая добавка: 20 мг лютеина; ежедневная добавка один год
|
|
Активный компаратор: Группа L10
Пищевая добавка: 10 мг лютеина; ежедневная добавка один год
|
Пищевая добавка: 10 мг лютеина; ежедневная добавка один год
|
|
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
Пищевая добавка: плацебо, 0 мг лютеина
|
Пищевая добавка: плацебо; ежедневная добавка один год
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Группа LZ
Пищевая добавка: 10 мг лютеина и 10 мг зеаксантина; ежедневная добавка один год
|
Пищевая добавка: 10 мг лютеина и 10 мг зеаксантина; ежедневная добавка один год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MPOD и мультифокальные электроретинограммы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и эффективность лютеина в снижении риска развития прогрессирующей ВМД.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC30872113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .