Effekt och säkerhet av Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-kombination för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos äldre
Användning av Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus Complex för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos äldre sjukhuspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaassocierad diarré (AAD) är en vanlig biverkning som förekommer hos 5-35 % av patienterna och har betydande konsekvenser för patienter som är inlagda på sjukhus. Patienter som utvecklar AAD är mer benägna att uppleva en längre sjukhusvistelse, ådra sig högre medicinska kostnader och utveckla andra samsjukligheter. Clostridium difficile-infektion (CDI) står för cirka 15-25 % av AAD-fallen och är en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet hos inlagda geriatriska patienter.
En förebyggande åtgärd som har föreslagits för AAD och CDI är användningen av probiotika. Även om probiotika har använts för ett brett spektrum av indikationer, inklusive förebyggande och behandling av AAD och CDI, finns det brist på data om effektiviteten av dessa produkter.
Inlagda äldre patienter löper betydande risk att utveckla AAD och CDI och förebyggande av AAD och CDI i denna population kan bidra till en minskning av sjuklighet, längd på sjukhusvistelse, medicinska kostnader och potentiell dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter över 60 år på 4A/B-enheten vid Victoria General Hospital, Victoria BC, och
- Förväntas få antibiotika (intravenöst eller oralt) i mer än 72 timmar för alla indikationer, och
- Bedöms vara behörig av förskrivaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått antibiotika under de senaste 2 veckorna
- Patienter som har aktiv diarré vid inskrivningen
- Patienter som har diagnostiserats med CDI inom de senaste 3 månaderna
- Patienter som är laktosintoleranta
- Patienter som har en underliggande kronisk GI-sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm)
- Patienter som har en ileostomi eller kolostomi
- Patienter som regelbundet tar probiotika
- Patienter som är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, transplanterade patienter, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året)
- Patienter som har en livshotande sjukdom
- Patienter som inte kan ta mediciner genom munnen eller som sondmatas
- Patienter som har hållit på den nya antibiotikan i mer än 72 timmar
- Patienter som förväntas få det nya antibiotikumet under en varaktighet på mindre än 72 timmar
- Patienter som inte ger informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 kapslar tre gånger dagligen under hela antibiotikabehandlingens varaktighet.
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 kapslar (minst 2 miljarder celler per kapsel) tre gånger dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av AAD definieras som 3 eller fler lös avföring under en 24-timmarsperiod.
Tidsram: Övervakas cce dagligen vid starten av studieprodukten, sedan varje vecka x 3 veckor efter sista antibiotikadosen
|
Övervakas cce dagligen vid starten av studieprodukten, sedan varje vecka x 3 veckor efter sista antibiotikadosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CDI som detekterats av en avföringsanalys (detektering av toxiner A eller B)
Tidsram: Mäts om diarré utvecklas på sjukhus under antibiotikabehandling eller under de 3 veckorna efter sista antibiotikadosen
|
Mäts om diarré utvecklas på sjukhus under antibiotikabehandling eller under de 3 veckorna efter sista antibiotikadosen
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Dag för sjukhusinläggning fram till utskrivningsdagen
|
Dag för sjukhusinläggning fram till utskrivningsdagen
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Övervakas dagligen vid start av studieprodukten, sedan varje vecka x 3 veckor efter sista antibiotikadosen
|
Övervakas dagligen vid start av studieprodukten, sedan varje vecka x 3 veckor efter sista antibiotikadosen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIHA2009-82
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .