Efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na degeneração macular relacionada à idade
15 de março de 2012 atualizado por: Le MA, Peking University
A luteína é um dos carotenóides oxigenados.
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em avaliar o efeito da luteína para otimizar a saúde ocular.
Um grande número de estudos epidemiológicos apóia a noção de que a alta ingestão de luteína na dieta está fortemente associada a um risco relativo diminuído de DMRI. com luteína resultam no aumento da densidade óptica do pigmento macular e podem ajudar a melhorar a função visual em pacientes que sofrem de DMRI. Atualmente, o estado nutricional e informações básicas sobre luteína e zeaxantina na população chinesa são escassos.
Pouco se sabe sobre os benefícios preventivos e terapêuticos da luteína na função visual nas populações de DMRI.
Em particular, o efeito na função visual de doses relativamente certas de luteína e zeaxantina é desconhecido.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi examinar o efeito do consumo de diferentes doses de luteína no MPOD e na função visual na DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é estudar o efeito e o mecanismo da luteína na prevenção e tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Usando o método de amostragem por conglomerados, a triagem de características de linha de base será realizada em homens e mulheres de nacionalidade Han nas áreas suburbanas de Pequim, com idade variando de 50 a 79 anos.
De acordo com o padrão de diagnóstico clínico de DMRI, DMRI (n=120) e indivíduos normais (n=40) serão selecionados aleatoriamente para medir luteína sérica e estado nutricional, e avaliar a relação entre luteína e DMRI.
Cada sujeito de AMD será aleatoriamente designado para 1 de 4 grupos: Grupo luteína baixa (Grupo LL); Grupo luteína alta (Grupo HL); Grupo luteína/zeaxantina (Grupo LZ); e Grupo Placebo para participar do estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 1 ano, respectivamente.
A densidade óptica do pigmento macular, os sintomas relacionados e o eletrorretinograma multifocal (mfERG) serão medidos nas semanas 0, 24 e 48, para comparar suas mudanças dinâmicas em resposta aos suplementos no início e em cada visita de acompanhamento, observar o tempo e a dose-resposta correlação da suplementação com luteína, avaliar a eficácia, dosagem de suplemento de luteína e/ou zeaxantina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University
-
Contato:
- le Ma, MD
- E-mail: male@bjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI não exsudativa (categorias 2, 3 ou 4 de acordo com os critérios AREDS; no grupo 4 serão incluídos os olhos com DMRI não avançada)
- Idade entre 50 e 90 anos
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do julgamento
- Acuidade visual > 0,4
- Os indivíduos devem concordar em tomar apenas o suplemento nutricional que é
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
- Olhos com distúrbios maculares ou coroidais concomitantes além da DMRI e com sinais indefinidos de DMRI
- Olhos com diagnóstico de DMRI exsudativa com neovascularização sub-retiniana ativa (SRNV) ou lesões de CNV que requerem fotocoagulação a laser no olho do estudo
- Indivíduos com opacidades significativas da lente ocular causando diminuição da visão
- Indivíduos com ambliopia
- Indivíduos com doença do nervo óptico (neuropatia, atrofia, papiledema), glaucoma instável definido por pressões intraoculares superiores a 25 mm Hg, 3 ou mais medicamentos para glaucoma, C/D de 0,8 ou superior e campos visuais consistentes com glaucoma; história de cirurgia retina-vítrea, miopia degenerativa, doença inflamatória intraocular posterior ativa, uso crônico de medicações oculares esteroides tópicas, retinopatias vasoproliferativas (exceto DMRI), descolamento retiniano regmatogênico e distrofias maculares hereditárias
- Indivíduos com marcapassos tipo demanda ou epilepsia
- Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como diastólica de 90 ou mais e sistólica de 150 ou mais)
- Indivíduos com história recente (no ano anterior) de doença vascular cerebral
- manifestado com ataques isquêmicos transitórios (AIT's) ou acidentes vasculares cerebrais (AVC's)
- Indivíduos com histórico de AIDS
- suplementação de luteína nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular no olho experimental dentro de 3 meses antes de se inscreverem no estudo
- Pacientes que não estão dispostos a cumprir os horários de consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo L20
Suplemento Alimentar: 20mg Luteína; suplementação diária um ano
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Suplemento Alimentar: 20mg Luteína; suplementação diária um ano
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Comparador Ativo: Grupo L10
Suplemento Alimentar: 10mg de Luteína; suplementação diária um ano
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Suplemento Alimentar: 10mg de Luteína; suplementação diária um ano
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Suplemento dietético: placebo, 0 mg de luteína
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Suplemento alimentar: placebo; suplementação diária um ano
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo LZ
Suplemento alimentar: 10mg de luteína e 10mg de zeaxantina; suplementação diária um ano
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Suplemento alimentar: 10mg de luteína e 10mg de zeaxantina; suplementação diária um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MPOD e eletrorretinogramas multifocais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a segurança e eficácia da luteína na redução do risco de desenvolvimento de DMRI avançada.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSFC30872113
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