嗜酸乳杆菌/鼠李糖联合预防老年人抗生素相关性腹泻的疗效和安全性
2013年12月17日 更新者：Curtis Harder、Vancouver Island Health Authority
使用嗜酸乳杆菌/鼠李糖复合物预防老年住院患者抗生素相关性腹泻
本研究的目的是确定嗜酸乳杆菌/鼠李糖复合物是否能有效预防老年人抗生素相关性腹泻 (AAD)。
研究概览
详细说明
抗生素相关性腹泻 (AAD) 是一种常见的药物不良反应，发生在 5-35% 的患者中，对住院患者影响重大。 发生 AAD 的患者更有可能经历更长的住院时间、承担更高的医疗费用以及发生其他合并症。 艰难梭菌感染 (CDI) 约占 AAD 病例的 15-25%，是住院老年患者发病率和死亡率的重要原因。
针对 AAD 和 CDI 建议的预防措施是使用益生菌。 尽管益生菌已用于广泛的适应症，包括 AAD 和 CDI 的预防和治疗，但缺乏有关这些产品功效的数据。
住院的老年患者发生 AAD 和 CDI 的风险很大，在这一人群中预防 AAD 和 CDI 可能有助于降低发病率、住院时间、医疗费用和潜在死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维多利亚综合医院 4A/B 病房的 60 岁以上住院患者
- 预计因任何适应症接受抗生素（静脉内或口服）超过 72 小时，并且
- 被处方者确定为有能力。
排除标准：
- 在过去 2 周内服用过抗生素的患者
- 入组时患有活动性腹泻的患者
- 在过去 3 个月内被诊断为 CDI 的患者
- 乳糖不耐症患者
- 患有潜在慢性胃肠道疾病（炎症性肠病、肠易激综合征）的患者
- 接受回肠造口术或结肠造口术的患者
- 经常服用益生菌的患者
- 严重免疫功能低下的患者（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）
- 患有危及生命的疾病的患者
- 不能经口服药或管饲的患者
- 使用新抗生素超过 72 小时的患者
- 预计接受新抗生素治疗时间少于 72 小时的患者
- 未给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在整个抗生素治疗期间，每天 3 次，每次 2 粒胶囊。
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有源比较器：嗜酸乳杆菌/鼠李糖
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在抗生素治疗期间，每天 3 次，每次 2 粒胶囊（每粒胶囊至少包含 20 亿个细胞）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AAD 的发病率定义为 24 小时内出现 3 次或更多次稀便。
大体时间：在研究产品开始时每天监测 cnce，然后在最后一次抗生素给药后每周 x 3 周监测一次
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在研究产品开始时每天监测 cnce，然后在最后一次抗生素给药后每周 x 3 周监测一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过粪便化验检测的 CDI 发生率（检测毒素 A 或 B）
大体时间：在抗生素治疗期间或最后一次抗生素剂量后 3 周内是否在医院发生腹泻进行测量
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在抗生素治疗期间或最后一次抗生素剂量后 3 周内是否在医院发生腹泻进行测量
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住院时间
大体时间：入院日至出院日
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入院日至出院日
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不良反应发生率
大体时间：在研究产品开始时每天监测，然后在最后一次抗生素剂量后每周 x 3 周监测
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在研究产品开始时每天监测，然后在最后一次抗生素剂量后每周 x 3 周监测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D、Vancouver Island Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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