Eficacia y seguridad de la combinación de Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en los ancianos
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Uso del Complejo Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus para la Prevención de la Diarrea Asociada a Antibióticos en Pacientes Ancianos Hospitalizados
El propósito de este estudio es determinar si el complejo Lactobacillus acidophilus/rhamnosus es efectivo en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (DAA) en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea asociada a antibióticos (DAA) es una reacción adversa frecuente a los medicamentos, que ocurre en el 5-35% de los pacientes y tiene consecuencias significativas para los pacientes hospitalizados. Los pacientes que desarrollan AAD tienen más probabilidades de experimentar una estadía hospitalaria más prolongada, incurrir en costos médicos más altos y desarrollar otras comorbilidades. La infección por Clostridium difficile (CDI) representa aproximadamente el 15-25% de los casos de DAA y es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes geriátricos hospitalizados.
Una medida preventiva que se ha sugerido para AAD y CDI es el uso de probióticos. Aunque los probióticos se han utilizado para una amplia gama de indicaciones, incluida la prevención y el tratamiento de la DAA y la CDI, faltan datos sobre la eficacia de estos productos.
Los pacientes ancianos hospitalizados tienen un riesgo significativo de desarrollar DAA y CDI y la prevención de DAA y CDI en esta población puede contribuir a una reducción de la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria, los costos médicos y la mortalidad potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados mayores de 60 años en la unidad 4A/B del Victoria General Hospital, Victoria BC, y
- Anticipado para recibir antibióticos (intravenosos u orales) por más de 72 horas para cualquier indicación, y
- Son determinados como competentes por el prescriptor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han estado tomando antibióticos durante las últimas 2 semanas.
- Pacientes que tienen diarrea activa al momento de la inscripción
- Pacientes que han sido diagnosticados con CDI en los 3 meses anteriores
- Pacientes que son intolerantes a la lactosa
- Pacientes que tienen una enfermedad del tracto GI crónica subyacente (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable)
- Pacientes que tienen una ileostomía o colostomía
- Pacientes que toman regularmente probióticos
- Pacientes gravemente inmunocomprometidos (VIH positivos, pacientes trasplantados, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año)
- Pacientes que tienen una enfermedad potencialmente mortal.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral o son alimentados por sonda
- Pacientes que han estado tomando el nuevo antibiótico por más de 72 horas
- Pacientes que se espera que reciban el nuevo antibiótico por menos de 72 horas
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 cápsulas tres veces al día durante toda la duración de la terapia con antibióticos.
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Comparador activo: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
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2 cápsulas (al menos 2 mil millones de células por cápsula) tres veces al día durante la duración de la terapia con antibióticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DAA definida como 3 o más deposiciones sueltas en un período de 24 horas.
Periodo de tiempo: Cnce monitoreado diariamente al inicio del producto del estudio, luego semanalmente x 3 semanas después de la última dosis de antibiótico
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Cnce monitoreado diariamente al inicio del producto del estudio, luego semanalmente x 3 semanas después de la última dosis de antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CDI detectada por un análisis de heces (detección de toxinas A o B)
Periodo de tiempo: Medido si se desarrolla diarrea en el hospital durante el tratamiento con antibióticos o durante las 3 semanas siguientes a la última dosis de antibiótico
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Medido si se desarrolla diarrea en el hospital durante el tratamiento con antibióticos o durante las 3 semanas siguientes a la última dosis de antibiótico
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario hasta día de alta
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Día de ingreso hospitalario hasta día de alta
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Monitoreado diariamente al inicio del producto del estudio, luego semanalmente x 3 semanas después de la última dosis de antibiótico
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Monitoreado diariamente al inicio del producto del estudio, luego semanalmente x 3 semanas después de la última dosis de antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIHA2009-82
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