Efectos de la suplementación con luteína y zeaxantina en la degeneración macular relacionada con la edad
15 de marzo de 2012 actualizado por: Le MA, Peking University
La luteína es uno de los carotenoides oxigenados.
En los últimos años, ha aumentado el interés por evaluar el efecto de la luteína para optimizar la salud ocular.
Una gran cantidad de estudios epidemiológicos respaldan la noción de que el alto consumo de luteína en la dieta está fuertemente asociado con un riesgo relativo reducido de AMD. con luteína dan como resultado un aumento de la densidad óptica del pigmento macular y pueden ayudar a mejorar la función visual en pacientes que sufren de AMD.
Se sabe poco sobre los beneficios preventivos y terapéuticos de la luteína en la función visual en las poblaciones con DMAE.
En particular, se desconoce el efecto sobre la función visual de dosis relativamente determinadas de luteína y zeaxantina.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue examinar el efecto del consumo de diferentes dosis de luteína sobre la MPOD y la función visual en la DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es estudiar el efecto y el mecanismo de la luteína en la prevención y el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Utilizando el método de muestreo por conglomerados, se realizará una selección de características de referencia en hombres y mujeres de nacionalidad Han en las áreas suburbanas de Beijing, con edades comprendidas entre 50 y 79 años.
De acuerdo con el estándar de diagnóstico clínico de AMD, AMD (n = 120) y sujetos normales (n = 40) serán seleccionados al azar para medir la luteína sérica y el estado nutricional, y evaluar la relación entre luteína y AMD.
Cada sujeto de AMD se asignará aleatoriamente a 1 de 4 grupos: Grupo bajo en luteína (Grupo LL); Grupo alto en luteína (Grupo HL); Grupo luteína/zeaxantina (Grupo LZ); y Group Placebo para participar en el estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 1 año, respectivamente.
La densidad óptica del pigmento macular, los síntomas relacionados y el electrorretinograma multifocal (mfERG) se medirán en las semanas 0, 24 y 48, para comparar sus cambios dinámicos en respuesta a los suplementos al inicio y en cada visita de seguimiento, observar el tiempo y la dosis-respuesta. correlación de la suplementación con luteína, evaluar la eficacia, la dosis de suplemento de luteína y/o zeaxantina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University
-
Contacto:
- le Ma, MD
- Correo electrónico: male@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE no exudativa (ya sean categorías 2, 3 o 4 según los criterios AREDS; en el grupo 4 se incluirán los ojos con DMAE no avanzada)
- Edad entre 50 y 90 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Agudeza visual > 0,4
- Los sujetos deben estar de acuerdo en tomar sólo el suplemento nutricional que es
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
- Ojos con trastornos maculares o coroideos concomitantes distintos de AMD y con signos indefinidos de AMD
- Ojos con diagnóstico de AMD exudativa con neovascularización subretiniana activa (SRNV) o lesiones de NVC que requieren fotocoagulación con láser en el ojo de estudio
- Sujetos con opacidades significativas de la lente ocular que causan disminución de la visión
- Sujetos con ambliopía
- Sujetos con enfermedad del nervio óptico (neuropatía, atrofia, papiledema), glaucoma inestable definido por presiones intraoculares superiores a 25 mm Hg, 3 o más medicamentos para el glaucoma, C/D de 0,8 o mayor y campos visuales compatibles con glaucoma; antecedentes de cirugía retina-vítrea, miopía degenerativa, enfermedad inflamatoria intraocular posterior activa, uso crónico de medicamentos esteroides oculares tópicos, retinopatías vasoproliferativas (diferentes a AMD), desprendimiento de retina regmatógeno y distrofias maculares hereditarias
- Sujetos con marcapasos tipo demanda o epilepsia
- Sujetos con hipertensión no controlada (definida como diastólica de 90 o más y sistólica de 150 o más)
- Sujetos con antecedentes recientes (dentro del año anterior) de enfermedad vascular cerebral
- manifestado con ataques isquémicos transitorios (AIT) o accidentes vasculares cerebrales (CVA)
- Sujetos con antecedentes de sida
- suplementos de luteína en los últimos 3 meses
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía intraocular en el ojo del ensayo en los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con los horarios de examen de visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L20
Suplemento dietético: 20 mg de luteína; suplementación diaria un año
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Suplemento dietético: 20 mg de luteína; suplementación diaria un año
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Comparador activo: Grupo L10
Suplemento dietético: 10 mg de luteína; suplementación diaria un año
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Suplemento dietético: 10 mg de luteína; suplementación diaria un año
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Suplemento dietético: Placebo, 0 mg de luteína
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Suplemento dietético: placebo; suplementación diaria un año
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Comparador activo: Comparador Activo: Grupo LZ
Suplemento dietético: 10 mg de luteína y 10 mg de zeaxantina; suplementación diaria un año
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Suplemento dietético: 10 mg de luteína y 10 mg de zeaxantina; suplementación diaria un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MPOD y electrorretinogramas multifocales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la seguridad y eficacia de la luteína en la reducción del riesgo de desarrollo de AMD avanzada.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC30872113
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