补充叶黄素和玉米黄质对年龄相关性黄斑变性的影响
2012年3月15日 更新者：Le MA、Peking University
叶黄素是一种含氧类胡萝卜素。
在过去几年中，人们越来越关注评估叶黄素对优化眼睛健康的作用。
大量流行病学研究支持这样一种观点，即高摄入叶黄素饮食与降低 AMD 相对风险密切相关。此外，最初观察性研究的结果现在已经被安慰剂对照干预试验所遵循，表明饮食调整和补充叶黄素导致黄斑色素光密度增加，可能有助于改善AMD患者的视功能。目前，缺乏中国人群叶黄素和玉米黄质的营养状况和背景资料。
叶黄素对 AMD 人群视觉功能的预防和治疗益处知之甚少。
特别是，相对一定剂量的叶黄素和玉米黄质对视觉功能的影响尚不清楚。
因此，本研究的目的是检查摄入不同剂量的叶黄素对 AMD 患者的 MPOD 和视觉功能的影响。
研究概览
详细说明
我们旨在研究叶黄素在预防和治疗老年性黄斑变性（AMD）中的作用和机制。
采用整群抽样的方法，对北京郊区50-79岁的汉族男性和女性进行基线特征筛查。
根据AMD临床诊断标准，随机选取AMD（n=120）和正常人（n=40）测定血清叶黄素和营养状况，评价叶黄素与AMD的关系。
每个 AMD 受试者将被随机分配到 4 个组中的 1 个：低叶黄素组（LL 组）；高叶黄素组（HL组）；叶黄素/玉米黄质组（LZ组）；和安慰剂组分别参与随机、双盲、安慰剂对照、为期 1 年的干预研究。
在第0、24和48周测量黄斑色素光密度、相关症状和多焦视网膜电图（mfERG），比较基线和每次随访时对补充剂的动态变化，观察时间和剂量反应补充叶黄素的相关性，评估叶黄素和/或玉米黄质补充剂的功效、剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University
-
接触：
- le Ma, MD
- 邮箱：male@bjmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非渗出性 AMD 患者（根据 AREDS 标准为第 2、3 或 4 类；第 4 组中将包括非晚期 AMD 的眼睛）
- 年龄在 50 至 90 岁之间
- 能够理解并遵守试验要求
- 视力 > 0.4
- 受试者必须同意只服用营养补充剂
排除标准：
- 目前正在参加眼科临床试验
- 眼睛伴有 AMD 以外的黄斑或脉络膜疾病以及 AMD 的不确定体征
- 诊断为渗出性 AMD 并伴有活动性视网膜下新生血管 (SRNV) 或 CNV 病变的眼睛需要在研究眼中进行激光光凝
- 具有明显晶状体混浊导致视力下降的受试者
- 弱视对象
- 患有视神经疾病（神经病变、萎缩、视乳头水肿）、眼内压大于 25 毫米汞柱、3 种或更多青光眼药物、C/D 为 0.8 或更大且视野与青光眼一致的不稳定青光眼的受试者；视网膜玻璃体手术史、退行性近视、活动性眼后部炎症性疾病、长期使用局部眼部类固醇药物、血管增生性视网膜病（AMD 除外）、孔源性视网膜脱离和遗传性黄斑营养不良
- 装有按需式心脏起搏器或癫痫症的受试者
- 高血压不受控制的受试者（定义为舒张压为 90 或更高，收缩压为 150 或更高）
- 近期（前一年内）有脑血管病病史的受试者
- 表现为短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)
- 有艾滋病史的受试者
- 最近 3 个月内补充叶黄素
- 在参加试验前 3 个月内在试验眼中进行过眼内手术的受试者
- 不愿遵守就诊检查时间表的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：L20组
膳食补充剂：20毫克叶黄素；每日补充一年
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膳食补充剂：20毫克叶黄素；每日补充一年
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有源比较器：L10组
膳食补充剂：10毫克叶黄素；每日补充一年
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膳食补充剂：10毫克叶黄素；每日补充一年
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安慰剂比较：安慰剂组
膳食补充剂：安慰剂，0 毫克叶黄素
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膳食补充剂：安慰剂；每日补充一年
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有源比较器：有源比较器：LZ组
膳食补充剂：10mg 叶黄素和 10mg 玉米黄质；每日补充一年
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膳食补充剂：10mg 叶黄素和 10mg 玉米黄质；每日补充一年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MPOD 和多焦视网膜电图
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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叶黄素在降低晚期 AMD 发展风险方面的安全性和有效性。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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