Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og fytoøstrogener: Effekt på faktorer som disponerer for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos postmenopausale kvinner

18. desember 2013 oppdatert av: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Trening og fytoøstrogener: en synergistisk effekt på faktorer som disponerer for CVD hos postmenopausale kvinner

Menopause er preget av en reduksjon av østrogen- og progesteronnivåer og er assosiert med ulike endringer i kroppssammensetning, inkludert en opphopning av total fettmasse, en flytting av fett til magen, forringelse av plasmalipidprofilen, økt risiko for type 2 diabetes, og økt oksidativt stress. Til sammen øker disse endringene risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD).

Fysisk aktivitet og hormonerstatningsterapi (HRT) har vist seg å virke i synergi for å forbedre den totale fettmassen hos postmenopausale (PM) kvinner. Fordi progesteronkomponenten i HRT har vært assosiert med en økt CVD-risiko hos eldre kvinner med en familiehistorie med CVD, har bruken av HRT blitt kontroversiell. Som et resultat har en stor nedgang i bruken av HRT i samfunnet blitt observert og postmenopausale kvinner (PM) har utviklet interesse for alternative terapier. Blant mulighetene har fytoøstrogener vist gunstige effekter på menopausale symptomer og plasmalipider. Fytoøstrogener ligner strukturelt og funksjonelt på østradiol (det viktigste østrogenet hos mennesker), men finnes bare i planter som soyaisoflavoner. De har ingen effekt på brystkreft og/og endometrievev.

MÅL Å undersøke effekten av fytoøstrogener, trening og kombinasjonen av begge på mager kroppsmasse, total fettmasse, visceralt fett, blodlipidprofil, oksidative stressmarkører, antioksidantsystem, glukosemetabolisme og kjønnshormonnivåer hos overvektige PM kvinner.

HYPOTESER Kvinner som gjennomgår en kombinasjon av fytoøstrogenbehandling og et treningsprogram vil vise en større økning i mager kroppsmasse, reduksjon i total og visceral fettmasse, forbedringer i blodlipidprofil, reduksjon i oksidative stressmarkører, økning i antioksidantsystem, forbedring av glukose metabolisme, og økning i nivåer av kjønnshormoner enn de som er underkastet noen eller én av behandlingene.

Totalt skal 120 kvinner rekrutteres. Det vil være 4 grupper (30 kvinner/gruppe) som trener eller ikke og suppleres med fytoøstrogener eller placebo. Inngrepet er planlagt å vare i 12 mnd. Nøkkelvariabler vil bli målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneders intervensjon.

Tre ukentlige 1t-økter med trening vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/d soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-70 år
  • frankofon eller forstår fransk
  • kroppsmasseindeks > 27 kg/m²
  • uten fysisk funksjonshemming
  • uten at medisinsk behandling påvirker stoffskiftet
  • ikke-røyker
  • lettdrikker (<15 g etanol/dag = 1 alkoholholdig drikk)
  • vektstabil (< 2 kg) i 6 mnd
  • ingen deltagelse i et veiledet treningsprogram i 6 mnd
  • uten HRT i minst 3 år
  • og uten mens i minst 12 mnd

Ekskluderingskriterier:

  • soyaallergi
  • kjente leversykdommer
  • astma
  • familiehistorie med ulykke cerebro-vaskulær
  • personlig historie om en feminin kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placeco + trening
Placebo (ingen fytoøstrogen): Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Trening (tre 1t-økter/uke)

Placebo: Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag)

Treningsintervensjon: Tre ukentlige 1t-økter vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Hver økt består av totalt 60 minutter med aerobic trening (på ergometer) og motstandstrening (med strikk, frivekter, treningsball osv.), og en 5-minutters nedkjøling. Retningslinjer angående treningsintensitet vil bli tilbudt for å opprettholde intensiteten i et område på 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens (ved bruk av en målpuls osv.). Treningsøktene vil bli ledet av en fysisk aktivitetsspesialist.

Aktiv komparator: Fytoøstrogener uten trening
Fytoøstrogener (70mg/dag med soyaisoflavon) Uten trening (ingen strukturert treningsøkt)

Fytoøstrogener: Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/dag soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag. Mer spesifikt inneholder den daglige dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein ekstrahert fra naturlig soya.

Uten trening: Deltakerne vil bli bedt om å gjøre bare sine vanlige aktiviteter uten å være involvert i noen form for strukturerte treningsøkter.

Eksperimentell: Fytoøstrogener + trening
Fytoøstrogener (70 mg/dag soyaisoflavon) Trening (1 time-økter 3 ganger/uke)

Fytoøstrogener: Fytoøstrogentilskuddene vil bestå av 70 mg/dag soyaisoflavoner tatt som 4 caps/dag. Mer spesifikt inneholder den daglige dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein ekstrahert fra naturlig soya.

Treningsintervensjon: Tre ukentlige 1t-økter vil bli holdt på 3 ikke sammenhengende dager. Hver økt består av totalt 60 minutter med aerobic trening (på ergometer) og motstandstrening (med strikk, frivekter, treningsball osv.), og en 5-minutters nedkjøling. Retningslinjer angående treningsintensitet vil bli tilbudt for å opprettholde intensiteten i et område på 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens (ved bruk av en målpuls osv.). Treningsøktene vil bli ledet av en fysisk aktivitetsspesialist.

Ingen inngripen: Placebo uten trening
Placebo: Ikke-aktive kapsler av samme størrelse og utseende som fytoøstrogener kapsler vil bli brukt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kroppssammensetning: Dobbel-energi røntgenabsorpsjonsmetode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinene (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglyserider vil bli bestemt ved kliniske analyser av blodprøve (oppnådd etter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosemetabolisme: 2t-75g oral glukosetoleransetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Markører for oksidativt stress: konjugert diendannelse, malondialdehyd, alfa-tokoferol og dens oksiderte form alfa-tokoferylkinon. TAS utgjør den mest pålitelige metoden for evaluering av oksidativt stress in vivo.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjønnshormonnivåer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG vil bli oppnådd ved Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet: Vurdert med spørreskjemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasmafibrinogennivåer målt med luminescens.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostinntak: 3-dagers matrekord. Kostholdsanalyser vil bli fullført ved hjelp av Nutifiq-programvaren (Université Laval)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå: Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Plasma-isoflavoner (Diadzein) - en markør for fytoøstrogenoverholdelse - vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Metabolisk hastighet i hvile: I løpet av 30 minutter med pustemaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) etter en 12-timers faste, tidlig om morgenen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Maksimalt oksygenopptak målt ved hjelp av en kontinuerlig, inkrementell protokoll (Balke Modified Protocol) på en tredemølle med en pustemaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Fysisk kapasitet: 3 tester fra seniorkondisjonstesten (stolstandstest, stolsitte-og-rekkeviddetest, ryggskrapetest) + styrketest for håndgrep (Lafayette hånddynamometer, Indiana)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere