A lutein és a zeaxantin-kiegészítés hatása az életkorral összefüggő makuladegenerációra
2012. március 15. frissítette: Le MA, Peking University
A lutein az oxigéntartalmú karotinoidok egyike.
Az elmúlt néhány évben megnőtt az érdeklődés a lutein szem egészségét optimalizáló hatásának értékelése iránt.
Számos epidemiológiai tanulmány támasztja alá azt az elképzelést, hogy a lutein magas bevitele erősen összefügg az AMD relatív kockázatának csökkenésével. Ezen túlmenően a kezdeti megfigyelési vizsgálatok eredményeit mostanra placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatok követték, amelyek azt mutatják, hogy az étrend módosítása és kiegészítése luteinnel a makula pigment optikai denzitását növeli, és segíthet javítani a látásfunkciókat AMD-ben szenvedő betegeknél. Jelenleg a kínai populációban hiányzik a táplálkozási állapot és a lutein és zeaxantin háttérinformációja.
Keveset tudunk a lutein megelőző és terápiás előnyeiről a látásfunkcióra az AMD-populációkban.
A lutein és zeaxantin viszonylag bizonyos dózisainak a látásfunkcióra gyakorolt hatása nem ismert.
Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a különböző dózisú lutein fogyasztásának hatását az MPOD-ra és a látásfunkcióra AMD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Célunk, hogy tanulmányozzuk a lutein hatását és mechanizmusát az időskori makuladegeneráció (AMD) megelőzésében és kezelésében.
A klaszteres mintavételi módszerrel az alapjellemzők szűrését han nemzetiségű férfiaknál és nőknél végzik el Peking külvárosi területein, 50 és 79 év közötti életkorban.
Az AMD klinikai diagnózisának standardja szerint az AMD-t (n=120) és a normál alanyokat (n=40) véletlenszerűen választják ki a szérum lutein és a tápláltsági állapot mérésére, valamint a lutein és az AMD közötti kapcsolat értékelésére.
Minden egyes AMD-s alany véletlenszerűen be lesz osztva 1 csoportba a 4 közül: Csoport alacsony lutein (Group LL); magas lutein csoport (HL csoport); lutein/zeaxantin csoport (LZ csoport); és a Group Placebo, hogy részt vegyenek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1 éves beavatkozási vizsgálatban.
A makula pigment optikai denzitását, a kapcsolódó tüneteket és a multifokális elektroretinogramot (mfERG) a 0., 24. és 48. héten mérik, hogy összehasonlítsák dinamikus változásaikat a kiegészítésekre adott válaszban az alapvonalon és minden egyes utánkövetési viziten, megfigyeljék az idő- és dózis-választ. a lutein kiegészítés korrelációja, értékelje a lutein és/vagy zeaxantin kiegészítés hatékonyságát, adagolását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- le Ma, MD
- E-mail: male@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem exudatív AMD-ben szenvedő betegek (2., 3. vagy 4. kategória az AREDS-kritériumok szerint; a 4. csoportba a nem előrehaladott AMD-s szemek is beletartoznak)
- Életkor 50 és 90 év között
- Képes megérteni és betartani a tárgyalás követelményeit
- Látásélesség > 0,4
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy csak azt a táplálék-kiegészítőt szedjenek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Az AMD-n kívüli egyidejű makula- vagy érhártya-rendellenességekkel rendelkező szemek és az AMD bizonytalan jelei
- Exudatív AMD diagnózisa aktív szubretinális neovaszkularizációval (SRNV) vagy lézeres fotokoagulációt igénylő CNV elváltozásokkal a vizsgált szemben
- Azoknál az alanyoknál, akiknél jelentős szemlencse homályosság, ami látásromlást okoz
- Ambliópiás alanyok
- Látóideg-betegségben (neuropathia, atrófia, papillaödéma), 25 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás által meghatározott instabil glaukómában, 3 vagy több glaukóma gyógyszeres kezelésben szenvedő alanyok, akiknek C/D értéke 0,8 vagy nagyobb, és a látómezők glaukómának megfelelőek; retina-üvegtest műtét anamnézisében, degeneratív myopia, aktív posterior intraokuláris gyulladásos betegség, lokális szem szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása, vasoproliferatív retinopátiák (az AMD kivételével), rhegmatogén retinaleválás és öröklött makula dystrophiák
- Igény szerinti pacemakerrel vagy epilepsziában szenvedő alanyok
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok (diasztolés 90 vagy nagyobb és szisztolés 150 vagy nagyobb)
- Alanyok, akiknek a közelmúltban (az előző éven belül) agyi érbetegségük van
- tranziens ischaemiás rohamokban (TIA) vagy cerebralis vascularis balesetekben (CVA) nyilvánul meg
- Azok az alanyok, akiknek anamnézisében AIDS volt
- lutein kiegészítés az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati szemen intraokuláris műtéten esett át a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a látogatási ütemtervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L20 csoport
Étrend-kiegészítő: 20mg Lutein; napi pótlás egy év
|
Étrend-kiegészítő: 20mg Lutein; napi pótlás egy év
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport L10
Étrend-kiegészítő: 10mg Lutein; napi pótlás egy év
|
Étrend-kiegészítő: 10mg Lutein; napi pótlás egy év
|
|
Placebo Comparator: Csoport Placebo
Étrend-kiegészítő: placebo, 0 mg lutein
|
Étrend-kiegészítő: placebo; napi pótlás egy év
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: LZ csoport
Étrend-kiegészítő: 10mg lutein és 10mg zeaxantin; napi pótlás egy év
|
Étrend-kiegészítő: 10mg lutein és 10mg zeaxantin; napi pótlás egy év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MPOD és multifokális elektroretinogramok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a lutein biztonságossága és hatékonysága az előrehaladott AMD kialakulásának kockázatának csökkentésében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFC30872113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .