Werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-combinatie voor de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree bij ouderen
Gebruik van Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-complex voor de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree bij oudere gehospitaliseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) is een veel voorkomende bijwerking, die voorkomt bij 5-35% van de patiënten, en heeft aanzienlijke gevolgen voor ziekenhuispatiënten. Patiënten die AAD ontwikkelen, hebben meer kans op een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en het ontwikkelen van andere comorbiditeiten. Clostridium difficile-infectie (CDI) is verantwoordelijk voor ongeveer 15-25% van de AAD-gevallen en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij in het ziekenhuis opgenomen geriatrische patiënten.
Een preventieve maatregel die is voorgesteld voor AAD en CDI is het gebruik van probiotica. Hoewel probiotica zijn gebruikt voor een breed scala aan indicaties, waaronder de preventie en behandeling van AAD en CDI, zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van deze producten.
Oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, lopen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van AAD en CDI en preventie van AAD en CDI bij deze populatie kan bijdragen aan een vermindering van de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de medische kosten en mogelijk de mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten ouder dan 60 jaar op 4A/B-afdeling in het Victoria General Hospital, Victoria BC, en
- Naar verwachting langer dan 72 uur antibiotica (intraveneus of oraal) krijgen voor welke indicatie dan ook, en
- Zijn door de voorschrijver bekwaam bevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gehad
- Patiënten met actieve diarree bij inschrijving
- Patiënten bij wie in de afgelopen 3 maanden de diagnose CDI is gesteld
- Patiënten die lactose-intolerant zijn
- Patiënten met een onderliggende chronische aandoening van het maagdarmkanaal (inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom)
- Patiënten met een ileostoma of colostoma
- Patiënten die regelmatig probiotica gebruiken
- Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, medicijnen tegen afstoting, steroïden gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar)
- Patiënten met een levensbedreigende ziekte
- Patiënten die geen medicijnen via de mond kunnen innemen of sondevoeding krijgen
- Patiënten die het nieuwe antibioticum langer dan 72 uur hebben gebruikt
- Patiënten die naar verwachting het nieuwe antibioticum minder dan 72 uur zullen krijgen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 capsules driemaal daags gedurende de gehele behandeling met antibiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 capsules (minstens 2 miljard cellen per capsule) driemaal daags gedurende de behandeling met antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van AAD gedefinieerd als 3 of meer dunne ontlasting in een periode van 24 uur.
Tijdsspanne: Dagelijks gecontroleerd bij aanvang van het onderzoeksproduct, daarna wekelijks x 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
Dagelijks gecontroleerd bij aanvang van het onderzoeksproduct, daarna wekelijks x 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van CDI zoals gedetecteerd door een ontlastingstest (detectie van toxine A of B)
Tijdsspanne: Gemeten of diarree zich ontwikkelt in het ziekenhuis tijdens de antibioticabehandeling of gedurende de 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
Gemeten of diarree zich ontwikkelt in het ziekenhuis tijdens de antibioticabehandeling of gedurende de 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag
|
Dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gecontroleerd bij de start van het onderzoeksproduct, vervolgens wekelijks x 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
Dagelijks gecontroleerd bij de start van het onderzoeksproduct, vervolgens wekelijks x 3 weken na de laatste antibioticadosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIHA2009-82
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .