Effekt og sikkerhet av Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-kombinasjon for forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos eldre
17. desember 2013 oppdatert av: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Bruk av Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus Complex for forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos eldre sykehusinnlagte pasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om Lactobacillus acidophilus/rhamnosus-komplekset er effektivt i forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD) hos eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en vanlig bivirkning som forekommer hos 5-35 % av pasientene, og har betydelig konsekvens for sykehusinnlagte pasienter. Pasienter som utvikler AAD er mer sannsynlig å oppleve et lengre sykehusopphold, pådra seg høyere medisinske kostnader og utvikle andre komorbiditeter. Clostridium difficile-infeksjon (CDI) utgjør omtrent 15-25 % av AAD-tilfellene og er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos geriatriske pasienter på sykehus.
Et forebyggende tiltak som har blitt foreslått for AAD og CDI er bruk av probiotika. Selv om probiotika har blitt brukt til et bredt spekter av indikasjoner, inkludert forebygging og behandling av AAD og CDI, er det mangel på data angående effekten av disse produktene.
Sykehusinnlagte eldre pasienter har betydelig risiko for å utvikle AAD og CDI, og forebygging av AAD og CDI i denne populasjonen kan bidra til reduksjon i sykelighet, lengde på sykehusopphold, medisinske kostnader og potensielt dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter over 60 år på 4A/B-enhet ved Victoria General Hospital, Victoria BC, og
- Forventet å motta antibiotika (intravenøst eller oralt) i mer enn 72 timer for enhver indikasjon, og
- Er fastslått å være kompetent av forskriveren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært på antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienter som har aktiv diaré ved innskrivning
- Pasienter som har blitt diagnostisert med CDI i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som er laktoseintolerante
- Pasienter som har en underliggende kronisk GI-sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom)
- Pasienter som har ileostomi eller kolostomi
- Pasienter som regelmessig tar probiotika
- Pasienter som er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positive, transplanterte pasienter, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året)
- Pasienter som har en livstruende sykdom
- Pasienter som ikke kan ta medisiner gjennom munnen eller som får sondemat
- Pasienter som har gått på det nye antibiotikaet i mer enn 72 timer
- Pasienter som forventes å få det nye antibiotikaet i en varighet på mindre enn 72 timer
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 kapsler tre ganger daglig for hele varigheten av antibiotikabehandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
|
2 kapsler (minst 2 milliarder celler per kapsel) tre ganger daglig i løpet av antibiotikabehandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av AAD definert som 3 eller flere løs avføring i løpet av en 24 timers periode.
Tidsramme: Overvåkes daglig ved start av studieproduktet, deretter ukentlig x 3 uker etter siste antibiotikadose
|
Overvåkes daglig ved start av studieproduktet, deretter ukentlig x 3 uker etter siste antibiotikadose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CDI som oppdaget av en avføringsanalyse (påvisning av toksiner A eller B)
Tidsramme: Målt hvis diaré utvikler seg på sykehus under antibiotikabehandling eller i løpet av 3 uker etter siste antibiotikadose
|
Målt hvis diaré utvikler seg på sykehus under antibiotikabehandling eller i løpet av 3 uker etter siste antibiotikadose
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse frem til utskrivningsdagen
|
Dag for sykehusinnleggelse frem til utskrivningsdagen
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Overvåkes daglig ved start av studieproduktet, deretter ukentlig x 3 uker etter siste antibiotikadose
|
Overvåkes daglig ved start av studieproduktet, deretter ukentlig x 3 uker etter siste antibiotikadose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIHA2009-82
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .