Efficacité et innocuité de l'association Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les personnes âgées
Utilisation du complexe Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients âgés hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) est une réaction indésirable courante aux médicaments, survenant chez 5 à 35 % des patients, et a des conséquences importantes pour les patients hospitalisés. Les patients qui développent une AAD sont plus susceptibles d'être hospitalisés plus longtemps, d'engager des frais médicaux plus élevés et de développer d'autres comorbidités. L'infection à Clostridium difficile (ICD) représente environ 15 à 25 % des cas de DAA et est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients gériatriques hospitalisés.
Une mesure préventive qui a été suggérée pour AAD et CDI est l'utilisation de probiotiques. Bien que les probiotiques aient été utilisés pour un large éventail d'indications, y compris la prévention et le traitement de la DAA et de l'ICD, il existe un manque de données concernant l'efficacité de ces produits.
Les patients âgés hospitalisés courent un risque important de développer une DAA et une ICD et la prévention de la DAA et de l'ICD dans cette population peut contribuer à une réduction de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital, des coûts médicaux et potentiellement de la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés de plus de 60 ans dans l'unité 4A/B du Victoria General Hospital, Victoria BC, et
- Devrait recevoir des antibiotiques (intraveineux ou oraux) pendant plus de 72 heures pour toute indication, et
- Sont jugés compétents par le prescripteur.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont été sous antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Patients qui ont une diarrhée active à l'inscription
- Patients ayant reçu un diagnostic d'ICD au cours des 3 derniers mois
- Patients intolérants au lactose
- Patients ayant une maladie chronique sous-jacente du tractus gastro-intestinal (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable)
- Patients ayant subi une iléostomie ou une colostomie
- Patients qui prennent régulièrement des probiotiques
- Patients gravement immunodéprimés (séropositifs pour le VIH, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année)
- Patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle
- Patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ou qui sont alimentés par sonde
- Patients qui ont été sous le nouvel antibiotique pendant plus de 72 heures
- Patients qui devraient recevoir le nouvel antibiotique pendant une durée inférieure à 72 heures
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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2 gélules trois fois par jour pendant toute la durée de l'antibiothérapie.
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Comparateur actif: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
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2 capsules (au moins 2 milliards de cellules par capsule) trois fois par jour pendant la durée de l'antibiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la DAA définie comme 3 selles molles ou plus sur une période de 24 heures.
Délai: Surveillance cnce quotidienne au début du produit à l'étude, puis hebdomadaire x 3 semaines après la dernière dose d'antibiotique
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Surveillance cnce quotidienne au début du produit à l'étude, puis hebdomadaire x 3 semaines après la dernière dose d'antibiotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de CDI détectée par un test de selles (détection des toxines A ou B)
Délai: Mesuré si une diarrhée se développe à l'hôpital pendant le traitement antibiotique ou pendant les 3 semaines suivant la dernière dose d'antibiotique
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Mesuré si une diarrhée se développe à l'hôpital pendant le traitement antibiotique ou pendant les 3 semaines suivant la dernière dose d'antibiotique
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie
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Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie
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Incidence des effets indésirables
Délai: Surveillance quotidienne au début du produit à l'étude, puis hebdomadaire x 3 semaines après la dernière dose d'antibiotique
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Surveillance quotidienne au début du produit à l'étude, puis hebdomadaire x 3 semaines après la dernière dose d'antibiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIHA2009-82
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