Effetti della supplementazione di luteina e zeaxantina sulla degenerazione maculare legata all'età
15 marzo 2012 aggiornato da: Le MA, Peking University
La luteina è uno dei carotenoidi ossigenati.
Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse nel valutare l'effetto della luteina per ottimizzare la salute degli occhi.
Un gran numero di studi epidemiologici supporta l'idea che l'elevato apporto dietetico di luteina sia fortemente associato a un ridotto rischio relativo di AMD. con luteina risulta nell'aumento della densità ottica del pigmento maculare e può aiutare a migliorare la funzione visiva nei pazienti affetti da AMD. Attualmente, lo stato nutrizionale e le informazioni di base su luteina e zeaxantina nella popolazione cinese sono carenti.
Poco si sa sui benefici preventivi e terapeutici della luteina sulla funzione visiva nelle popolazioni AMD.
In particolare, non è noto l'effetto sulla funzione visiva di dosi relativamente determinate di luteina e zeaxantina.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio era esaminare l'effetto del consumo di diverse dosi di luteina su MPOD e sulla funzione visiva nell'AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci proponiamo di studiare l'effetto e il meccanismo della luteina nella prevenzione e nel trattamento della degenerazione maculare senile (AMD).
Utilizzando il metodo del campionamento a grappolo, lo screening delle caratteristiche di base sarà eseguito in uomini e donne di nazionalità Han nelle aree suburbane di Pechino, di età compresa tra 50 e 79 anni.
Secondo lo standard di diagnosi clinica di AMD, AMD (n=120) e soggetti normali (n=40) saranno selezionati casualmente per misurare la luteina sierica e lo stato nutrizionale e valutare la relazione tra luteina e AMD.
Ogni soggetto di AMD verrà assegnato in modo casuale a 1 di 4 gruppi: Gruppo a bassa luteina (Gruppo LL); Gruppo alta luteina (Gruppo HL); Gruppo luteina/zeaxantina (Gruppo LZ); e Gruppo Placebo per partecipare rispettivamente allo studio di intervento di 1 anno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La densità ottica del pigmento maculare, i sintomi correlati e l'elettroretinogramma multifocale (mfERG) saranno misurati alle settimane 0, 24 e 48, per confrontare i loro cambiamenti dinamici in risposta agli integratori al basale e ad ogni visita di follow-up, osservare il tempo e la risposta alla dose correlazione dell'integrazione con luteina, valutare l'efficacia, il dosaggio dell'integratore di luteina e/o zeaxantina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University
-
Contatto:
- le Ma, MD
- Email: male@bjmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AMD non essudativa (categorie 2, 3 o 4 secondo i criteri AREDS; nel gruppo 4 saranno inclusi gli occhi con AMD non avanzata)
- Età compresa tra 50 e 90 anni
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti del processo
- Acuità visiva > 0,4
- I soggetti devono accettare di assumere solo il supplemento nutrizionale che è
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
- Occhi con disturbi maculari o coroideali concomitanti diversi dall'AMD e con segni indefiniti di AMD
- Occhi con diagnosi di AMD essudativa con neovascolarizzazione sottoretinica attiva (SRNV) o lesioni CNV che richiedono fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
- Soggetti con significative opacità del cristallino oculare che causano diminuzione della vista
- Soggetti con ambliopia
- Soggetti con malattia del nervo ottico (neuropatia, atrofia, papilledema), glaucoma instabile come definito da pressioni intraoculari superiori a 25 mm Hg, 3 o più farmaci per il glaucoma, C/D di 0,8 o superiore e campi visivi coerenti con il glaucoma; storia di chirurgia retina-vitreo, miopia degenerativa, malattia infiammatoria intraoculare posteriore attiva, uso cronico di farmaci steroidi oculari topici, retinopatie vasoproliferative (diverse dall'AMD), distacco retinico regmatogeno e distrofie maculari ereditarie
- Soggetti con pacemaker a richiesta o epilessia
- Soggetti con ipertensione incontrollata (definita come diastolica di 90 o superiore e sistolica di 150 o superiore)
- Soggetti con storia recente (entro l'anno precedente) di malattia vascolare cerebrale
- manifestato con attacchi ischemici transitori (TIA) o incidenti vascolari cerebrali (CVA)
- Soggetti con una storia di AIDS
- supplementazione di luteina negli ultimi 3 mesi
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio di prova entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che non sono disposti a rispettare i programmi di esame delle visite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo L20
Integratore alimentare: 20 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
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Integratore alimentare: 20 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
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Comparatore attivo: Gruppo L10
Integratore alimentare: 10 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
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Integratore alimentare: 10 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
Integratore alimentare: Placebo, 0 mg di luteina
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Integratore alimentare: placebo; integrazione giornaliera un anno
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo LZ
Integratore alimentare: 10 mg di luteina e 10 mg di zeaxantina; integrazione giornaliera un anno
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Integratore alimentare: 10 mg di luteina e 10 mg di zeaxantina; integrazione giornaliera un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MPOD ed elettroretinogrammi multifocali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la sicurezza e l'efficacia della luteina nel ridurre il rischio di sviluppo di AMD avanzata.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC30872113
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