노인의 항생제 관련 설사 예방을 위한 Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus 복합제의 효능 및 안전성
2013년 12월 17일 업데이트: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
노인 입원 환자의 항생제 관련 설사 예방을 위한 Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus Complex의 사용
본 연구의 목적은 Lactobacillus acidophilus/rhamnosus complex가 노인의 항생제 관련 설사(AAD) 예방에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
항생제 관련 설사(AAD)는 환자의 5-35%에서 발생하는 일반적인 약물 부작용이며 입원 환자에게 심각한 결과를 초래합니다. AAD가 발병한 환자는 더 오래 입원하고 더 높은 의료 비용을 부담하며 다른 동반 질환이 발생할 가능성이 더 높습니다. Clostridium difficile 감염(CDI)은 AAD 사례의 약 15-25%를 차지하며 입원한 노인 환자에서 이환율 및 사망의 중요한 원인입니다.
AAD 및 CDI에 대해 제안된 예방 조치는 프로바이오틱스의 사용입니다. 프로바이오틱스는 AAD 및 CDI의 예방 및 치료를 포함하여 광범위한 적응증에 사용되었지만 이러한 제품의 효능에 대한 데이터는 부족합니다.
입원한 노인 환자는 AAD 및 CDI 발병 위험이 높으며 이 집단에서 AAD 및 CDI 예방은 이환율, 입원 기간, 의료 비용 및 잠재적 사망률 감소에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BC주 Victoria General Hospital의 4A/B 병동에 있는 60세 이상의 입원 환자 및
- 모든 적응증에 대해 72시간 이상 항생제(정맥 또는 경구) 투여를 받을 것으로 예상되며,
- 처방자에 의해 유능한 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 항생제를 복용한 환자
- 등록 시 활동성 설사를 보이는 환자
- 최근 3개월 이내 CDI로 진단받은 환자
- 유당 불내성 환자
- 기저 만성 위장관 질환(염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군)이 있는 환자
- ileostomy 또는 colostomy가있는 환자
- 정기적으로 프로바이오틱스를 복용하는 환자
- 중증 면역 저하 환자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물 복용, >30일 동안 스테로이드 복용, 또는 지난 1년 이내 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자
- 입으로 약을 복용할 수 없거나 튜브 영양을 받는 환자
- 새로운 항생제를 72시간 이상 복용한 환자
- 72시간 미만의 기간 동안 새로운 항생제를 투여할 것으로 예상되는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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전체 항생제 치료 기간 동안 1일 3회 2캡슐씩.
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활성 비교기: 락토바실러스 아시도필러스/람노서스
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항생제 치료 기간 동안 1일 3회 2캡슐(캡슐당 최소 20억 세포)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AAD 발생률은 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변으로 정의됩니다.
기간: 연구 제품 시작 시 매일 cnce 모니터링, 그 후 매주 x 마지막 항생제 투여 후 3주 모니터링
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연구 제품 시작 시 매일 cnce 모니터링, 그 후 매주 x 마지막 항생제 투여 후 3주 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 분석(독소 A 또는 B 검출)에 의해 검출된 CDI 발생률
기간: 병원에서 항생제 치료 중 또는 마지막 항생제 투여 후 3주 동안 설사가 발생한 경우 측정
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병원에서 항생제 치료 중 또는 마지막 항생제 투여 후 3주 동안 설사가 발생한 경우 측정
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지
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입원일부터 퇴원일까지
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부작용의 발생
기간: 연구 제품 시작 시 매일 모니터링한 다음 매주 x 마지막 항생제 투여 후 3주 모니터링
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연구 제품 시작 시 매일 모니터링한 다음 매주 x 마지막 항생제 투여 후 3주 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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락토바실러스 아시도필러스/람노서스에 대한 임상 시험
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The Center for Applied Health Sciences, LLCBiohm Health, LLC완전한
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Crohn's and Colitis Foundation완전한
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Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한
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Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life Sciences완전한