Účinnost a bezpečnost kombinace Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u starších osob
17. prosince 2013 aktualizováno: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Použití komplexu Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u starších hospitalizovaných pacientů
Účelem této studie je zjistit, zda je komplex Lactobacillus acidophilus/rhamnosus účinný v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je běžnou nežádoucí reakcí na léky, která se vyskytuje u 5–35 % pacientů a má významný dopad na hospitalizované pacienty. U pacientů, u kterých se rozvine AAD, je pravděpodobnější, že budou delší pobyt v nemocnici, budou mít vyšší náklady na léčbu a rozvinou se u nich další komorbidity. Infekce Clostridium difficile (CDI) představuje přibližně 15–25 % případů AAD a je významnou příčinou morbidity a mortality u hospitalizovaných geriatrických pacientů.
Preventivním opatřením, které bylo navrženo pro AAD a CDI, je užívání probiotik. Přestože probiotika byla používána pro širokou škálu indikací, včetně prevence a léčby AAD a CDI, chybí údaje o účinnosti těchto produktů.
Hospitalizovaní starší pacienti jsou vystaveni významnému riziku rozvoje AAD a CDI a prevence AAD a CDI u této populace může přispět ke snížení morbidity, délky hospitalizace, nákladů na léčbu a potenciálně úmrtnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 60 let na jednotce 4A/B ve Victoria General Hospital, Victoria BC, and
- Předpokládá se, že budete dostávat antibiotika (intravenózní nebo perorální) déle než 72 hodin pro jakoukoli indikaci a
- Jsou určeny předepisujícím lékařem jako způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů užívali antibiotika
- Pacienti, kteří mají při zařazení aktivní průjem
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována CDI během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s intolerancí laktózy
- Pacienti, kteří mají základní chronické onemocnění GI traktu (zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku)
- Pacienti, kteří mají ileostomii nebo kolostomii
- Pacienti, kteří pravidelně užívají probiotika
- Pacienti, kteří jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, steroidy po dobu >30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce)
- Pacienti, kteří mají život ohrožující onemocnění
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky ústy nebo jsou živeni sondou
- Pacienti, kteří užívali nové antibiotikum déle než 72 hodin
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou dostávat nové antibiotikum po dobu kratší než 72 hodin
- Pacienti, kteří nedávají informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 kapsle třikrát denně po celou dobu antibiotické terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 kapsle (nejméně 2 miliardy buněk na kapsli) třikrát denně po dobu trvání antibiotické terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence AAD definovaná jako 3 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Časové okno: Monitorováno cnce denně na začátku studovaného produktu, poté týdně x 3 týdny po poslední dávce antibiotika
|
Monitorováno cnce denně na začátku studovaného produktu, poté týdně x 3 týdny po poslední dávce antibiotika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt CDI zjištěný testem ve stolici (detekce toxinů A nebo B)
Časové okno: Měří se, pokud se průjem objeví v nemocnici během léčby antibiotiky nebo během 3 týdnů po poslední dávce antibiotika
|
Měří se, pokud se průjem objeví v nemocnici během léčby antibiotiky nebo během 3 týdnů po poslední dávce antibiotika
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den přijetí do nemocnice do dne propuštění
|
Den přijetí do nemocnice do dne propuštění
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Monitorováno denně na začátku studovaného produktu, poté týdně x 3 týdny po poslední dávce antibiotika
|
Monitorováno denně na začátku studovaného produktu, poté týdně x 3 týdny po poslední dávce antibiotika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIHA2009-82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .