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Wirksamkeit und Sicherheit der Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-Kombination zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei älteren Menschen

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority

Verwendung des Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-Komplexes zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei älteren Krankenhauspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Lactobacillus acidophilus/rhamnosus-Komplex bei der Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) bei älteren Menschen wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD) ist eine häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung, die bei 5-35 % der Patienten auftritt und für Krankenhauspatienten erhebliche Folgen hat. Patienten, die AAD entwickeln, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen längeren Krankenhausaufenthalt, höhere medizinische Kosten und entwickeln andere Komorbiditäten. Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) macht ungefähr 15–25 % der AAD-Fälle aus und ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei geriatrischen Krankenhauspatienten.

Eine vorbeugende Maßnahme, die für AAD und CDI vorgeschlagen wurde, ist die Verwendung von Probiotika. Obwohl Probiotika für eine Vielzahl von Indikationen verwendet wurden, einschließlich der Prävention und Behandlung von AAD und CDI, fehlen Daten zur Wirksamkeit dieser Produkte.

Ältere Patienten im Krankenhaus haben ein erhebliches Risiko, AAD und CDI zu entwickeln, und die Prävention von AAD und CDI in dieser Population kann zu einer Verringerung der Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der medizinischen Kosten und möglicherweise der Mortalität beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten über 60 Jahre in der Abteilung 4A/B des Victoria General Hospital, Victoria BC, und
  • Voraussichtliche Einnahme von Antibiotika (intravenös oder oral) für mehr als 72 Stunden für jede Indikation und
  • Werden vom verschreibenden Arzt als kompetent eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die bei der Einschreibung aktiven Durchfall haben
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate CDI diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Laktoseintoleranz
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)
  • Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie
  • Patienten, die regelmäßig Probiotika einnehmen
  • Patienten, die stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
  • Patienten mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können oder über eine Sonde ernährt werden
  • Patienten, die länger als 72 Stunden mit dem neuen Antibiotikum behandelt wurden
  • Patienten, die das neue Antibiotikum voraussichtlich weniger als 72 Stunden lang erhalten werden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln dreimal täglich für die gesamte Dauer der Antibiotikatherapie.
Aktiver Komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
2 Kapseln (mindestens 2 Milliarden Zellen pro Kapsel) dreimal täglich für die Dauer der Antibiotikatherapie
Andere Namen:
  • Lactobacillus Acidophilus Probiotischer Komplex (von Jamieson Laboratories Ltd, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von AAD definiert als 3 oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Überwachung täglich zu Beginn des Studienprodukts, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
Überwachung täglich zu Beginn des Studienprodukts, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von CDI, nachgewiesen durch einen Stuhltest (Nachweis von Toxin A oder B)
Zeitfenster: Gemessen, wenn im Krankenhaus während der Antibiotikabehandlung oder in den 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Durchfall auftritt
Gemessen, wenn im Krankenhaus während der Antibiotikabehandlung oder in den 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Durchfall auftritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung
Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienprodukts täglich überwacht, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
Zu Beginn des Studienprodukts täglich überwacht, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIHA2009-82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus acidophilus/rhamnosus

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