Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u osób w podeszłym wieku
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Zastosowanie kompleksu Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykoterapią u starszych pacjentów hospitalizowanych
Celem tego badania jest określenie, czy kompleks Lactobacillus acidophilus/rhamnosus jest skuteczny w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka poantybiotykowa (AAD) jest częstym działaniem niepożądanym leku, występującym u 5-35% pacjentów i ma istotne konsekwencje dla pacjentów hospitalizowanych. Pacjenci, u których rozwinie się AAD, są bardziej narażeni na dłuższy pobyt w szpitalu, ponoszenie wyższych kosztów leczenia i rozwój innych chorób współistniejących. Zakażenie Clostridium difficile (CDI) odpowiada za około 15-25% przypadków AAD i jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych.
Środkiem zapobiegawczym sugerowanym w przypadku AAD i CDI jest stosowanie probiotyków. Chociaż probiotyki były stosowane w szerokim zakresie wskazań, w tym w profilaktyce i leczeniu AAD i CDI, brakuje danych dotyczących skuteczności tych produktów.
Hospitalizowani pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na znaczne ryzyko rozwoju AAD i CDI, a profilaktyka AAD i CDI w tej populacji może przyczynić się do zmniejszenia chorobowości, długości pobytu w szpitalu, kosztów leczenia i potencjalnej śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w wieku powyżej 60 lat na oddziale 4A/B w Victoria General Hospital, Victoria BC i
- Przewidywane przyjmowanie antybiotyków (dożylnie lub doustnie) przez ponad 72 godziny z dowolnego wskazania, oraz
- Są określane jako kompetentne przez lekarza przepisującego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wystąpiła aktywna biegunka
- Pacjenci, u których zdiagnozowano CDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z nietolerancją laktozy
- Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego)
- Pacjenci z ileostomią lub kolostomią
- Pacjenci regularnie przyjmujący probiotyki
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (HIV dodatni, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku)
- Pacjenci z chorobą zagrażającą życiu
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub są karmieni przez sondę
- Pacjenci, którzy przyjmowali nowy antybiotyk przez ponad 72 godziny
- Pacjenci, u których przewiduje się, że nowy antybiotyk będzie przyjmowany przez okres krótszy niż 72 godziny
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 kapsułki 3 razy dziennie przez cały czas antybiotykoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 kapsułki (co najmniej 2 miliardy komórek w kapsułce) trzy razy dziennie przez cały czas antybiotykoterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AAD zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Monitorowano codziennie na początku badania produktu, a następnie co tydzień x 3 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku
|
Monitorowano codziennie na początku badania produktu, a następnie co tydzień x 3 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie CDI wykryte w badaniu kału (wykrywanie toksyn A lub B)
Ramy czasowe: Mierzone, jeśli biegunka rozwija się w szpitalu podczas antybiotykoterapii lub w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce antybiotyku
|
Mierzone, jeśli biegunka rozwija się w szpitalu podczas antybiotykoterapii lub w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce antybiotyku
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala do dnia wypisu
|
Dzień przyjęcia do szpitala do dnia wypisu
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowano codziennie na początku badania produktu, a następnie co tydzień x 3 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku
|
Monitorowano codziennie na początku badania produktu, a następnie co tydzień x 3 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIHA2009-82
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
-
Pablo Román LópezZakończony
-
José Uberos FernándezZakończonyAtopowe zapalenie skóry
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończony
-
Duke UniversityZakończonyMikrobiomStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
DaniscoZakończony
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationNieznanyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | BiegunkaUganda
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationZakończonyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | Biegunka | Zwyczajne przeziębienie | Grzybica owłosionej skóry głowyUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowy | Wyprysk niemowlęcyHolandia