Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av lutein og zeaxanthin på aldersrelatert makuladegenerasjon

15. mars 2012 oppdatert av: Le MA, Peking University
Lutein er en av oksygenerte karotenoider. I løpet av de siste årene har det vært økt interesse for å evaluere effekten av lutein for å optimalisere øyehelsen. Et stort antall epidemiologiske studier støtter oppfatningen om at kostholdet med høyt inntak av lutein er sterkt assosiert med en redusert relativ risiko for AMD. Dessuten har funn fra innledende observasjonsstudier nå blitt fulgt av placebokontrollerte intervensjonsforsøk som viser at kosttilskudd og kosttilskudd. med lutein resulterer i å øke den optiske tettheten av makulært pigment, og kan bidra til å forbedre visuell funksjon hos pasienter som lider av AMD. For tiden mangler ernæringsstatus og bakgrunnsinformasjon om lutein og zeaxanthin i den kinesiske befolkningen. Lite er kjent om de forebyggende og terapeutiske fordelene med lutein på visuell funksjon i AMD-populasjonene. Spesielt er effekten på visuell funksjon av relativt visse doser av lutein og zeaxanthin ukjent. Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av å konsumere forskjellige doser lutein på MPOD og visuell funksjon ved AMD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å studere effekten og mekanismen til lutein i forebygging og behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Ved å bruke klyngeprøvemetoden vil baseline-karakteristikkscreening bli utført hos menn og kvinner av Han-nasjonalitet i forstadsområdene til Beijing, i alder fra 50 til 79 år. I henhold til klinisk diagnosestandard for AMD, vil AMD (n=120) og normale forsøkspersoner (n=40) bli tilfeldig valgt for å måle serumlutein og ernæringsstatus, og evaluere forholdet mellom lutein og AMD. Hvert individ av AMD vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper: Gruppe med lavt lutein (Gruppe LL); Gruppe høyt lutein (gruppe HL); gruppe lutein/zeaxanthin (gruppe LZ); og gruppe placebo for å delta i henholdsvis den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 1-årige intervensjonsstudien. Makula pigment optisk tetthet, relaterte symptomer og multifokalt elektroretinogram (mfERG) vil bli målt ved uke 0, 24 og 48, for å sammenligne deres dynamiske endringer som respons på kosttilskudd ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk, observere tid og dose-respons korrelasjon av tilskudd med lutein, vurdere effektiviteten, doseringen av lutein og/eller zeaxanthin supplement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-ekssudativ AMD (enten kategori 2, 3 eller 4 i henhold til AREDS-kriteriene; i gruppe 4 vil øynene med ikke-avansert AMD inkluderes)
  • Alder mellom 50 og 90 år
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til prøven
  • Synsstyrke > 0,4
  • Forsøkspersonene må godta å ta kun kosttilskuddet som er

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie
  • Øyne med samtidig andre makulære eller koroidale lidelser enn AMD og med ubestemte tegn på AMD
  • Øyne med diagnosen eksudativ AMD med aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller CNV-lesjoner som krever laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Personer med betydelig opasitet i øynene som forårsaker synsforringelse
  • Personer med amblyopi
  • Personer med optisk nervesykdom (nevropati, atrofi, papilleødem), ustabil glaukom som definert av intraokulært trykk større enn 25 mm Hg, 3 eller flere glaukommedisiner, C/D på 0,8 eller høyere og synsfelt i samsvar med glaukom; historie med netthinnekirurgi, degenerativ nærsynthet, aktiv posterior intraokulær inflammatorisk sykdom, kronisk bruk av topiske okulære steroidmedisiner, vasoproliferative retinopatier (annet enn AMD), rhegmatogen netthinneløsning og arvelige makuladystrofier
  • Personer med pacemakere eller epilepsi
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk på 90 eller høyere og systolisk på 150 eller høyere)
  • Personer med nyere historie (i løpet av det foregående året) med cerebral vaskulær sykdom
  • manifestert med forbigående iskemiske angrep (TIA) eller cerebrale vaskulære ulykker (CVA)
  • Emner med en historie med AIDS
  • luteintilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner som har hatt intraokulær kirurgi i prøveøye innen 3 måneder før de meldte seg inn i forsøket
  • Pasienter som ikke er villige til å overholde tidsplaner for besøksundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L20
Kosttilskudd: 20mg lutein; daglig tilskudd ett år
Kosttilskudd: lutein
Kosttilskudd: 20mg lutein; daglig tilskudd ett år
Aktiv komparator: Gruppe L10
Kosttilskudd: 10mg lutein; daglig tilskudd ett år
Kosttilskudd: Lutein
Kosttilskudd: 10mg lutein; daglig tilskudd ett år
Placebo komparator: Gruppe placebo
Kosttilskudd: Placebo, 0 mg lutein
Kosttilskudd: placebo
Kosttilskudd: placebo; daglig tilskudd ett år
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe LZ
Kosttilskudd: 10mg lutein og 10mg zeaxanthin; daglig tilskudd ett år
Legemiddel: Lutein og zeaxanthin
Kosttilskudd: 10mg lutein og 10mg zeaxanthin; daglig tilskudd ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MPOD og multifokale elektroretinogrammer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten og effekten av lutein for å redusere risikoen for utvikling av avansert AMD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC30872113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lutein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere