- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048567
Wirksamkeit und Sicherheit der Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-Kombination zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei älteren Menschen
Verwendung des Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-Komplexes zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei älteren Krankenhauspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD) ist eine häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung, die bei 5-35 % der Patienten auftritt und für Krankenhauspatienten erhebliche Folgen hat. Patienten, die AAD entwickeln, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen längeren Krankenhausaufenthalt, höhere medizinische Kosten und entwickeln andere Komorbiditäten. Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) macht ungefähr 15–25 % der AAD-Fälle aus und ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei geriatrischen Krankenhauspatienten.
Eine vorbeugende Maßnahme, die für AAD und CDI vorgeschlagen wurde, ist die Verwendung von Probiotika. Obwohl Probiotika für eine Vielzahl von Indikationen verwendet wurden, einschließlich der Prävention und Behandlung von AAD und CDI, fehlen Daten zur Wirksamkeit dieser Produkte.
Ältere Patienten im Krankenhaus haben ein erhebliches Risiko, AAD und CDI zu entwickeln, und die Prävention von AAD und CDI in dieser Population kann zu einer Verringerung der Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der medizinischen Kosten und möglicherweise der Mortalität beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten über 60 Jahre in der Abteilung 4A/B des Victoria General Hospital, Victoria BC, und
- Voraussichtliche Einnahme von Antibiotika (intravenös oder oral) für mehr als 72 Stunden für jede Indikation und
- Werden vom verschreibenden Arzt als kompetent eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben
- Patienten, die bei der Einschreibung aktiven Durchfall haben
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate CDI diagnostiziert wurde
- Patienten mit Laktoseintoleranz
- Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)
- Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie
- Patienten, die regelmäßig Probiotika einnehmen
- Patienten, die stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
- Patienten mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung
- Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können oder über eine Sonde ernährt werden
- Patienten, die länger als 72 Stunden mit dem neuen Antibiotikum behandelt wurden
- Patienten, die das neue Antibiotikum voraussichtlich weniger als 72 Stunden lang erhalten werden
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
2 Kapseln dreimal täglich für die gesamte Dauer der Antibiotikatherapie.
|
Aktiver Komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 Kapseln (mindestens 2 Milliarden Zellen pro Kapsel) dreimal täglich für die Dauer der Antibiotikatherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von AAD definiert als 3 oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Überwachung täglich zu Beginn des Studienprodukts, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
|
Überwachung täglich zu Beginn des Studienprodukts, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von CDI, nachgewiesen durch einen Stuhltest (Nachweis von Toxin A oder B)
Zeitfenster: Gemessen, wenn im Krankenhaus während der Antibiotikabehandlung oder in den 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Durchfall auftritt
|
Gemessen, wenn im Krankenhaus während der Antibiotikabehandlung oder in den 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Durchfall auftritt
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung
|
Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienprodukts täglich überwacht, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
|
Zu Beginn des Studienprodukts täglich überwacht, dann wöchentlich x 3 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIHA2009-82
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