Эффективность и безопасность комбинации Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у пожилых людей
17 декабря 2013 г. обновлено: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Применение комплекса Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных пациентов пожилого возраста
Цель этого исследования — определить, эффективен ли комплекс Lactobacillus acidophilus/rhamnosus для профилактики антибиотикоассоциированной диареи (ААД) у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является распространенной побочной реакцией на лекарственные препараты, возникающей у 5-35% пациентов и имеющей серьезные последствия для госпитализированных пациентов. Пациенты, у которых развивается ААД, с большей вероятностью проведут более длительное пребывание в больнице, понесут более высокие медицинские расходы и разовьют другие сопутствующие заболевания. На инфекцию Clostridium difficile (CDI) приходится примерно 15–25% случаев ААД, и она является важной причиной заболеваемости и смертности у госпитализированных гериатрических пациентов.
Профилактической мерой, которая была предложена для AAD и CDI, является использование пробиотиков. Хотя пробиотики использовались по широкому кругу показаний, включая профилактику и лечение ААД и ИКД, данных об эффективности этих продуктов недостаточно.
Госпитализированные пожилые пациенты подвергаются значительному риску развития ААД и ИКД, и профилактика ААД и ИКД в этой популяции может способствовать снижению заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице, медицинских расходов и, возможно, смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты старше 60 лет в отделении 4A/B в больнице общего профиля Виктории, Британской Колумбии и
- Ожидается прием антибиотиков (внутривенно или перорально) в течение более 72 часов по любому показанию, и
- Назначаются компетентными назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 2 нед.
- Пациенты с активной диареей при включении в исследование
- Пациенты, которым был поставлен диагноз ИКД в течение предыдущих 3 мес.
- Пациенты с непереносимостью лактозы
- Пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника)
- Пациенты с илеостомой или колостомой
- Пациенты, регулярно принимающие пробиотики
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные пациенты, перенесшие трансплантацию, принимающие лекарства против отторжения, принимающие стероиды более 30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года)
- Пациенты с опасным для жизни заболеванием
- Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально или питаются через зонд
- Пациенты, которые принимали новый антибиотик более 72 часов.
- Пациенты, у которых ожидается введение нового антибиотика в течение менее 72 часов.
- Пациенты, которые не дают информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
По 2 капсулы 3 раза в день в течение всего курса антибактериальной терапии.
|
|
Активный компаратор: Лактобактерии ацидофильные/рамнозус
|
2 капсулы (не менее 2 миллиардов клеток в капсуле) три раза в день на протяжении антибактериальной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость AAD определяется как 3 или более жидких стула в течение 24 часов.
Временное ограничение: Мониторили ежедневно в начале приема исследуемого продукта, затем еженедельно x 3 недели после последней дозы антибиотика.
|
Мониторили ежедневно в начале приема исследуемого продукта, затем еженедельно x 3 недели после последней дозы антибиотика.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ИКД, обнаруженная с помощью анализа кала (обнаружение токсинов А или В)
Временное ограничение: Измеряется, если диарея развивается в больнице во время лечения антибиотиками или в течение 3 недель после последней дозы антибиотика.
|
Измеряется, если диарея развивается в больнице во время лечения антибиотиками или в течение 3 недель после последней дозы антибиотика.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День госпитализации до дня выписки
|
День госпитализации до дня выписки
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Мониторили ежедневно в начале приема исследуемого продукта, затем еженедельно x 3 недели после последней дозы антибиотика.
|
Мониторили ежедневно в начале приема исследуемого продукта, затем еженедельно x 3 недели после последней дозы антибиотика.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIHA2009-82
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .