Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i fitoestrogeny: wpływ na czynniki predysponujące do chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u kobiet po menopauzie

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Ćwiczenia i fitoestrogeny: synergistyczny wpływ na czynniki predysponujące do CVD u kobiet po menopauzie

Menopauza charakteryzuje się spadkiem poziomu estrogenów i progesteronu i wiąże się z różnymi zmianami składu ciała, w tym nagromadzeniem całkowitej masy tłuszczowej, przemieszczeniem tkanki tłuszczowej w okolice brzucha, pogorszeniem profilu lipidowego osocza, zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, i zwiększony stres oksydacyjny. Podsumowując, zmiany te zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Wykazano, że aktywność fizyczna i hormonalna terapia zastępcza (HTZ) działają synergicznie, poprawiając całkowitą masę tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie (PM). Ponieważ progesteron będący składnikiem HTZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD u starszych kobiet z wywiadem rodzinnym w kierunku CVD, stosowanie HTZ stało się kontrowersyjne. W rezultacie zaobserwowano duży spadek stosowania HTZ w społeczności, a kobiety po menopauzie (PM) rozwinęły zainteresowanie terapiami alternatywnymi. Wśród możliwości fitoestrogeny wykazały korzystny wpływ na objawy menopauzy i lipidy w osoczu. Fitoestrogeny są strukturalnie i funkcjonalnie podobne do estradiolu (głównego estrogenu u ludzi), ale występują tylko w roślinach, takich jak izoflawony soi. Nie wywierają żadnego wpływu na raka piersi i/lub tkankę endometrium.

CELE Zbadanie wpływu fitoestrogenów, ćwiczeń i ich kombinacji na beztłuszczową masę ciała, całkowitą masę tłuszczu, tłuszcz trzewny, profil lipidowy krwi, markery stresu oksydacyjnego, układ antyoksydacyjny, metabolizm glukozy i poziomy hormonów płciowych u otyłych kobiet z PM.

HIPOTEZY Kobiety poddawane terapii fitoestrogenowej w połączeniu z programem ćwiczeń będą wykazywać większy przyrost beztłuszczowej masy ciała, spadek całkowitej i trzewnej masy tłuszczowej, poprawę profilu lipidowego krwi, spadek markerów stresu oksydacyjnego, wzrost układu antyoksydacyjnego, poprawę poziomu glukozy metabolizm i wzrost poziomu hormonów płciowych niż te, które zostały poddane jakiemukolwiek lub jednemu z zabiegów.

Łącznie zatrudnionych zostanie 120 kobiet. Będą 4 grupy (30 kobiet/grupa) ćwiczące lub nie i suplementowane fitoestrogenami lub placebo. Interwencja ma trwać 12 miesięcy. Kluczowe zmienne będą mierzone na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach interwencji.

Trzy cotygodniowe 1-godzinne sesje ćwiczeń będą odbywać się w 3 nienastępujących po sobie dniach. Suplementy fitoestrogenowe będą składać się z 70 mg/d izoflawonów sojowych przyjmowanych jako 4 kapsułki/dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-70 lat
  • francuskojęzyczny lub rozumiejący francuski
  • wskaźnik masy ciała > 27kg/m²
  • bez niepełnosprawności fizycznej
  • bez leczenia medycznego wpływającego na metabolizm
  • niepalący
  • osoba mało pijąca (<15 g etanolu/dzień = 1 napój alkoholowy)
  • stabilna waga (< 2 kg) przez 6 miesięcy
  • brak udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń przez 6 miesięcy
  • bez HTZ przez co najmniej 3 lata
  • i bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na soję
  • znane choroby wątroby
  • astma
  • historia rodzinna wypadku mózgowo-naczyniowego
  • osobista historia kobiecego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placeco + ćwiczenia
Placebo (bez fitoestrogenów): Nieaktywne kapsułki o tej samej wielkości i wyglądzie co kapsułki z fitoestrogenami będą stosowane jako placebo (to samo dawkowanie, tj. 4 kapsułki dziennie) Ćwiczenia (trzy 1-godzinne sesje/tydzień)
Behawioralne: Placebo + ćwiczenia

Placebo: Nieaktywne kapsułki o tej samej wielkości i wyglądzie co kapsułki fitoestrogenów będą stosowane jako placebo (to samo dawkowanie, tj. 4 kapsułki dziennie)

Ćwiczenia interwencyjne: Trzy cotygodniowe 1-godzinne sesje będą odbywać się w 3 nienastępujących po sobie dniach. Każda sesja obejmuje łącznie 60 minut ćwiczeń aerobowych (na ergometrze) i ćwiczeń oporowych (z gumami, ciężarkami, piłką itp.) oraz 5-minutowego wyciszenia. Wskazówki dotyczące intensywności ćwiczeń będą oferowane w celu utrzymania intensywności w zakresie od 60 do 80% maksymalnego tętna (przy użyciu tętna docelowego itp.). Ćwiczenia będą prowadzone przez specjalistę ds. aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Fitoestrogeny bez ćwiczeń
Fitoestrogeny (70 mg izoflawonów sojowych dziennie) Bez ćwiczeń (bez zorganizowanej sesji ćwiczeń)
Suplement diety: Fitoestrogeny bez ćwiczeń

Fitoestrogeny: Suplementy fitoestrogenowe będą składać się z 70 mg izoflawonów sojowych dziennie, przyjmowanych jako 4 kapsułki dziennie. Dokładniej, dzienna dawka izoflawonów zawiera 44 mg diadzeiny, 16 mg glicytyny i 10 mg genesteiny pozyskiwanej z naturalnej soi.

Bez ćwiczeń: uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie tylko swoich zwykłych czynności bez angażowania się w jakiekolwiek ustrukturyzowane sesje ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fitoestrogeny + ćwiczenia
Fitoestrogeny (70 mg/dzień izoflawonów sojowych) Ćwiczenia (1h-sesje 3 razy w tygodniu)
Inny: Fitoestrogeny + ćwiczenia

Fitoestrogeny: Suplementy fitoestrogenowe będą składać się z 70 mg izoflawonów sojowych dziennie, przyjmowanych jako 4 kapsułki dziennie. Dokładniej, dzienna dawka izoflawonów zawiera 44 mg diadzeiny, 16 mg glicytyny i 10 mg genesteiny pozyskiwanej z naturalnej soi.

Ćwiczenia interwencyjne: Trzy cotygodniowe 1-godzinne sesje będą odbywać się w 3 nienastępujących po sobie dniach. Każda sesja obejmuje łącznie 60 minut ćwiczeń aerobowych (na ergometrze) i ćwiczeń oporowych (z gumami, ciężarkami, piłką itp.) oraz 5-minutowego wyciszenia. Wskazówki dotyczące intensywności ćwiczeń będą oferowane w celu utrzymania intensywności w zakresie od 60 do 80% maksymalnego tętna (przy użyciu tętna docelowego itp.). Ćwiczenia będą prowadzone przez specjalistę ds. aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Placebo bez ćwiczeń
Placebo: Nieaktywne kapsułki o tej samej wielkości i wyglądzie co kapsułki fitoestrogenów będą stosowane jako placebo (to samo dawkowanie, tj. 4 kapsułki dziennie) Bez ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład ciała: metoda absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Profil lipidowy osocza: poziomy apolipoprotein (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterolu HDL, LDL i trójglicerydów zostaną określone na podstawie analizy klinicznej próbki krwi (uzyskanej po 12 godzinach na czczo)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Metabolizm glukozy: 2h-75g doustny test tolerancji glukozy (OGTT) + stężenie insuliny i glukozy w osoczu (analiza próbki krwi).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery stresu oksydacyjnego: tworzenie sprzężonych dienów, dialdehyd malonowy, alfa-tokoferol i jego utleniona forma alfa-tokoferylochinon. TAS stanowi najbardziej wiarygodną metodę oceny stresu oksydacyjnego in vivo.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariuszy (SF-36 (ogólne postrzeganie zdrowia), indeks Kuppermana, skala odczuwanego stresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy fibrynogenu w osoczu mierzone za pomocą luminescencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skład ciała: metoda absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skład ciała: metoda absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Profil lipidowy osocza: poziomy apolipoprotein (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterolu HDL, LDL i trójglicerydów zostaną określone na podstawie analizy klinicznej próbki krwi (uzyskanej po 12 godzinach na czczo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil lipidowy osocza: poziomy apolipoprotein (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterolu HDL, LDL i trójglicerydów zostaną określone na podstawie analizy klinicznej próbki krwi (uzyskanej po 12 godzinach na czczo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Metabolizm glukozy: 2h-75g doustny test tolerancji glukozy (OGTT) + stężenie insuliny i glukozy w osoczu (analiza próbki krwi).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Metabolizm glukozy: 2h-75g doustny test tolerancji glukozy (OGTT) + stężenie insuliny i glukozy w osoczu (analiza próbki krwi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Markery stresu oksydacyjnego: tworzenie sprzężonych dienów, dialdehyd malonowy, alfa-tokoferol i jego utleniona forma alfa-tokoferylochinon. TAS stanowi najbardziej wiarygodną metodę oceny stresu oksydacyjnego in vivo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Markery stresu oksydacyjnego: tworzenie sprzężonych dienów, dialdehyd malonowy, alfa-tokoferol i jego utleniona forma alfa-tokoferylochinon. TAS stanowi najbardziej wiarygodną metodę oceny stresu oksydacyjnego in vivo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziomy hormonów płciowych. Estradiol, estron, progesteron, testosteron i SHBG zostaną uzyskane za pomocą testu odporności enzymatycznej (EIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy hormonów płciowych. Estradiol, estron, progesteron, testosteron i SHBG zostaną uzyskane za pomocą testu odporności enzymatycznej (EIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy hormonów płciowych. Estradiol, estron, progesteron, testosteron i SHBG zostaną uzyskane za pomocą testu odporności enzymatycznej (EIA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariuszy (SF-36 (ogólne postrzeganie zdrowia), wskaźnik Kuppermana, skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariuszy (SF-36 (ogólne postrzeganie zdrowia), wskaźnik Kuppermana, skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziomy fibrynogenu w osoczu mierzone za pomocą luminescencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy fibrynogenu w osoczu mierzone za pomocą luminescencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie w diecie: 3-dniowy zapis żywności. Analizy dietetyczne zostaną wykonane za pomocą oprogramowania Nutifiq (Université Laval)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej: Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Izoflawony w osoczu (diadzeina) – marker zgodności z fitoestrogenami – będą mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Tempo metabolizmu w spoczynku: w ciągu 30 minut z maską oddechową metodą kalorymetrii pośredniej (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) Po 12-godzinnym poście, wczesnym rankiem.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu mierzony przy użyciu ciągłego, przyrostowego protokołu (zmodyfikowany protokół Balke) na bieżni z maską oddechową metodą kalorymetrii pośredniej (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
0 i 12 miesięcy
Wydolność fizyczna: 3 testy z testu sprawności seniora (test stania na krześle, test siadania i sięgania do krzesła, test zadrapania pleców) + test siły uścisku dłoni (dynamometr ręczny Lafayette, Indiana)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDionne_phyto_2008-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo + ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj