Luteiinin ja zeaksantiinilisän vaikutukset ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Le MA, Peking University
Luteiini on yksi happipitoisista karotenoideista.
Muutaman viime vuoden aikana kiinnostus luteiinin vaikutuksen arvioimiseen silmien terveyden optimoinnissa on lisääntynyt.
Useat epidemiologiset tutkimukset tukevat käsitystä, että runsas luteiinin saanti ruokavaliosta liittyy vahvasti AMD:n suhteellisen riskin vähenemiseen. Lisäksi alustavien havainnointitutkimusten tuloksia on nyt seurattu lumekontrolloiduilla interventiotutkimuksilla, jotka osoittavat, että ruokavalion muuttaminen ja täydentäminen luteiini lisää makulan pigmentin optista tiheyttä ja voi auttaa parantamaan AMD:tä sairastavien potilaiden näkötoimintaa. Tällä hetkellä ravitsemustila ja taustatiedot luteiinista ja zeaksantiinista puuttuvat Kiinan väestöstä.
Vain vähän tiedetään luteiinin ennaltaehkäisevistä ja hoitovaikutuksista näkötoimintoihin AMD-populaatioissa.
Erityisesti suhteellisen tiettyjen luteiini- ja zeaksantiiniannosten vaikutusta näkötoimintoihin ei tunneta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia erilaisten luteiiniannosten kulutuksen vaikutusta MPOD:iin ja visuaaliseen toimintaan AMD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme tutkimaan luteiinin vaikutusta ja mekanismia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ehkäisyssä ja hoidossa.
Klusterinäytteenottomenetelmällä perusominaisuuksien seulonta tehdään han-kansalaisia miehille ja naisille Pekingin esikaupunkialueilla, iässä 50–79 vuotta.
AMD:n kliinisen diagnoosistandardin mukaan AMD (n=120) ja normaalit koehenkilöt (n=40) valitaan satunnaisesti seerumin luteiinin ja ravitsemustilan mittaamiseksi sekä luteiinin ja AMD:n välisen suhteen arvioimiseksi.
Jokainen AMD-potilas jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä matala luteiini (ryhmä LL); ryhmä korkea luteiini (ryhmä HL); ryhmä luteiini/zeaksantiini (ryhmä LZ); ja Group Placebo osallistuakseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun yhden vuoden interventiotutkimukseen.
Makulan pigmentin optinen tiheys, siihen liittyvät oireet ja multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG) mitataan viikoilla 0, 24 ja 48, jotta voidaan verrata niiden dynaamisia muutoksia vasteena lisäravinteisiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä sekä tarkkailla aika- ja annosvastetta. lisäyksen korrelaatio luteiinin kanssa, arvioida luteiini- ja/tai zeaksantiinilisän teho, annostus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- le Ma, MD
- Sähköposti: male@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-eksudatiivinen AMD (joko luokka 2, 3 tai 4 AREDS-kriteerien mukaan; ryhmässä 4 silmät, joilla ei ole edennyt AMD:tä)
- Ikä 50-90 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Näöntarkkuus > 0,4
- Tutkittavien on suostuttava ottamaan vain sitä ravintolisää
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Silmät, joilla on muita samanaikaisia makula- tai suonikalvon sairauksia kuin AMD ja joilla on epämääräisiä AMD:n merkkejä
- Silmät, joilla on diagnosoitu eksudatiivinen AMD ja aktiivinen subretinaalinen uudissuonittuminen (SRNV) tai CNV-leesiot, jotka vaativat laservalokoagulaatiota tutkimussilmässä
- Kohteet, joilla on merkittävää silmän linssin opasiteettia, joka aiheuttaa näön heikkenemistä
- Potilaat, joilla on amblyopia
- Potilaat, joilla on näköhermosairaus (neuropatia, atrofia, papilledeema), epästabiili glaukooma, joka määritellään yli 25 mm Hg:n silmänsisäisen paineen perusteella, 3 tai useampia glaukoomalääkkeitä, C/D 0,8 tai suurempi ja näkökentät vastaavat glaukooman kanssa; verkkokalvon ja lasiaisen leikkauksen historia, rappeuttava likinäköisyys, aktiivinen posteriorinen intraokulaarinen tulehdussairaus, paikallisten silmän steroidilääkkeiden krooninen käyttö, vasoproliferatiiviset retinopatiat (muut kuin AMD), verkkokalvon verisuonten irtoaminen ja perinnölliset makuladystrofiat
- Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin tai epilepsia
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi vähintään 90 ja systoliseksi 150 tai enemmän)
- Koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (edellisen vuoden aikana) aivoverisuonisairaus
- ilmenee ohimenevinä iskeemisinä kohtauksina (TIA) tai aivoverisuonivaurioina (CVA)
- Aiheet, joilla on aiemmin ollut AIDS
- luteiinilisä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tarkastusaikatauluja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L20
Ravintolisä: 20 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
Ravintolisä: 20 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
|
Active Comparator: Ryhmä L10
Ravintolisä: 10 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
Ravintolisä: 10 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Ravintolisä: lumelääke, 0 mg luteiinia
|
Ravintolisä: lumelääke; päivittäinen lisäys vuoden
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Group LZ
Ravintolisä: 10 mg luteiinia ja 10 mg zeaksantiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
Ravintolisä: 10 mg luteiinia ja 10 mg zeaksantiinia; päivittäinen lisäys vuoden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MPOD ja multifokaaliset elektroretinogrammit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luteiinin turvallisuus ja tehokkuus edenneen AMD:n kehittymisen riskin vähentämisessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC30872113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .