Lutein과 Zeaxanthin 보충이 연령관련 황반변성에 미치는 영향
2012년 3월 15일 업데이트: Le MA, Peking University
루테인은 산소화 카로티노이드 중 하나입니다.
지난 몇 년 동안 눈 건강을 최적화하기 위한 루테인의 효과 평가에 대한 관심이 높아졌습니다.
많은 수의 역학 연구는 루테인의 높은 섭취가 AMD의 상대적 위험 감소와 강력하게 연관되어 있다는 개념을 뒷받침합니다. 또한, 초기 관찰 연구 결과에 이어 현재 식이 수정 및 보충이 루테인과 함께 황반 색소 광학 밀도를 증가시키고 AMD로 고통받는 환자의 시각 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 중국 인구의 영양 상태와 루테인 및 제아잔틴의 배경 정보가 부족합니다.
AMD 인구의 시각 기능에 대한 루테인의 예방 및 치료 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
특히 루테인과 제아잔틴의 상대적으로 특정 용량이 시각 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 황반변성의 MPOD 및 시각 기능에 대한 다양한 루테인 섭취 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
노인성 황반변성(AMD)의 예방 및 치료에 있어 루테인의 효과와 기전을 연구하는 것을 목표로 합니다.
클러스터 샘플링 방법을 사용하여 50세에서 79세 사이의 베이징 교외 지역에 거주하는 한족 남성과 여성을 대상으로 기본 특성 선별을 수행합니다.
AMD의 임상 진단 기준에 따라 AMD(n=120)와 정상인(n=40)을 무작위로 선택하여 혈청 루테인과 영양 상태를 측정하고 루테인과 AMD의 관계를 평가합니다.
AMD의 각 피험자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 낮은 루테인 그룹(그룹 LL); 그룹 하이 루테인(그룹 HL); 그룹 루테인/제아잔틴(그룹 LZ); 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1년 개입 연구에 각각 참여하는 위약 그룹.
황반 색소 광학 밀도, 관련 증상 및 다초점 망막전도도(mfERG)를 0주, 24주 및 48주에 측정하여 기준선 및 각 후속 방문에서 보충제에 대한 동적 변화를 비교하고 시간 및 용량 반응을 관찰합니다. 루테인과 보충의 상관관계, 루테인 및/또는 제아잔틴 보충제의 효능, 용량을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University
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연락하다:
- le Ma, MD
- 이메일: male@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비삼출성 AMD 환자(AREDS 기준에 따라 범주 2, 3 또는 4; 그룹 4에는 진행성 AMD가 없는 눈이 포함됨)
- 50세에서 90세 사이의 연령
- 재판의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 시력 > 0.4
- 피험자는 다음과 같은 영양 보충제만 섭취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 안과 임상 시험 등록
- AMD 이외의 수반되는 황반 또는 맥락막 장애가 있고 AMD의 무기한 징후가 있는 눈
- 활성 망막하 혈관신생(SRNV) 또는 연구 안구에서 레이저 광응고술이 필요한 CNV 병변이 있는 삼출성 AMD로 진단된 눈
- 시력 감소를 유발하는 상당한 안구 수정체 혼탁이 있는 피험자
- 약시가 있는 피험자
- 시신경 질환(신경병증, 위축, 유두부종), 안압이 25mmHg보다 큰 불안정 녹내장, 3가지 이상의 녹내장 약물, 0.8 이상의 C/D 및 녹내장과 일치하는 시야가 있는 피험자; 망막-유리체 수술의 병력, 퇴행성 근시, 활동성 후안구 염증성 질환, 국소 안구 스테로이드 약물의 만성 사용, 혈관 증식성 망막병증(AMD 제외), 열공성 망막 박리 및 유전성 황반 이영양증
- 수요형 심장 박동기 또는 간질이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(이완기 90 이상 및 수축기 150 이상으로 정의됨)
- 최근(전년도 이내) 뇌혈관질환 병력이 있는 자
- 일과성 허혈 발작(TIA's) 또는 뇌혈관 사고(CVA's)로 나타남
- AIDS 병력이 있는 피험자
- 최근 3개월 이내 루테인 보충
- 시험 등록 전 3개월 이내에 시험 안구에 안내 수술을 받은 피험자
- 방문검진 일정을 지키지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 L20
건강 보조 식품: 20mg 루테인; 일일 보충 1년
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건강 보조 식품: 20mg 루테인; 일일 보충 1년
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활성 비교기: 그룹 L10
건강 보조 식품: 10mg 루테인; 일일 보충 1년
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건강 보조 식품: 10mg 루테인; 일일 보충 1년
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위약 비교기: 그룹 위약
건강 보조 식품: 위약, 0 mg 루테인
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건강 보조 식품: 위약; 일일 보충 1년
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활성 비교기: 활성 비교기: 그룹 LZ
건강 보조 식품: 루테인 10mg 및 제아잔틴 10mg; 일일 보충 1년
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건강 보조 식품: 루테인 10mg 및 제아잔틴 10mg; 일일 보충 1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MPOD 및 다초점 망막전도도
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행된 AMD의 발병 위험을 감소시키는 루테인의 안전성 및 효능.
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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루테인에 대한 임상 시험
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Sooft ItaliaFondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero; University of Siena; University Hospital Padova 그리고 다른 협력자들빼는