Effecten van suppletie met luteïne en zeaxanthine op leeftijdsgebonden maculadegeneratie
15 maart 2012 bijgewerkt door: Le MA, Peking University
Luteïne is een van de geoxygeneerde carotenoïden.
In de afgelopen jaren is er meer belangstelling voor het evalueren van het effect van luteïne voor het optimaliseren van de ooggezondheid.
Een groot aantal epidemiologische studies ondersteunt het idee dat een hoge inname van luteïne via de voeding sterk geassocieerd is met een verminderd relatief risico op AMD. met luteïne leidt tot een verhoging van de optische dichtheid van het maculaire pigment en kan helpen de visuele functie te verbeteren bij patiënten die lijden aan AMD. Momenteel ontbreekt het de Chinese bevolking aan voedingsstatus en achtergrondinformatie over luteïne en zeaxanthine.
Er is weinig bekend over de preventieve en therapeutische voordelen van luteïne op de visuele functie bij LMD-populaties.
Met name het effect op de visuele functie van relatief bepaalde doses luteïne en zeaxanthine is niet bekend.
Daarom was het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van het consumeren van verschillende doses luteïne op MPOD en de visuele functie bij AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om het effect en het mechanisme van luteïne bij de preventie en behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) te bestuderen.
Met behulp van de clustersteekproefmethode zal screening op basiskenmerken worden uitgevoerd bij mannen en vrouwen met de Han-nationaliteit in de buitenwijken van Peking, variërend in leeftijd van 50 tot 79 jaar.
Volgens de klinische diagnosestandaard van AMD, zullen AMD (n=120) en normale proefpersonen (n=40) willekeurig worden geselecteerd om serum luteïne en voedingsstatus te meten en de relatie tussen luteïne en AMD te evalueren.
Elke LMD-patiënt wordt willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen: groep met laag luteïnegehalte (groep LL); Groep hoog luteïne (Groep HL); Groep luteïne/zeaxanthine (groep LZ); en Group Placebo om deel te nemen aan respectievelijk de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 1 jaar durende interventiestudie.
De optische dichtheid van het maculaire pigment, gerelateerde symptomen en multifocaal electroretinogram (mfERG) zullen worden gemeten in week 0, 24 en 48, om hun dynamische veranderingen als reactie op supplementen bij baseline en bij elk vervolgbezoek te vergelijken, tijd- en dosisrespons te observeren correlatie van suppletie met luteïne, beoordeel de werkzaamheid, dosering van luteïne en / of zeaxanthinesupplement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University
-
Contact:
- le Ma, MD
- E-mail: male@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-exsudatieve AMD (categorie 2, 3 of 4 volgens de AREDS-criteria; in groep 4 worden de ogen zonder geavanceerde AMD opgenomen)
- Leeftijd tussen de 50 en 90 jaar
- In staat om de vereisten van de proef te begrijpen en eraan te voldoen
- Gezichtsscherpte > 0,4
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om alleen het voedingssupplement te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek
- Ogen met bijkomende macula- of choroïdale aandoeningen anders dan AMD en met onbepaalde tekenen van AMD
- Ogen met een diagnose van exsudatieve AMD met actieve subretinale neovascularisatie (SRNV) of CNV-laesies die laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog vereisen
- Onderwerpen met significante oculaire lensopaciteit waardoor het gezichtsvermogen afneemt
- Proefpersonen met amblyopie
- Proefpersonen met oogzenuwziekte (neuropathie, atrofie, papiloedeem), onstabiel glaucoom zoals gedefinieerd door intraoculaire druk hoger dan 25 mm Hg, 3 of meer glaucoommedicatie, C/D van 0,8 of hoger en gezichtsvelden die overeenkomen met glaucoom; geschiedenis van retina-glasvochtchirurgie, degeneratieve bijziendheid, actieve posterieure intraoculaire ontstekingsziekte, chronisch gebruik van lokale oculaire steroïdemedicatie, vasoproliferatieve retinopathieën (anders dan AMD), regmatogene netvliesloslating en erfelijke maculaire dystrofieën
- Onderwerpen met pacemakers van het demand-type of epilepsie
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolisch van 90 of hoger en systolisch van 150 of hoger)
- Onderwerpen met een recente geschiedenis (in het voorgaande jaar) van cerebrale vasculaire aandoeningen
- gemanifesteerd met voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) of cerebrale vasculaire accidenten (CVA's)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aids
- luteïne-suppletie in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef intraoculaire chirurgie in het oog van de proef hebben ondergaan
- Patiënten die zich niet aan de onderzoeksschema's willen houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep L20
Voedingssupplement: 20 mg luteïne; dagelijkse suppletie een jaar
|
Voedingssupplement: 20 mg luteïne; dagelijkse suppletie een jaar
|
|
Actieve vergelijker: Groep L10
Voedingssupplement: 10 mg luteïne; dagelijkse suppletie een jaar
|
Voedingssupplement: 10 mg luteïne; dagelijkse suppletie een jaar
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
Voedingssupplement: Placebo, 0 mg luteïne
|
Voedingssupplement: placebo; dagelijkse suppletie een jaar
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Groep LZ
Voedingssupplement: 10 mg luteïne en 10 mg zeaxanthine; dagelijkse suppletie een jaar
|
Voedingssupplement: 10 mg luteïne en 10 mg zeaxanthine; dagelijkse suppletie een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MPOD en multifocale electroretinogrammen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veiligheid en werkzaamheid van luteïne bij het verminderen van het risico op de ontwikkeling van geavanceerde AMD.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC30872113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .