- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01048606
Liikunta ja fytoestrogeenit: vaikutus tekijöihin, jotka altistavat sydän- ja verisuonitauteja (CVD) postmenopausaalisilla naisilla
Liikunta ja fytoestrogeenit: synergistinen vaikutus tekijöihin, jotka altistavat sydän- ja verisuonisairauksille postmenopausaalisilla naisilla
Vaihdevuodelle on ominaista estrogeeni- ja progesteronitasojen lasku, ja se liittyy erilaisiin muutoksiin kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasvan kokonaismassan kertyminen, rasvaisuuden siirtyminen vatsaan, plasman lipidiprofiilin heikkeneminen, lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski, ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Yhdessä nämä muutokset lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD).
Fyysisen aktiivisuuden ja hormonikorvaushoidon (HRT) on osoitettu toimivan synergisesti parantaen kokonaisrasvamassaa postmenopausaalisilla (PM) naisilla. Koska hormonikorvaushoidon progesteronikomponentti on yhdistetty kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin iäkkäillä naisilla, joiden suvussa on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, hormonikorvaushoidon käytöstä on tullut kiistanalaista. Tämän seurauksena hormonikorvaushoidon käytön on havaittu vähentyneen merkittävästi yhteisössä, ja postmenopausaaliset naiset (PM) ovat kiinnostuneet vaihtoehtoisista hoitomuodoista. Mahdollisuuksien joukossa fytoestrogeenit ovat osoittaneet edullisia vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja plasman lipideihin. Fytoestrogeenit ovat rakenteellisesti ja toiminnallisesti samanlaisia kuin estradioli (ihmisen tärkein estrogeeni), mutta niitä löytyy vain kasveista, kuten soijapavun isoflavoneista. Niillä ei ole mitään vaikutusta rintasyöpään ja/tai kohdun limakalvon kudokseen.
TAVOITTEET Tutkia fytoestrogeenien, liikunnan ja molempien yhdistelmän vaikutuksia vähärasvaiseen ruumiinmassaan, rasvan kokonaismassaan, sisäelinten rasvaan, veren lipidiprofiiliin, oksidatiivisen stressin markkereihin, antioksidanttijärjestelmään, glukoosiaineenvaihduntaan ja sukupuolihormonitasoihin lihavilla PM-naisilla.
HYPOTEESIT Naisilla, jotka saavat fytoestrogeenihoidon ja harjoitteluohjelman yhdistelmän, laiha paino lisääntyy, kokonais- ja sisäelinten rasvamassa pienenee, veren lipidiprofiili paranee, oksidatiivisen stressin merkkiaineet vähenevät, antioksidanttijärjestelmä lisääntyy, glukoosipitoisuus paranee. aineenvaihdunta ja lisääntyneet sukupuolihormonitasot kuin ne, jotka on saatettu jollekin hoidolle.
Rekrytoidaan yhteensä 120 naista. Mukana on 4 ryhmää (30 naista/ryhmä), jotka harjoittelevat tai eivät harjoittele ja joita täydennetään fytoestrogeeneillä tai plasebolla. Interventio kestää 12 kuukautta. Tärkeimmät muuttujat mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Kolme viikoittaista 1h-harjoitusta pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Fytoestrogeenilisät sisältävät 70 mg/d soija-isoflavoneja 4 kapselina päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70 vuotta
- ranskankielinen tai ranskan ymmärtäminen
- painoindeksi > 27kg/m²
- ilman fyysistä vammaa
- ilman lääketieteellistä hoitoa, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan
- tupakoimaton
- kevyt juoma (<15 g etanolia/vrk = 1 alkoholijuoma)
- paino vakaa (< 2 kg) 6 kk
- ei osallistumista ohjattuun liikuntaohjelmaan 6 kuukauteen
- ilman hormonikorvaushoitoa vähintään 3 vuotta
- ja ilman kuukautisia vähintään 12 kk
Poissulkemiskriteerit:
- soija allergia
- tunnetuista maksasairauksista
- astma
- suvussa aivoverisuonionnettomuudet
- naisen syövän henkilökohtainen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Placeco + harjoitus
Plasebo (ei fytoestrogeenia): Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat saman kokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia/päivä) Harjoitus (kolme 1h-kertaa/viikko)
|
Plasebo: Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat samankokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia päivässä) Harjoitusinterventio: Kolme viikoittaista 1h-istuntoa pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Jokainen harjoitus sisältää yhteensä 60 min aerobista harjoitusta (ergometrilaitteella) ja vastusharjoitusta (joustonauhat, vapailla painoilla, kuntopallolla jne.) sekä 5 min jäähdytystä. Harjoituksen intensiteettiä koskevia vihjeitä tarjotaan intensiteetin ylläpitämiseksi välillä 60–80 % maksimisykkeestä (käyttämällä tavoitepulssia jne.). Harjoituksia johtaa liikuntaasiantuntija. |
Active Comparator: Fytoestrogeenit ilman liikuntaa
Fytoestrogeenit (70mg/vrk soijaisoflavonia) Ilman liikuntaa (ei strukturoitua harjoittelua)
|
Fytoestrogeenit: fytoestrogeenilisät koostuvat 70 mg:sta/vrk soija-isoflavoneista 4 kapselina/vrk. Tarkemmin sanottuna isoflavonien päiväannos sisältää 44 mg diatseiinia, 16 mg glysiteiiniä ja 10 mg genesteiiniä, joka on uutettu luonnollisesta soijasta. Ilman harjoittelua: osallistujia pyydetään tekemään vain tavanomaisia toimintojaan ilman, että he osallistuvat minkäänlaisiin strukturoituihin harjoituksiin. |
Kokeellinen: Fytoestrogeenit + liikunta
Fytoestrogeenit (70 mg/vrk soijaisoflavoni) Harjoitus (1h-istuntoja 3 kertaa viikossa)
|
Fytoestrogeenit: fytoestrogeenilisät koostuvat 70 mg:sta/vrk soija-isoflavoneista 4 kapselina/vrk. Tarkemmin sanottuna isoflavonien päiväannos sisältää 44 mg diatseiinia, 16 mg glysiteiiniä ja 10 mg genesteiiniä, joka on uutettu luonnollisesta soijasta. Harjoitusinterventio: Kolme viikoittaista 1h-istuntoa pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Jokainen harjoitus sisältää yhteensä 60 min aerobista harjoitusta (ergometrilaitteella) ja vastusharjoitusta (joustonauhat, vapailla painoilla, kuntopallolla jne.) sekä 5 min jäähdytystä. Harjoituksen intensiteettiä koskevia vihjeitä tarjotaan intensiteetin ylläpitämiseksi välillä 60–80 % maksimisykkeestä (käyttämällä tavoitepulssia jne.). Harjoituksia johtaa liikuntaasiantuntija. |
Ei väliintuloa: Placebo ilman liikuntaa
Plasebo: Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat samankokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia päivässä) Ei liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyshavainnot), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyskäsitykset), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyskäsitykset), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ruokavalio: 3 päivän ruokalista. Ruokavalioanalyysit suoritetaan Nutifiq-ohjelmistolla (Université Laval)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso: Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman isoflavonit (diatseiini) - kasviestrogeeniyhteensopivuuden merkki - mitataan ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Aineenvaihdunta levossa: 30 minuutin aikana hengitysmaskilla epäsuoralla kalorimetrialla (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) 12 tunnin paaston jälkeen, varhain aamulla.
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenotto mitattuna käyttämällä jatkuvaa, inkrementaalista protokollaa (Balke Modified Protocol) juoksumatolla, jossa on hengitysmaski epäsuoralla kalorimetrialla (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
0 ja 12 kuukautta
|
Fyysinen kapasiteetti: 3 testiä Senior-kuntotestistä (tuoliseisontatesti, tuolin istuminen ja kurkottaminen -testi, selkäraaputustesti) + kädensijan vahvuustesti (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDionne_phyto_2008-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo + liikunta
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico