Effets de la supplémentation en lutéine et en zéaxanthine sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge
15 mars 2012 mis à jour par: Le MA, Peking University
La lutéine fait partie des caroténoïdes oxygénés.
Au cours des dernières années, l'évaluation de l'effet de la lutéine pour optimiser la santé oculaire a suscité un intérêt accru.
Un grand nombre d'études épidémiologiques soutiennent l'idée qu'un apport alimentaire élevé en lutéine est fortement associé à une diminution du risque relatif de DMLA. De plus, les résultats des études observationnelles initiales ont maintenant été suivis d'essais d'intervention contrôlés par placebo montrant que la modification et la supplémentation alimentaires avec la lutéine entraînent une augmentation de la densité optique du pigment maculaire et peuvent aider à améliorer la fonction visuelle chez les patients souffrant de DMLA. Actuellement, l'état nutritionnel et les informations générales sur la lutéine et la zéaxanthine dans la population chinoise font défaut.
On sait peu de choses sur les avantages préventifs et thérapeutiques de la lutéine sur la fonction visuelle dans les populations atteintes de DMLA.
En particulier, l'effet sur la fonction visuelle de doses relativement certaines de lutéine et de zéaxanthine est inconnu.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude était d'examiner l'effet de la consommation de différentes doses de lutéine sur la MPOD et la fonction visuelle dans la DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est d'étudier l'effet et le mécanisme de la lutéine dans la prévention et le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
En utilisant la méthode d'échantillonnage en grappes, le dépistage des caractéristiques de base sera effectué chez les hommes et les femmes de nationalité Han dans les zones suburbaines de Pékin, âgés de 50 à 79 ans.
Selon la norme de diagnostic clinique de la DMLA, la DMLA (n = 120) et les sujets normaux (n = 40) seront sélectionnés au hasard pour mesurer la lutéine sérique et l'état nutritionnel, et évaluer la relation entre la lutéine et la DMLA.
Chaque sujet atteint de DMLA sera assigné au hasard à l'un des 4 groupes : groupe faible en lutéine (groupe LL) ; Groupe riche en lutéine (Groupe HL) ; Groupe lutéine/zéaxanthine (Groupe LZ); et groupe placebo pour participer à l'étude d'intervention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée d'un an, respectivement.
La densité optique du pigment maculaire, les symptômes associés et l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) seront mesurés aux semaines 0, 24 et 48, pour comparer leurs changements dynamiques en réponse aux suppléments au départ et à chaque visite de suivi, observer le temps et la dose-réponse corrélation de la supplémentation avec la lutéine, évaluer l'efficacité, le dosage du supplément de lutéine et/ou de zéaxanthine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University
-
Contact:
- le Ma, MD
- E-mail: male@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA non exsudative (catégories 2, 3 ou 4 selon les critères de l'AREDS ; dans le groupe 4, les yeux atteints de DMLA non avancée seront inclus)
- Âge entre 50 et 90 ans
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai
- Acuité visuelle > 0,4
- Les sujets doivent accepter de ne prendre que le supplément nutritionnel qui est
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un essai clinique ophtalmique
- Yeux présentant des troubles maculaires ou choroïdiens concomitants autres que la DMLA et présentant des signes indéfinis de DMLA
- Yeux avec un diagnostic de DMLA exsudative avec néovascularisation sous-rétinienne active (SRNV) ou lésions de la NVC nécessitant une photocoagulation au laser dans l'œil à l'étude
- Sujets présentant des opacités importantes du cristallin entraînant une diminution de la vision
- Sujets atteints d'amblyopie
- Sujets atteints d'une maladie du nerf optique (neuropathie, atrophie, œdème papillaire), glaucome instable tel que défini par des pressions intraoculaires supérieures à 25 mm Hg, 3 médicaments contre le glaucome ou plus, un C/D de 0,8 ou plus et des champs visuels compatibles avec le glaucome ; antécédents de chirurgie rétino-vitréenne, de myopie dégénérative, de maladie inflammatoire intraoculaire postérieure active, d'utilisation chronique de médicaments stéroïdiens oculaires topiques, de rétinopathies vasoprolifératives (autres que la DMLA), de décollement de la rétine rhegmatogène et de dystrophies maculaires héréditaires
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques à la demande ou épileptiques
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (définie comme diastolique de 90 ou plus et systolique de 150 ou plus)
- Sujets ayant des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de maladie vasculaire cérébrale
- se manifestant par des accidents ischémiques transitoires (AIT) ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC)
- Sujets ayant des antécédents de SIDA
- supplémentation en lutéine au cours des 3 derniers mois
- - Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil d'essai dans les 3 mois précédant leur inscription à l'essai
- Patients qui ne veulent pas respecter les horaires des visites d'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe L20
Complément alimentaire : 20 mg de lutéine ; supplémentation quotidienne un an
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Complément alimentaire : 20 mg de lutéine ; supplémentation quotidienne un an
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Comparateur actif: Groupe L10
Complément alimentaire : 10 mg de lutéine ; supplémentation quotidienne un an
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Complément alimentaire : 10 mg de lutéine ; supplémentation quotidienne un an
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Comparateur placebo: Placebo de groupe
Complément alimentaire : Placebo, 0 mg de lutéine
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Complément alimentaire : placebo ; supplémentation quotidienne un an
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Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe LZ
Complément alimentaire : 10 mg de lutéine et 10 mg de zéaxanthine ; supplémentation quotidienne un an
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Complément alimentaire : 10 mg de lutéine et 10 mg de zéaxanthine ; supplémentation quotidienne un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MPOD et électrorétinogrammes multifocaux
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'innocuité et l'efficacité de la lutéine pour réduire le risque de développement d'une DMLA avancée.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC30872113
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