Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji luteiną i zeaksantyną na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Le MA, Peking University
Luteina należy do utlenowanych karotenoidów. W ciągu ostatnich kilku lat wzrosło zainteresowanie oceną wpływu luteiny na optymalizację zdrowia oczu. Duża liczba badań epidemiologicznych potwierdza pogląd, że wysokie spożycie luteiny w diecie jest silnie związane ze zmniejszonym względnym ryzykiem AMD. Co więcej, po wynikach wstępnych badań obserwacyjnych przeprowadzono kontrolowane placebo badania interwencyjne, które wykazały, że modyfikacja diety i suplementacja z luteiną powodują zwiększenie gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej i mogą przyczynić się do poprawy funkcji wzrokowych u pacjentów cierpiących na AMD. Obecnie brak informacji o stanie odżywienia i podstawowych informacjach dotyczących luteiny i zeaksantyny w populacji chińskiej. Niewiele wiadomo na temat profilaktycznych i terapeutycznych korzyści luteiny na funkcje wzrokowe w populacjach AMD. W szczególności nieznany jest wpływ na funkcje wzrokowe stosunkowo pewnych dawek luteiny i zeaksantyny. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie wpływu spożywania różnych dawek luteiny na MPOD i funkcje wzrokowe w AMD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zbadanie wpływu i mechanizmu działania luteiny w profilaktyce i leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Wykorzystując metodę doboru klastrów, podstawowe cechy przesiewowe zostaną przeprowadzone na mężczyznach i kobietach narodowości Han na obszarach podmiejskich Pekinu, w wieku od 50 do 79 lat. Zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej AMD, AMD (n=120) i osoby zdrowe (n=40) zostaną losowo wybrane w celu pomiaru luteiny w surowicy i stanu odżywienia oraz oceny związku między luteiną a AMD. Każdy pacjent z AMD zostanie losowo przydzielony do 1 z 4 grup: Grupa o niskiej zawartości luteiny (Grupa LL); Grupa wysokiej luteiny (Grupa HL); Grupa luteina/zeaksantyna (grupa LZ); i Group Placebo do udziału odpowiednio w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, rocznym badaniu interwencyjnym. Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej, powiązane objawy i elektroretinogram wieloogniskowy (mfERG) zostaną zmierzone w tygodniach 0, 24 i 48, aby porównać ich dynamiczne zmiany w odpowiedzi na suplementy na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, obserwować odpowiedź na czas i dawkę korelacji suplementacji z luteiną, ocenić skuteczność, dawkowanie suplementu luteiny i/lub zeaksantyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewysiękowym AMD (kategorii 2, 3 lub 4 według kryteriów AREDS; w grupie 4 zostaną uwzględnione oczy bez zaawansowanego AMD)
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań procesu
  • Ostrość wzroku > 0,4
  • Osoby badane muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie wyłącznie suplementu diety, tj

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
  • Oczy ze współistniejącymi zaburzeniami plamki żółtej lub naczyniówki inne niż AMD oraz z nieokreślonymi objawami AMD
  • Oczy z rozpoznaniem wysiękowego AMD z aktywną neowaskularyzacją podsiatkówkową (SRNV) lub zmianami CNV wymagającymi fotokoagulacji laserowej w badanym oku
  • Osoby ze znacznym zmętnieniem soczewki oka powodującym pogorszenie widzenia
  • Osoby z niedowidzeniem
  • Osoby z chorobą nerwu wzrokowego (neuropatia, atrofia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), jaskrą niestabilną, określoną przez ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mm Hg, 3 lub więcej leków przeciwjaskrowych, C/D 0,8 lub większe i pola widzenia odpowiadające jaskrze; operacja siatkówki i ciała szklistego w wywiadzie, krótkowzroczność zwyrodnieniowa, aktywna choroba zapalna tylnego odcinka oka, przewlekłe stosowanie miejscowych leków steroidowych do oka, retinopatie wazoproliferacyjne (inne niż AMD), przedarciowe odwarstwienie siatkówki i wrodzone dystrofie plamki żółtej
  • Osoby z rozrusznikami serca lub padaczką
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako rozkurczowe 90 lub większe i skurczowe 150 lub większe)
  • Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) choroby naczyń mózgowych
  • objawiające się przejściowymi atakami niedokrwiennymi (TIA) lub incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA)
  • Osoby z historią AIDS
  • suplementacji luteiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać terminów wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L20
Suplement diety: 20mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Suplement diety: luteina
Suplement diety: 20mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Aktywny komparator: Grupa L10
Suplement diety: 10mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Suplement diety: Luteina
Suplement diety: 10mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Komparator placebo: Grupa Placebo
Suplement diety: Placebo, 0 mg Luteina
Suplement diety: placebo
Suplement diety: placebo; codzienna suplementacja przez rok
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa LZ
Suplement diety: 10mg luteiny i 10mg zeaksantyny; codzienna suplementacja przez rok
Lek: Luteina i zeaksantyna
Suplement diety: 10mg luteiny i 10mg zeaksantyny; codzienna suplementacja przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MPOD i wieloogniskowe elektroretinogramy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność luteiny w zmniejszaniu ryzyka rozwoju zaawansowanej postaci AMD.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC30872113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na luteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj