Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lutein- og zeaxanthin-tilskud på aldersrelateret makuladegeneration

15. marts 2012 opdateret af: Le MA, Peking University
Lutein er en af ​​iltede carotenoider. I løbet af de sidste par år har der været øget interesse for at evaluere effekten af ​​lutein til at optimere øjensundheden. Et stort antal epidemiologiske undersøgelser understøtter forestillingen om, at den høje indtagelse af lutein er stærkt forbundet med en reduceret relativ risiko for AMD. Desuden er resultater fra indledende observationsstudier nu blevet fulgt af placebokontrollerede interventionsforsøg, der viser, at kostændringer og kosttilskud med lutein resulterer i at øge den makulære pigmentoptiske tæthed og kan hjælpe med at forbedre synsfunktionen hos patienter, der lider af AMD. I øjeblikket mangler ernæringsstatus og baggrundsinformation om lutein og zeaxanthin i den kinesiske befolkning. Lidt er kendt om de forebyggende og terapeutiske fordele ved lutein på synsfunktionen i AMD-populationerne. Især er effekten på visuel funktion af relativt bestemte doser af lutein og zeaxanthin ukendt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​at indtage forskellige doser af lutein på MPOD og synsfunktion ved AMD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at studere effekten og mekanismen af ​​lutein i forebyggelsen og behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Ved hjælp af klyngeprøvetagningsmetoden vil baseline-karakteristikscreening blive udført hos mænd og kvinder med Han-nationalitet i forstæderne i Beijing, i alderen fra 50 til 79 år. I henhold til klinisk diagnosestandard for AMD vil AMD (n=120) og normale forsøgspersoner (n=40) blive tilfældigt udvalgt til at måle serumlutein og ernæringsstatus og evaluere sammenhængen mellem lutein og AMD. Hvert individ af AMD vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 grupper: Gruppe lavt lutein (Gruppe LL); Gruppe højt lutein (Gruppe HL); gruppe lutein/zeaxanthin (gruppe LZ); og gruppeplacebo for at deltage i henholdsvis det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede 1-årige interventionsstudie. Makula pigment optisk tæthed, relaterede symptomer og multifokalt elektroretinogram (mfERG) vil blive målt ved uge 0, 24 og 48 for at sammenligne deres dynamiske ændringer som respons på kosttilskud ved baseline og hvert opfølgningsbesøg, observere tid og dosis-respons sammenhæng mellem tilskud med lutein, vurdere effektiviteten, doseringen af ​​lutein og/eller zeaxanthintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-ekssudativ AMD (enten kategori 2, 3 eller 4 ifølge AREDS-kriterierne; i gruppe 4 vil øjnene med ikke-avanceret AMD blive inkluderet)
  • Alder mellem 50 og 90 år
  • Kunne forstå og overholde kravene i forsøget
  • Synsstyrke > 0,4
  • Forsøgspersoner skal acceptere kun at tage det kosttilskud, dvs

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
  • Øjne med samtidige makulære eller choroideale lidelser andre end AMD og med ubestemte tegn på AMD
  • Øjne med diagnosen eksudativ AMD med aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller CNV-læsioner, der kræver laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Personer med betydelig uklarhed i øjets linse, der forårsager synsforringelse
  • Personer med amblyopi
  • Personer med optisk nervesygdom (neuropati, atrofi, papilleødem), ustabilt glaukom som defineret ved intraokulært tryk større end 25 mm Hg, 3 eller flere glaukommedicin, C/D på 0,8 eller mere og synsfelter i overensstemmelse med glaukom; anamnese med retina-vitreøs kirurgi, degenerativ nærsynethed, aktiv posterior intraokulær inflammatorisk sygdom, kronisk brug af topiske okulære steroidmedicin, vasoproliferative retinopatier (bortset fra AMD), rhegmatogen nethindeløsning og arvelige makulære dystrofier
  • Forsøgspersoner med behovstype pacemakere eller epilepsi
  • Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk på 90 eller højere og systolisk på 150 eller højere)
  • Personer med nyere historie (inden for det foregående år) med cerebral vaskulær sygdom
  • manifesteret med forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) eller cerebrale vaskulære ulykker (CVA'er)
  • Emner med en historie med AIDS
  • luteintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget intraokulær kirurgi i forsøgsøje inden for 3 måneder før tilmelding til forsøget
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde besøgsundersøgelsesplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L20
Kosttilskud: 20mg lutein; dagligt tilskud et år
Kosttilskud: lutein
Kosttilskud: 20mg lutein; dagligt tilskud et år
Aktiv komparator: Gruppe L10
Kosttilskud: 10mg lutein; dagligt tilskud et år
Kosttilskud: Lutein
Kosttilskud: 10mg lutein; dagligt tilskud et år
Placebo komparator: Gruppe placebo
Kosttilskud: Placebo, 0 mg lutein
Kosttilskud: placebo
Kosttilskud: placebo; dagligt tilskud et år
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe LZ
Kosttilskud: 10 mg lutein og 10 mg zeaxanthin; dagligt tilskud et år
Medicin: Lutein og zeaxanthin
Kosttilskud: 10 mg lutein og 10 mg zeaxanthin; dagligt tilskud et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MPOD og multifokale elektroretinogrammer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden og effektiviteten af ​​lutein til at reducere risikoen for udvikling af avanceret AMD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC30872113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lutein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner