Účinky suplementace luteinu a zeaxantinu na věkem podmíněnou makulární degeneraci
15. března 2012 aktualizováno: Le MA, Peking University
Lutein je jedním z okysličených karotenoidů.
V posledních několika letech se zvýšil zájem o hodnocení účinku luteinu na optimalizaci zdraví očí.
Velký počet epidemiologických studií podporuje názor, že vysoký příjem luteinu ve stravě je silně spojen se sníženým relativním rizikem AMD. Navíc po zjištěních z počátečních observačních studií nyní následovaly placebem kontrolované intervenční studie, které ukazují, že úprava a suplementace stravy s luteinem vede ke zvýšení optické hustoty makulárního pigmentu a může pomoci zlepšit zrakovou funkci u pacientů trpících AMD. V současné době chybí v čínské populaci nutriční stav a základní informace o luteinu a zeaxantinu.
Málo je známo o preventivních a terapeutických přínosech luteinu na zrakové funkce v populacích AMD.
Zejména není znám účinek relativně určitých dávek luteinu a zeaxantinu na zrakové funkce.
Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinek konzumace různých dávek luteinu na MPOD a zrakové funkce u AMD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je studovat účinek a mechanismus luteinu v prevenci a léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Pomocí metody klastrového vzorkování bude proveden screening základních charakteristik u mužů a žen národnosti Han v předměstských oblastech Pekingu, ve věku od 50 do 79 let.
Podle standardu klinické diagnózy AMD, AMD (n=120) a normální jedinci (n=40) budou náhodně vybráni pro měření sérového luteinu a nutričního stavu a vyhodnocení vztahu mezi luteinem a AMD.
Každý subjekt AMD bude náhodně rozdělen do 1 ze 4 skupin: Skupina s nízkým obsahem luteinu (Skupina LL); Skupina s vysokým obsahem luteinu (Skupina HL); skupina lutein/zeaxanthin (skupina LZ); a Group Placebo k účasti v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednoleté intervenční studii, v tomto pořadí.
Optická hustota makulárního pigmentu, související symptomy a multifokální elektroretinogram (mfERG) budou měřeny v týdnech 0, 24 a 48, aby se porovnaly jejich dynamické změny v reakci na suplementy na začátku a při každé následné návštěvě, sledovala se časová a dávková odezva korelace suplementace s luteinem, posoudit účinnost, dávkování luteinu a/nebo zeaxanthinového doplňku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University
-
Kontakt:
- le Ma, MD
- E-mail: male@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neexsudativní AMD (buď kategorie 2, 3 nebo 4 podle kritérií AREDS; ve skupině 4 budou zahrnuty oči s nepokročilou AMD)
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Schopnost porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim
- Zraková ostrost > 0,4
- Subjekty musí souhlasit s tím, že budou užívat pouze ten výživový doplněk, který je
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
- Oči se souběžnými makulárními nebo choroidálními poruchami jinými než AMD a s neurčitými známkami AMD
- Oči s diagnózou exsudativní AMD s aktivní subretinální neovaskularizací (SRNV) nebo léze CNV vyžadující laserovou fotokoagulaci ve studovaném oku
- Subjekty s výrazným zákalem oční čočky způsobujícím zhoršení zraku
- Subjekty s amblyopií
- Subjekty s onemocněním zrakového nervu (neuropatie, atrofie, edém papily), nestabilním glaukomem definovaným nitroočním tlakem vyšším než 25 mm Hg, 3 nebo více léky na glaukom, C/D 0,8 nebo vyšší a zorné pole konzistentní s glaukomem; anamnéza operace sítnice-sklivce, degenerativní myopie, aktivní zadní nitrooční zánětlivé onemocnění, chronické užívání topických očních steroidních léků, vazoproliferativní retinopatie (jiné než AMD), rhegmatogenní odchlípení sítnice a dědičné makulární dystrofie
- Subjekty s kardiostimulátorem typu poptávky nebo epilepsií
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako diastolická 90 nebo vyšší a systolická 150 nebo vyšší)
- Subjekty s nedávnou anamnézou (v předchozím roce) cerebrálním vaskulárním onemocněním
- projevující se přechodnými ischemickými atakami (TIA) nebo mozkovými cévními příhodami (CVA)
- Subjekty s anamnézou AIDS
- suplementace luteinu během posledních 3 měsíců
- Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci ve zkušebním oku během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat rozvrhy návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina L20
Doplněk stravy: 20 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
Doplněk stravy: 20 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L10
Doplněk stravy: 10 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
Doplněk stravy: 10 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Doplněk stravy: Placebo, 0 mg luteinu
|
Doplněk stravy: placebo; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina LZ
Doplněk stravy: 10 mg luteinu a 10 mg zeaxantinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
Doplněk stravy: 10 mg luteinu a 10 mg zeaxantinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MPOD a multifokální elektroretinogramy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost a účinnost luteinu při snižování rizika rozvoje pokročilé AMD.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC30872113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .