Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott av lutein och zeaxanthin på åldersrelaterad makuladegeneration

15 mars 2012 uppdaterad av: Le MA, Peking University
Lutein är en av syresatta karotenoider. Under de senaste åren har det funnits ett ökat intresse för att utvärdera effekten av lutein för att optimera ögonhälsan. Ett stort antal epidemiologiska studier stödjer uppfattningen att det höga intaget av lutein i kosten är starkt förknippat med en minskad relativ risk för AMD. Dessutom har fynden från initiala observationsstudier nu följts av placebokontrollerade interventionsstudier som visar att kostmodifiering och kosttillskott med lutein resulterar i att den optiska densiteten i makulapigmentet ökar och kan bidra till att förbättra synfunktionen hos patienter som lider av AMD. För närvarande saknas näringsstatus och bakgrundsinformation om lutein och zeaxantin i den kinesiska befolkningen. Lite är känt om de förebyggande och terapeutiska fördelarna med lutein på synfunktionen i AMD-populationer. I synnerhet är effekten på synfunktionen av relativt vissa doser av lutein och zeaxantin okänd. Därför var syftet med denna studie att undersöka effekten av att konsumera olika doser av lutein på MPOD och synfunktion vid AMD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi syftar till att studera effekten och mekanismen av lutein i förebyggande och behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Med hjälp av klusterprovtagningsmetoden kommer screening av baslinjeegenskaper att utföras hos män och kvinnor av Han-nationalitet i Pekings förortsområden, i åldern 50 till 79 år. Enligt klinisk diagnosstandard för AMD kommer AMD (n=120) och normala försökspersoner (n=40) att väljas slumpmässigt för att mäta serumlutein och näringsstatus, och utvärdera sambandet mellan lutein och AMD. Varje individ av AMD kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper: Grupp med låg luteinhalt (Grupp LL); Grupp högt lutein (Grupp HL); Grupplutein/zeaxantin (Grupp LZ); och Group Placebo för att delta i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 1-åriga interventionsstudien. Makulapigmentets optiska täthet, relaterade symtom och multifokalt elektroretinogram (mfERG) kommer att mätas vid veckorna 0, 24 och 48, för att jämföra deras dynamiska förändringar som svar på kosttillskott vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, observera tid- och dosrespons korrelation av tillskott med lutein, bedöma effektiviteten, doseringen av lutein och/eller zeaxantintillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-exsudativ AMD (antingen kategori 2, 3 eller 4 enligt AREDS-kriterierna; i grupp 4 kommer ögonen med icke-avancerad AMD att inkluderas)
  • Ålder mellan 50 och 90 år
  • Kunna förstå och följa prövningens krav
  • Synskärpa > 0,4
  • Försökspersonerna måste gå med på att endast ta det näringstillskott som är

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
  • Ögon med åtföljande makulära eller koroidala störningar andra än AMD och med obestämda tecken på AMD
  • Ögon med diagnosen exsudativ AMD med aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller CNV-lesioner som kräver laserfotokoagulation i studieögat
  • Försökspersoner med betydande okulär linsopacitet som orsakar synnedsättning
  • Personer med amblyopi
  • Patienter med synnervssjukdom (neuropati, atrofi, papillödem), instabilt glaukom som definieras av intraokulärt tryck över 25 mm Hg, 3 eller fler glaukommediciner, C/D på 0,8 eller högre och synfält som överensstämmer med glaukom; historia av retina-vitreös kirurgi, degenerativ närsynthet, aktiv posterior intraokulär inflammatorisk sjukdom, kronisk användning av topikala okulära steroidläkemedel, vasoproliferativa retinopatier (andra än AMD), regmatogen näthinneavlossning och ärftliga makuladystrofier
  • Försökspersoner med pacemaker eller epilepsi
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (definierad som diastolisk på 90 eller högre och systolisk på 150 eller högre)
  • Försökspersoner med nyligen anamnes (inom föregående år) av cerebral vaskulär sjukdom
  • manifesteras med övergående ischemiska attacker (TIA) eller cerebrala vaskulära olyckor (CVA)
  • Ämnen med en historia av AIDS
  • luteintillskott under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som har genomgått intraokulär kirurgi i försöksögat inom 3 månader innan de registrerades i försöket
  • Patienter som inte är villiga att följa besöksundersökningsscheman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp L20
Kosttillskott: 20 mg lutein; dagligt tillskott ett år
Kosttillskott: lutein
Kosttillskott: 20 mg lutein; dagligt tillskott ett år
Aktiv komparator: Grupp L10
Kosttillskott: 10 mg lutein; dagligt tillskott ett år
Kosttillskott: Lutein
Kosttillskott: 10 mg lutein; dagligt tillskott ett år
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
Kosttillskott: Placebo, 0 mg lutein
Kosttillskott: placebo
Kosttillskott: placebo; dagligt tillskott ett år
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Grupp LZ
Kosttillskott: 10 mg lutein och 10 mg zeaxantin; dagligt tillskott ett år
Läkemedel: Lutein och zeaxantin
Kosttillskott: 10 mg lutein och 10 mg zeaxantin; dagligt tillskott ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MPOD och multifokala elektroretinogram
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerheten och effekten av lutein för att minska risken för utveckling av avancerad AMD.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSFC30872113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera