Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja fytoestrogeenit: vaikutus tekijöihin, jotka altistavat sydän- ja verisuonitauteja (CVD) postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Liikunta ja fytoestrogeenit: synergistinen vaikutus tekijöihin, jotka altistavat sydän- ja verisuonisairauksille postmenopausaalisilla naisilla

Vaihdevuodelle on ominaista estrogeeni- ja progesteronitasojen lasku, ja se liittyy erilaisiin muutoksiin kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasvan kokonaismassan kertyminen, rasvaisuuden siirtyminen vatsaan, plasman lipidiprofiilin heikkeneminen, lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski, ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Yhdessä nämä muutokset lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD).

Fyysisen aktiivisuuden ja hormonikorvaushoidon (HRT) on osoitettu toimivan synergisesti parantaen kokonaisrasvamassaa postmenopausaalisilla (PM) naisilla. Koska hormonikorvaushoidon progesteronikomponentti on yhdistetty kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin iäkkäillä naisilla, joiden suvussa on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, hormonikorvaushoidon käytöstä on tullut kiistanalaista. Tämän seurauksena hormonikorvaushoidon käytön on havaittu vähentyneen merkittävästi yhteisössä, ja postmenopausaaliset naiset (PM) ovat kiinnostuneet vaihtoehtoisista hoitomuodoista. Mahdollisuuksien joukossa fytoestrogeenit ovat osoittaneet edullisia vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja plasman lipideihin. Fytoestrogeenit ovat rakenteellisesti ja toiminnallisesti samanlaisia ​​kuin estradioli (ihmisen tärkein estrogeeni), mutta niitä löytyy vain kasveista, kuten soijapavun isoflavoneista. Niillä ei ole mitään vaikutusta rintasyöpään ja/tai kohdun limakalvon kudokseen.

TAVOITTEET Tutkia fytoestrogeenien, liikunnan ja molempien yhdistelmän vaikutuksia vähärasvaiseen ruumiinmassaan, rasvan kokonaismassaan, sisäelinten rasvaan, veren lipidiprofiiliin, oksidatiivisen stressin markkereihin, antioksidanttijärjestelmään, glukoosiaineenvaihduntaan ja sukupuolihormonitasoihin lihavilla PM-naisilla.

HYPOTEESIT Naisilla, jotka saavat fytoestrogeenihoidon ja harjoitteluohjelman yhdistelmän, laiha paino lisääntyy, kokonais- ja sisäelinten rasvamassa pienenee, veren lipidiprofiili paranee, oksidatiivisen stressin merkkiaineet vähenevät, antioksidanttijärjestelmä lisääntyy, glukoosipitoisuus paranee. aineenvaihdunta ja lisääntyneet sukupuolihormonitasot kuin ne, jotka on saatettu jollekin hoidolle.

Rekrytoidaan yhteensä 120 naista. Mukana on 4 ryhmää (30 naista/ryhmä), jotka harjoittelevat tai eivät harjoittele ja joita täydennetään fytoestrogeeneillä tai plasebolla. Interventio kestää 12 kuukautta. Tärkeimmät muuttujat mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Kolme viikoittaista 1h-harjoitusta pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Fytoestrogeenilisät sisältävät 70 mg/d soija-isoflavoneja 4 kapselina päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuotta
  • ranskankielinen tai ranskan ymmärtäminen
  • painoindeksi > 27kg/m²
  • ilman fyysistä vammaa
  • ilman lääketieteellistä hoitoa, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan
  • tupakoimaton
  • kevyt juoma (<15 g etanolia/vrk = 1 alkoholijuoma)
  • paino vakaa (< 2 kg) 6 kk
  • ei osallistumista ohjattuun liikuntaohjelmaan 6 kuukauteen
  • ilman hormonikorvaushoitoa vähintään 3 vuotta
  • ja ilman kuukautisia vähintään 12 kk

Poissulkemiskriteerit:

  • soija allergia
  • tunnetuista maksasairauksista
  • astma
  • suvussa aivoverisuonionnettomuudet
  • naisen syövän henkilökohtainen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placeco + harjoitus
Plasebo (ei fytoestrogeenia): Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat saman kokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia/päivä) Harjoitus (kolme 1h-kertaa/viikko)

Plasebo: Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat samankokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia päivässä)

Harjoitusinterventio: Kolme viikoittaista 1h-istuntoa pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Jokainen harjoitus sisältää yhteensä 60 min aerobista harjoitusta (ergometrilaitteella) ja vastusharjoitusta (joustonauhat, vapailla painoilla, kuntopallolla jne.) sekä 5 min jäähdytystä. Harjoituksen intensiteettiä koskevia vihjeitä tarjotaan intensiteetin ylläpitämiseksi välillä 60–80 % maksimisykkeestä (käyttämällä tavoitepulssia jne.). Harjoituksia johtaa liikuntaasiantuntija.

Active Comparator: Fytoestrogeenit ilman liikuntaa
Fytoestrogeenit (70mg/vrk soijaisoflavonia) Ilman liikuntaa (ei strukturoitua harjoittelua)

Fytoestrogeenit: fytoestrogeenilisät koostuvat 70 mg:sta/vrk soija-isoflavoneista 4 kapselina/vrk. Tarkemmin sanottuna isoflavonien päiväannos sisältää 44 mg diatseiinia, 16 mg glysiteiiniä ja 10 mg genesteiiniä, joka on uutettu luonnollisesta soijasta.

Ilman harjoittelua: osallistujia pyydetään tekemään vain tavanomaisia ​​toimintojaan ilman, että he osallistuvat minkäänlaisiin strukturoituihin harjoituksiin.

Kokeellinen: Fytoestrogeenit + liikunta
Fytoestrogeenit (70 mg/vrk soijaisoflavoni) Harjoitus (1h-istuntoja 3 kertaa viikossa)

Fytoestrogeenit: fytoestrogeenilisät koostuvat 70 mg:sta/vrk soija-isoflavoneista 4 kapselina/vrk. Tarkemmin sanottuna isoflavonien päiväannos sisältää 44 mg diatseiinia, 16 mg glysiteiiniä ja 10 mg genesteiiniä, joka on uutettu luonnollisesta soijasta.

Harjoitusinterventio: Kolme viikoittaista 1h-istuntoa pidetään 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Jokainen harjoitus sisältää yhteensä 60 min aerobista harjoitusta (ergometrilaitteella) ja vastusharjoitusta (joustonauhat, vapailla painoilla, kuntopallolla jne.) sekä 5 min jäähdytystä. Harjoituksen intensiteettiä koskevia vihjeitä tarjotaan intensiteetin ylläpitämiseksi välillä 60–80 % maksimisykkeestä (käyttämällä tavoitepulssia jne.). Harjoituksia johtaa liikuntaasiantuntija.

Ei väliintuloa: Placebo ilman liikuntaa
Plasebo: Ei-aktiivisia kapseleita, jotka ovat samankokoisia ja saman näköisiä kuin fytoestrogeenikapselit, käytetään lumelääkkeenä (sama annostus, eli 4 kapselia päivässä) Ei liikuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyshavainnot), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehon koostumus: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plasman lipidiprofiili: Apolipoproteiinit (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterolin HDL-, LDL- ja triglyseriditasot määritetään verinäytteen kliinisillä analyyseillä (saatu 12 tunnin paaston jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glukoosiaineenvaihdunta: 2h-75g suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) + plasman insuliini- ja glukoosipitoisuudet (verinäytteen analyysi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: konjugoitu dieenin muodostus, malondialdehydi, alfa-tokoferoli ja sen hapettunut muoto alfa-tokoferyylikinoni. TAS on luotettavin menetelmä oksidatiivisen stressin arviointiin in vivo.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sukupuolihormonien tasot. Estradioli, estroni, progesteroni, testosteroni ja SHBG saadaan entsyymi-immunotestillä (EIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyskäsitykset), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu: Arvioitu kyselylomakkeilla (SF-36 (yleiset terveyskäsitykset), Kupperman-indeksi, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plasman fibrinogeenitasot mitattuna luminesenssilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokavalio: 3 päivän ruokalista. Ruokavalioanalyysit suoritetaan Nutifiq-ohjelmistolla (Université Laval)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso: Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
Plasman isoflavonit (diatseiini) - kasviestrogeeniyhteensopivuuden merkki - mitataan ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
Aineenvaihdunta levossa: 30 minuutin aikana hengitysmaskilla epäsuoralla kalorimetrialla (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) 12 tunnin paaston jälkeen, varhain aamulla.
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
Maksimaalinen hapenotto mitattuna käyttämällä jatkuvaa, inkrementaalista protokollaa (Balke Modified Protocol) juoksumatolla, jossa on hengitysmaski epäsuoralla kalorimetrialla (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
0 ja 12 kuukautta
Fyysinen kapasiteetti: 3 testiä Senior-kuntotestistä (tuoliseisontatesti, tuolin istuminen ja kurkottaminen -testi, selkäraaputustesti) + kädensijan vahvuustesti (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo + liikunta

3
Tilaa