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Auswirkungen einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf die altersbedingte Makuladegeneration

15. März 2012 aktualisiert von: Le MA, Peking University
Lutein gehört zu den sauerstoffhaltigen Carotinoiden. In den letzten Jahren ist das Interesse an der Bewertung der Wirkung von Lutein zur Optimierung der Augengesundheit gestiegen. Eine große Anzahl epidemiologischer Studien stützt die Annahme, dass eine hohe Aufnahme von Lutein über die Nahrung stark mit einem verringerten relativen AMD-Risiko verbunden ist. Darüber hinaus wurden Erkenntnissen aus ersten Beobachtungsstudien nun Placebo-kontrollierte Interventionsstudien folgen, die zeigen, dass eine Ernährungsumstellung und -ergänzung mit Lutein führt zu einer Erhöhung der optischen Dichte des Makulapigments und kann helfen, die Sehfunktion bei Patienten mit AMD zu verbessern. Gegenwärtig fehlen Ernährungsstatus und Hintergrundinformationen zu Lutein und Zeaxanthin in der chinesischen Bevölkerung. Über die präventiven und therapeutischen Vorteile von Lutein für die Sehfunktion in AMD-Populationen ist wenig bekannt. Insbesondere die Wirkung relativ bestimmter Dosen von Lutein und Zeaxanthin auf die Sehfunktion ist unbekannt. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung der Einnahme verschiedener Luteindosen auf MPOD und die Sehfunktion bei AMD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirkung und den Mechanismus von Lutein in der Prävention und Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen. Unter Verwendung der Cluster-Stichprobenmethode wird bei Männern und Frauen mit Han-Nationalität in den Vorstädten von Peking im Alter von 50 bis 79 Jahren ein Screening auf Basismerkmale durchgeführt. Gemäß dem klinischen Diagnosestandard von AMD werden AMD (n = 120) und normale Probanden (n = 40) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Serumlutein- und Ernährungsstatus zu messen und die Beziehung zwischen Lutein und AMD zu bewerten. Jeder Patient mit AMD wird nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet: Gruppe niedriges Lutein (Gruppe LL); Gruppe hohes Lutein (Gruppe HL); Gruppe Lutein/Zeaxanthin (Gruppe LZ); bzw. Gruppe Placebo zur Teilnahme an der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 1-Jahres-Interventionsstudie. Die optische Dichte des Makulapigments, die damit verbundenen Symptome und das multifokale Elektroretinogramm (mfERG) werden in den Wochen 0, 24 und 48 gemessen, um ihre dynamischen Veränderungen als Reaktion auf Nahrungsergänzungsmittel zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch zu vergleichen und die Zeit- und Dosisreaktion zu beobachten Korrelation der Supplementierung mit Lutein, Beurteilung der Wirksamkeit, Dosierung von Lutein- und/oder Zeaxanthin-Supplementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-exsudativer AMD (entweder Kategorie 2, 3 oder 4 gemäß den AREDS-Kriterien; in Gruppe 4 werden die Augen ohne fortgeschrittene AMD eingeschlossen)
  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
  • Visus > 0,4
  • Die Probanden müssen zustimmen, nur das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben
  • Augen mit anderen Makula- oder Aderhauterkrankungen als AMD und mit unbestimmten Anzeichen von AMD
  • Augen mit der Diagnose einer exsudativen AMD mit aktiver subretinaler Neovaskularisation (SRNV) oder CNV-Läsionen, die eine Laser-Photokoagulation im Studienauge erfordern
  • Personen mit erheblichen Trübungen der Augenlinsen, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen
  • Personen mit Amblyopie
  • Patienten mit Erkrankungen des Sehnervs (Neuropathie, Atrophie, Papillenödem), instabilem Glaukom, definiert durch einen Augeninnendruck von mehr als 25 mm Hg, 3 oder mehr Glaukom-Medikamenten, C/D von 0,8 oder mehr und einem Glaukom entsprechende Gesichtsfelder; Vorgeschichte von Netzhaut-Glaskörper-Chirurgie, degenerativer Myopie, aktiver hinterer intraokularer entzündlicher Erkrankung, chronischer Anwendung von topischen Augensteroid-Medikamenten, vasoproliferativen Retinopathien (außer AMD), rhegmatogener Netzhautablösung und erblicher Makuladystrophie
  • Patienten mit Schrittmachern vom Bedarfstyp oder Epilepsie
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als diastolisch von 90 oder höher und systolisch von 150 oder höher)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener zerebraler Gefäßerkrankung (innerhalb des Vorjahres).
  • manifestiert sich mit transitorischen ischämischen Attacken (TIAs) oder zerebralen vaskulären Unfällen (CVAs)
  • Themen mit einer Geschichte von AIDS
  • Luteinsupplementierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer intraokularen Operation am Studienauge unterzogen haben
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Untersuchungstermine einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L20
Nahrungsergänzungsmittel: 20 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: 20 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Aktiver Komparator: Gruppe L10
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo, 0 mg Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo; tägliche Ergänzung ein Jahr
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe LZ
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein und 10 mg Zeaxanthin; tägliche Ergänzung ein Jahr
Arzneimittel: Lutein und Zeaxanthin
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein und 10 mg Zeaxanthin; tägliche Ergänzung ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MPOD und multifokale Elektroretinogramme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit und Wirksamkeit von Lutein bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung von fortgeschrittener AMD.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC30872113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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