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運動と植物エストロゲン:閉経後の女性における心血管疾患(CVD)の素因に対する影響

2013年12月18日 更新者:Isabelle J Dionne、Université de Sherbrooke

運動と植物エストロゲン:閉経後の女性におけるCVDの素因となる因子に対する相乗効果

閉経はエストロゲンとプロゲステロンのレベルの低下を特徴とし、総脂肪量の蓄積、脂肪蓄積の腹部への移動、血漿脂質プロファイルの悪化、2 型糖尿病のリスク増加など、身体組成のさまざまな変化と関連しています。そして酸化ストレスの増加。 総合すると、これらの変化は心血管疾患 (CVD) を発症するリスクを高めます。

身体活動とホルモン補充療法 (HRT) は、相乗効果で閉経後 (PM) 女性の総脂肪量を改善することが示されています。 HRT のプロゲステロン成分は、CVD の家族歴を持つ高齢女性の CVD リスク増加と関連しているため、HRT の使用は物議を醸しています。 その結果、地域社会での HRT の使用が大幅に減少し、閉経後の女性 (PM) が代替療法に関心を抱くようになりました。 可能性の中には、植物エストロゲンが更年期症状や血漿脂質に有益な効果を示していることが挙げられます。 植物エストロゲンは構造的および機能的にエストラジオール(人間の主要なエストロゲン)と似ていますが、大豆イソフラボンなどの植物にのみ存在します。 乳がんや子宮内膜組織には影響を及ぼしません。

目的 肥満 PM 女性の除脂肪体重、総脂肪量、内臓脂肪、血中脂質プロファイル、酸化ストレス マーカー、抗酸化システム、グルコース代謝、および性ホルモン レベルに対する植物エストロゲン、運動、およびその両方の組み合わせの影響を調べること。

仮説 植物エストロゲン治療と運動プログラムを組み合わせた治療を受けている女性は、除脂肪体重の大幅な増加、総脂肪量と内臓脂肪量の減少、血中脂質プロファイルの改善、酸化ストレスマーカーの減少、抗酸化システムの増加、血糖値の改善を示すでしょう。代謝が低下し、いずれかの治療を受けた場合よりも性ホルモンレベルが増加します。

合計120名の女性を採用する予定です。 4つのグループ(1グループ当たり女性30人)が運動をするかしないか、植物エストロゲンまたはプラセボを補給されます。 介入は12カ月続く予定である。 主要な変数は、ベースライン時、介入後 6 か月および 12 か月後に測定されます。

1 時間のエクササイズを週 3 回、連続しない 3 日に開催します。 植物エストロゲンのサプリメントは、1 日あたり 4 キャップとして摂取される 70 mg/日の大豆イソフラボンで構成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50~70年
  • フランス語が話せる、またはフランス語が理解できる
  • BMI > 27kg/m²
  • 身体障害のない状態で
  • 代謝に影響を与える治療を行わない
  • 非喫煙者
  • 軽い飲酒者 (1 日あたりエタノール 15 g 未満 = アルコール飲料 1 杯)
  • 体重は6か月間安定(< 2 kg)
  • 6か月間、監視付き運動プログラムに参加していない
  • 少なくとも3年間HRTを受けていない
  • 少なくとも 12 か月間月経がありません

除外基準:

  • 大豆アレルギー
  • 既知の肝疾患
  • 喘息
  • 脳血管障害の家族歴
  • 女性がんの個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセコ+エクササイズ
プラセボ (植物エストロゲンなし): 植物エストロゲン カプセルと同じサイズと外観の非活性カプセルをプラセボとして使用します (同じ薬量、つまり 4 キャップ/日) 運動 (1 時間のセッションを 3 回/週)

プラセボ: フィトエストロゲン カプセルと同じサイズおよび外観の非活性カプセルがプラセボとして使用されます (同じ薬量学、つまり 4 キャップ/日)

運動介入: 週に 3 回の 1 時間のセッションが、連続しない 3 日に開催されます。 各セッションは、合計 60 分間の有酸素運動 (エルゴメーター デバイスを使用) と抵抗運動 (ゴムバンド、フリー ウェイト、エクササイズ ボールなどを使用)、および 5 分間のクールダウンで構成されます。 運動強度に関する合図は、最大心拍数の 60 ~ 80% の範囲で強度を維持するために提供されます (目標パルスの使用など)。 エクササイズセッションは、身体活動の専門家が指導します。

アクティブコンパレータ:運動なしでも植物エストロゲン
植物エストロゲン (大豆イソフラボン 70mg/日) 運動なし (体系的な運動セッションなし)

植物エストロゲン: 植物エストロゲンのサプリメントは、1 日あたり 4 キャップとして摂取される 70 mg/日の大豆イソフラボンで構成されます。 より具体的には、イソフラボンの1日量には、天然大豆から抽出されたジアゼイン44mg、グリシテイン16mg、ジェネステイン10mgが含まれています。

運動なし: 参加者は、いかなる体系化された運動セッションにも参加せず、通常の活動のみを行うように求められます。

実験的:植物性エストロゲン + 運動
植物エストロゲン (大豆イソフラボン 70 mg/日) 運動 (1 時間のセッションを週 3 回)

植物エストロゲン: 植物エストロゲンのサプリメントは、1 日あたり 4 キャップとして摂取される 70 mg/日の大豆イソフラボンで構成されます。 より具体的には、イソフラボンの1日量には、天然大豆から抽出されたジアゼイン44mg、グリシテイン16mg、ジェネステイン10mgが含まれています。

運動介入: 週に 3 回の 1 時間のセッションが、連続しない 3 日に開催されます。 各セッションは、合計 60 分間の有酸素運動 (エルゴメーター デバイスを使用) と抵抗運動 (ゴムバンド、フリー ウェイト、エクササイズ ボールなどを使用)、および 5 分間のクールダウンで構成されます。 運動強度に関する合図は、最大心拍数の 60 ~ 80% の範囲で強度を維持するために提供されます (目標パルスの使用など)。 エクササイズセッションは、身体活動の専門家が指導します。

介入なし:運動なしのプラセボ
プラセボ: フィトエストロゲン カプセルと同じサイズと外観の非活性カプセルをプラセボとして使用します (同じ薬量、つまり 4 キャップ/日) 運動なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体組成:デュアルエネルギーX線吸収測定法
時間枠:ベースライン
ベースライン
血漿脂質プロファイル: アポリポタンパク質 (Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、コレステロール HDL、LDL、およびトリグリセリドのレベルは、血液サンプル (12 時間の絶食状態後に取得) の臨床分析によって決定されます。
時間枠:ベースライン
ベースライン
グルコース代謝: 2h-75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) + 血漿インスリンおよびグルコース濃度 (血液サンプル分析)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
酸化ストレスのマーカー: 共役ジエン形成、マロンジアルデヒド、α-トコフェロールおよびその酸化型α-トコフェリルキノン。 TAS は、生体内での酸化ストレスを評価するための最も信頼できる方法を構成します。
時間枠:ベースライン
ベースライン
生活の質: アンケート (SF-36 (一般的な健康認識)、クッパーマン指数、知覚ストレス スケール) で評価。
時間枠:ベースライン
ベースライン
発光により測定される血漿フィブリノーゲンレベル。
時間枠:ベースライン
ベースライン
体組成:デュアルエネルギーX線吸収測定法
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
体組成:デュアルエネルギーX線吸収測定法
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血漿脂質プロファイル: アポリポタンパク質 (Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、コレステロール HDL、LDL、およびトリグリセリドのレベルは、血液サンプル (12 時間の絶食状態後に取得) の臨床分析によって決定されます。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血漿脂質プロファイル: アポリポタンパク質 (Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、コレステロール HDL、LDL、およびトリグリセリドのレベルは、血液サンプル (12 時間の絶食状態後に取得) の臨床分析によって決定されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
グルコース代謝: 2h-75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) + 血漿インスリンおよびグルコース濃度 (血液サンプル分析)。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
グルコース代謝: 2h-75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) + 血漿インスリンおよびグルコース濃度 (血液サンプル分析)。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
酸化ストレスのマーカー: 共役ジエン形成、マロンジアルデヒド、α-トコフェロールおよびその酸化型α-トコフェリルキノン。 TAS は、生体内での酸化ストレスを評価するための最も信頼できる方法を構成します。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
酸化ストレスのマーカー: 共役ジエン形成、マロンジアルデヒド、α-トコフェロールおよびその酸化型α-トコフェリルキノン。 TAS は、生体内での酸化ストレスを評価するための最も信頼できる方法を構成します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
性ホルモンレベル。エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、テストステロン、SHBG は酵素免疫測定法 (EIA) によって取得されます
時間枠:ベースライン
ベースライン
性ホルモンレベル。エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、テストステロン、SHBG は酵素免疫測定法 (EIA) によって取得されます
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
性ホルモンレベル。エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、テストステロン、SHBG は酵素免疫測定法 (EIA) によって取得されます
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生活の質: アンケートによる評価 (SF-36 (一般的な健康認識)、クッパーマン指数、知覚ストレススケール)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生活の質: アンケートによる評価 (SF-36 (一般的な健康認識)、クッパーマン指数、知覚ストレススケール)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
発光により測定される血漿フィブリノーゲンレベル。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
発光により測定される血漿フィブリノーゲンレベル。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食事摂取量: 3 日間の食事の記録。食事分析は Nutifiq ソフトウェア (ラヴァル大学) を使用して完了します
時間枠:0、6、12か月
0、6、12か月
身体活動レベル: 高齢者身体活動スケール (PASE)
時間枠:0、6、12か月
0、6、12か月
血漿イソフラボン (ジアゼイン) - 植物エストロゲン遵守のマーカー - は ELISA 法で測定されます
時間枠:0、6、12か月
0、6、12か月
安静時の代謝率: 12 時間の絶食後の早朝、間接熱量測定 (CCM/D、Medgraphics Corp、セントポール、ミネソタ州、米国) による呼吸マスクを使用した 30 分間。
時間枠:0、6、12か月
0、6、12か月
最大酸素摂取量は、間接熱量測定により呼吸マスクを装着したトレッドミルで連続増分プロトコル (Balke 修正プロトコル) を使用して測定されました (CCM/D、Medgraphics Corp、セントポール、ミネソタ州、米国)。
時間枠:0ヶ月と12ヶ月
0ヶ月と12ヶ月
身体能力: シニアフィットネステストの 3 つのテスト (椅子立ちテスト、椅子に座ってリーチするテスト、バックスクラッチテスト) + 握力テスト (インディアナ州ラファイエットハンドダイナモメーター)
時間枠:0、6、12か月
0、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabelle J Dionne, Ph.D.、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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