Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus kombináció hatékonysága és biztonságossága az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére időseknél

2013. december 17. frissítette: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority

Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus komplex alkalmazása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére idős kórházi betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Lactobacillus acidophilus/rhamnosus komplex hatékony-e az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) megelőzésében időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) gyakori gyógyszermellékhatás, amely a betegek 5-35%-ánál fordul elő, és jelentős következményekkel jár a kórházi betegek számára. Azoknál a betegeknél, akiknél AAD alakul ki, nagyobb a valószínűsége annak, hogy hosszabb kórházi tartózkodást tapasztalnak, magasabbak az orvosi költségek, és más társbetegségek is kialakulnak. A Clostridium difficile fertőzés (CDI) az AAD esetek körülbelül 15-25%-át teszi ki, és jelentős morbiditási és mortalitási ok a kórházi idős betegek körében.

Az AAD és CDI esetében javasolt megelőző intézkedés a probiotikumok használata. Bár a probiotikumokat számos indikációra alkalmazták, beleértve az AAD és a CDI megelőzését és kezelését, ezeknek a termékeknek a hatékonyságára vonatkozóan hiányoznak az adatok.

A kórházban kezelt idős betegek jelentős kockázatnak vannak kitéve az AAD és a CDI kialakulásának, és az AAD és CDI megelőzése ebben a populációban hozzájárulhat a megbetegedések, a kórházi tartózkodás időtartamának, az orvosi költségek és a potenciálisan mortalitás csökkenéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti fekvőbetegek a Victoria General Hospital 4A/B osztályán, Victoria BC, és
  • Várhatóan 72 óránál hosszabb ideig antibiotikumot kap (intravénás vagy orális) bármilyen indikáció esetén, és
  • A felíró orvos határozza meg, hogy kompetensek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben antibiotikumot kaptak
  • Azok a betegek, akiknek aktív hasmenése van a felvételkor
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban CDI-t diagnosztizáltak
  • Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben (gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek ileostomiája vagy colostomiája van
  • Rendszeresen probiotikumot szedő betegek
  • Súlyos immunhiányos betegek (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszeres kezelésben, 30 napon túli szteroid kezelésben, vagy kemoterápiában vagy radioterápiában az elmúlt egy évben)
  • Életveszélyes betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem szedhetnek gyógyszert szájon át, vagy szondával táplálják őket
  • Azok a betegek, akik több mint 72 órán át szedték az új antibiotikumot
  • Azok a betegek, akik várhatóan 72 óránál rövidebb ideig kapják az új antibiotikumot
  • Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Naponta háromszor 2 kapszula az antibiotikum kezelés teljes időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
Egyéb: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
2 kapszula (kapszulánként legalább 2 milliárd sejt) naponta háromszor az antibiotikum-terápia időtartama alatt
Más nevek:
  • Lactobacillus Acidophilus probiotikus komplex (a Jamieson Laboratories Ltd., Kanada)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AAD előfordulása 3 vagy több laza székletként definiálva 24 órán belül.
Időkeret: Naponta ellenőrizni kell a vizsgálati termék kezdetén, majd hetente x 3 héttel az utolsó antibiotikum adag után
Naponta ellenőrizni kell a vizsgálati termék kezdetén, majd hetente x 3 héttel az utolsó antibiotikum adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A székletvizsgálattal kimutatott CDI előfordulása (A vagy B toxin kimutatása)
Időkeret: Azt mérik, ha hasmenés lép fel a kórházban az antibiotikum-kezelés során vagy az utolsó antibiotikum adagot követő 3 hétben
Azt mérik, ha hasmenés lép fel a kórházban az antibiotikum-kezelés során vagy az utolsó antibiotikum adagot követő 3 hétben
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás napjáig
A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás napjáig
A káros hatások előfordulása
Időkeret: Naponta ellenőrizték a vizsgálati termék kezdetén, majd hetente x 3 héttel az utolsó antibiotikum adag után
Naponta ellenőrizték a vizsgálati termék kezdetén, majd hetente x 3 héttel az utolsó antibiotikum adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vancouver Island Health Authority

Együttműködők

Canadian Society of Hospital Pharmacists
Jamieson Laboratories Ltd, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIHA2009-82

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus acidophilus/rhamnosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel