- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048606
Trening og fytoøstrogener: Effekt på faktorer som disponerer for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos postmenopausale kvinner
Trening og fytoøstrogener: en synergistisk effekt på faktorer som disponerer for CVD hos postmenopausale kvinner
Menopause er preget av en reduksjon av østrogen- og progesteronnivåer og er assosiert med ulike endringer i kroppssammensetning, inkludert en opphopning av total fettmasse, en flytting av fett til magen, forringelse av plasmalipidprofilen, økt risiko for type 2 diabetes, og økt oksidativt stress. Til sammen øker disse endringene risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD).
Fysisk aktivitet og hormonerstatningsterapi (HRT) har vist seg å virke i synergi for å forbedre den totale fettmassen hos postmenopausale (PM) kvinner. Fordi progesteronkomponenten i HRT har vært assosiert med en økt CVD-risiko hos eldre kvinner med en familiehistorie med CVD, har bruken av HRT blitt kontroversiell. Som et resultat har en stor nedgang i bruken av HRT i samfunnet blitt observert og postmenopausale kvinner (PM) har utviklet interesse for alternative terapier. Blant mulighetene har fytoøstrogener vist gunstige effekter på menopausale symptomer og plasmalipider. Fytoøstrogener ligner strukturelt og funksjonelt på østradiol (det viktigste østrogenet hos mennesker), men finnes bare i planter som soyaisoflavoner. De har ingen effekt på brystkreft og/og endometrievev.
MÅL Å undersøke effekten av fytoøstrogener, trening og kombinasjonen av begge på mager kroppsmasse, total fettmasse, visceralt fett, blodlipidprofil, oksidative stressmarkører, antioksidantsystem, glukosemetabolisme og kjønnshormonnivåer hos overvektige PM kvinner.
HYPOTESER Kvinner som gjennomgår en kombinasjon av fytoøstrogenbehandling og et treningsprogram vil vise en større økning i mager kroppsmasse, reduksjon i total og visceral fettmasse, forbedringer i blodlipidprofil, reduksjon i oksidative stressmarkører, økning i antioksidantsystem, forbedring av glukose metabolisme, og økning i nivåer av kjønnshormoner enn de som er underkastet noen eller én av behandlingene.
Totalt skal 120 kvinner rekrutteres. Det vil være 4 grupper (30 kvinner/gruppe) som trener eller ikke og suppleres med fytoøstrogener eller placebo. Inngrepet er planlagt å vare i 12 mnd. Nøkkelvariabler vil bli målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneders intervensjon.
Tre ukentlige 1t-økter med trening vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/d soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-70 år
- frankofon eller forstår fransk
- kroppsmasseindeks > 27 kg/m²
- uten fysisk funksjonshemming
- uten at medisinsk behandling påvirker stoffskiftet
- ikke-røyker
- lettdrikker (<15 g etanol/dag = 1 alkoholholdig drikk)
- vektstabil (< 2 kg) i 6 mnd
- ingen deltagelse i et veiledet treningsprogram i 6 mnd
- uten HRT i minst 3 år
- og uten mens i minst 12 mnd
Ekskluderingskriterier:
- soyaallergi
- kjente leversykdommer
- astma
- familiehistorie med ulykke cerebro-vaskulær
- personlig historie om en feminin kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placeco + trening
Placebo (ingen fytoøstrogen): Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Trening (tre 1t-økter/uke)
|
Placebo: Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Treningsintervensjon: Tre ukentlige 1t-økter vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Hver økt består av totalt 60 minutter med aerobic trening (på ergometer) og motstandstrening (med strikk, frivekter, treningsball osv.), og en 5-minutters nedkjøling. Retningslinjer angående treningsintensitet vil bli tilbudt for å opprettholde intensiteten i et område på 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens (ved bruk av en målpuls osv.). Treningsøktene vil bli ledet av en fysisk aktivitetsspesialist. |
|
Aktiv komparator: Fytoøstrogener uten trening
Fytoøstrogener (70mg/dag med soyaisoflavon) Uten trening (ingen strukturert treningsøkt)
|
Fytoøstrogener: Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/dag soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag. Mer spesifikt inneholder den daglige dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein ekstrahert fra naturlig soya. Uten trening: Deltakerne vil bli bedt om å gjøre bare sine vanlige aktiviteter uten å være involvert i noen form for strukturerte treningsøkter. |
|
Eksperimentell: Fytoøstrogener + trening
Fytoøstrogener (70 mg/dag soyaisoflavon) Trening (1 time-økter 3 ganger/uke)
|
Fytoøstrogener: Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/dag soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag. Mer spesifikt inneholder den daglige dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein ekstrahert fra naturlig soya. Treningsintervensjon: Tre ukentlige 1t-økter vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Hver økt består av totalt 60 minutter med aerobic trening (på ergometer) og motstandstrening (med strikk, frivekter, treningsball osv.), og en 5-minutters nedkjøling. Retningslinjer angående treningsintensitet vil bli tilbudt for å opprettholde intensiteten i et område på 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens (ved bruk av en målpuls osv.). Treningsøktene vil bli ledet av en fysisk aktivitetsspesialist. |
|
Ingen inngripen: Placebo uten trening
Placebo: Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostinntak: 3-dagers matrekord. Kostholdsanalyser vil bli fullført ved hjelp av Nutifiq-programvaren (Université Laval)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå: Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Plasma-isoflavoner (Diadzein) - en markør for fytoøstrogenoverholdelse - vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Metabolisk hastighet i hvile: I løpet av 30 minutter med pustemaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) etter en 12-timers faste, tidlig om morgenen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved hjelp av en kontinuerlig, inkrementell protokoll (Balke Modified Protocol) på en tredemølle med en pustemaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
0 og 12 måneder
|
|
Fysisk kapasitet: 3 tester fra seniorkondisjonstesten (stolstandstest, stolsitte-og-rekkeviddetest, ryggskrapetest) + styrketest for håndgrep (Lafayette hånddynamometer, Indiana)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDionne_phyto_2008-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .