Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della combinazione di Lactobacillus acidophilus/Rhamnosus per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici negli anziani

17 dicembre 2013 aggiornato da: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority

Uso del Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus Complex per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti anziani ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è determinare se il complesso Lactobacillus acidophilus/rhamnosus è efficace nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (AAD) negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una reazione avversa comune al farmaco, che si verifica nel 5-35% dei pazienti ed è di conseguenze significative per i pazienti ospedalizzati. I pazienti che sviluppano AAD hanno maggiori probabilità di subire una degenza ospedaliera più lunga, sostenere costi medici più elevati e sviluppare altre comorbilità. L'infezione da Clostridium difficile (CDI) rappresenta circa il 15-25% dei casi di AAD ed è una causa significativa di morbilità e mortalità nei pazienti geriatrici ospedalizzati.

Una misura preventiva che è stata suggerita per AAD e CDI è l'uso di probiotici. Sebbene i probiotici siano stati utilizzati per un'ampia gamma di indicazioni, tra cui la prevenzione e il trattamento di AAD e CDI, mancano dati sull'efficacia di questi prodotti.

I pazienti anziani ospedalizzati sono a rischio significativo di sviluppare AAD e CDI e la prevenzione di AAD e CDI in questa popolazione può contribuire a ridurre la morbilità, la durata della degenza ospedaliera, i costi medici e potenzialmente la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni nell'unità 4A/B del Victoria General Hospital, Victoria BC, e
  • Si prevede di ricevere antibiotici (per via endovenosa o orale) per più di 72 ore per qualsiasi indicazione, e
  • Sono determinati a essere competenti dal prescrittore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con diarrea attiva al momento dell'arruolamento
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una CDI nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti intolleranti al lattosio
  • Pazienti con una sottostante malattia cronica del tratto gastrointestinale (malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile)
  • Pazienti con ileostomia o colostomia
  • Pazienti che assumono regolarmente probiotici
  • Pazienti gravemente immunocompromessi (HIV positivi, pazienti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, con uno steroide per > 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno)
  • Pazienti che hanno una malattia pericolosa per la vita
  • Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale o sono alimentati con sondino
  • Pazienti che hanno assunto il nuovo antibiotico per più di 72 ore
  • Pazienti che si prevede di ricevere il nuovo antibiotico per una durata inferiore a 72 ore
  • Pazienti che non danno il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
2 capsule tre volte al giorno per tutta la durata della terapia antibiotica.
Comparatore attivo: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
Altro: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
2 capsule (almeno 2 miliardi di cellule per capsula) tre volte al giorno per tutta la durata della terapia antibiotica
Altri nomi:
  • Complesso probiotico di Lactobacillus acidophilus (di Jamieson Laboratories Ltd, Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AAD definita come 3 o più feci molli in un periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: Monitorato giornalmente all'inizio del prodotto in studio, quindi settimanalmente x 3 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico
Monitorato giornalmente all'inizio del prodotto in studio, quindi settimanalmente x 3 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di CDI rilevata da un'analisi delle feci (rilevamento delle tossine A o B)
Lasso di tempo: Misurato se la diarrea si sviluppa in ospedale durante il trattamento antibiotico o durante le 3 settimane successive all'ultima dose di antibiotico
Misurato se la diarrea si sviluppa in ospedale durante il trattamento antibiotico o durante le 3 settimane successive all'ultima dose di antibiotico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione
Dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Monitorato quotidianamente all'inizio del prodotto in studio, quindi settimanalmente x 3 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico
Monitorato quotidianamente all'inizio del prodotto in studio, quindi settimanalmente x 3 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Collaboratori

Canadian Society of Hospital Pharmacists
Jamieson Laboratories Ltd, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIHA2009-82

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus acidophilus/rhamnosus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi