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运动和植物雌激素:对绝经后妇女心血管疾病(CVD)易感因素的影响

2013年12月18日 更新者:Isabelle J Dionne、Université de Sherbrooke

运动和植物雌激素:对绝经后妇女心血管疾病易感因素的协同作用

更年期的特征是雌激素和孕激素水平下降,并与身体成分的各种变化有关,包括总脂肪量的积累、肥胖转移到腹部、血脂谱恶化、2 型糖尿病风险增加、并增加氧化应激。 总之,这些变化增加了患心血管疾病 (CVD) 的风险。

身体活动和激素替代疗法 (HRT) 已被证明可以协同作用,以改善绝经后 (PM) 女性的总脂肪量。 由于 HRT 中的孕酮成分与有 CVD 家族史的老年女性 CVD 风险增加有关,因此使用 HRT 已引起争议。 因此,已观察到社区中 HRT 的使用大幅减少,并且绝经后妇女 (PM) 对替代疗法产生了兴趣。 在这些可能性中,植物雌激素已显示出对更年期症状和血脂的有益作用。 植物雌激素在结构和功能上类似于雌二醇(人体中的主要雌激素),但仅存在于大豆异黄酮等植物中。 它们对乳腺癌或/和子宫内膜组织没有任何影响。

目的 研究植物雌激素、运动以及两者的结合对肥胖 PM 女性的瘦体重、总脂肪量、内脏脂肪、血脂谱、氧化应激标志物、抗氧化系统、葡萄糖代谢和性激素水平的影响。

假设 接受植物雌激素治疗和锻炼计划相结合的女性将表现出更大程度的瘦体重增加、总脂肪量和内脏脂肪量减少、血脂状况改善、氧化应激标志物减少、抗氧化系统增加、葡萄糖改善与接受任何一种治疗的人相比,新陈代谢和性激素水平的增加。

总共将招募 120 名女性。 将有 4 组(30 名女性/组)进行运动或不运动并补充植物雌激素或安慰剂。 干预计划持续 12 个月。 将在基线以及干预 6 个月和 12 个月后测量关键变量。

三个每周 1 小时的锻炼将在 3 个非连续的日子举行。 植物雌激素补充剂将包含 70 毫克/天的大豆异黄酮,每天服用 4 粒胶囊。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50-70岁
  • 讲法语或懂法语
  • 体重指数 > 27kg/m²
  • 没有身体残疾
  • 没有影响新陈代谢的药物治疗
  • 非吸烟者
  • 轻度饮酒者(<15 克乙醇/天 = 1 份酒精饮料)
  • 体重稳定 (< 2 kg) 6 个月
  • 6 个月内未参加有监督的锻炼计划
  • 至少 3 年未使用 HRT
  • 至少 12 个月没有月经

排除标准:

  • 大豆过敏
  • 已知的肝病
  • 哮喘
  • 脑血管病家族史
  • 女性癌症的个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Placeco + 运动
安慰剂(无植物雌激素):与植物雌激素胶囊大小和外观相同的非活性胶囊将用作安慰剂(相同剂量,即 4 粒/天) 运动(每周 3 次,每次 1 小时)

安慰剂:与植物雌激素胶囊大小和外观相同的非活性胶囊将用作安慰剂(相同剂量学,即 4 粒/天)

锻炼干预:将在非连续的 3 天举行三个每周 1 小时的课程。 每节课包括总共 60 分钟的有氧运动(在测力计设备上)和阻力运动(使用弹力带、自由重量、健身球等),以及 5 分钟的放松时间。 将提供有关运动强度的提示,以将强度保持在最大心率的 60% 至 80% 范围内(使用目标脉搏等)。 锻炼课程将由体育活动专家领导。

有源比较器:无需运动的植物雌激素
植物雌激素(每天 70 毫克大豆异黄酮) 不运动(无结构化运动)

植物雌激素:植物雌激素补充剂包含 70 毫克/天的大豆异黄酮,每天服用 4 粒胶囊。 更具体地说,每日剂量的异黄酮含有 44 毫克二糖苷元、16 毫克黄豆黄素和 10 毫克从天然大豆中提取的基因异黄酮。

没有锻炼:参与者将被要求只做他们通常的活动,而不参与任何类型的结构化锻炼课程。

实验性的:植物雌激素+运动
植物雌激素(70 毫克/天大豆异黄酮)锻炼(1 小时,每周 3 次)

植物雌激素:植物雌激素补充剂包含 70 毫克/天的大豆异黄酮,每天服用 4 粒胶囊。 更具体地说,每日剂量的异黄酮含有 44 毫克二糖苷元、16 毫克黄豆黄素和 10 毫克从天然大豆中提取的基因异黄酮。

锻炼干预:将在非连续的 3 天举行三个每周 1 小时的课程。 每节课包括总共 60 分钟的有氧运动(在测力计设备上)和阻力运动(使用弹力带、自由重量、健身球等),以及 5 分钟的放松时间。 将提供有关运动强度的提示,以将强度保持在最大心率的 60% 至 80% 范围内(使用目标脉搏等)。 锻炼课程将由体育活动专家领导。

无干预:没有运动的安慰剂
安慰剂:与植物雌激素胶囊大小和外观相同的非活性胶囊将用作安慰剂(相同的剂量学,即 4 粒/天)不运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
身体成分:双能X射线吸收测定法
大体时间:基线
基线
血浆脂质概况:载脂蛋白(Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、胆固醇高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯水平将通过血液样本的临床分析确定(在禁食状态 12 小时后获得)
大体时间:基线
基线
葡萄糖代谢:2h-75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) + 血浆胰岛素和葡萄糖浓度(血样分析)。
大体时间:基线
基线
氧化应激的标志物:共轭二烯形成、丙二醛、α-生育酚及其氧化形式的α-生育酚醌。 TAS 构成了评估体内氧化应激的最可靠方法。
大体时间:基线
基线
生活质量:通过问卷评估(SF-36(一般健康感知)、Kupperman 指数、感知压力量表。
大体时间:基线
基线
用发光法测量的血浆纤维蛋白原水平。
大体时间:基线
基线
身体成分:双能X射线吸收测定法
大体时间:6个月
6个月
身体成分:双能X射线吸收测定法
大体时间:12个月
12个月
血浆脂质概况:载脂蛋白(Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、胆固醇高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯水平将通过血液样本的临床分析确定(在禁食状态 12 小时后获得)
大体时间:6个月
6个月
血浆脂质概况:载脂蛋白(Apo-AI、Apo-AII、Apo-B)、胆固醇高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯水平将通过血液样本的临床分析确定(在禁食状态 12 小时后获得)
大体时间:12个月
12个月
葡萄糖代谢:2h-75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) + 血浆胰岛素和葡萄糖浓度(血样分析)。
大体时间:6个月
6个月
葡萄糖代谢:2h-75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) + 血浆胰岛素和葡萄糖浓度(血样分析)。
大体时间:12个月
12个月
氧化应激的标志物:共轭二烯形成、丙二醛、α-生育酚及其氧化形式的α-生育酚醌。 TAS 构成了评估体内氧化应激的最可靠方法。
大体时间:6个月
6个月
氧化应激的标志物:共轭二烯形成、丙二醛、α-生育酚及其氧化形式的α-生育酚醌。 TAS 构成了评估体内氧化应激的最可靠方法。
大体时间:12个月
12个月
性激素水平。雌二醇、雌酮、黄体酮、睾酮和 SHBG 将通过酶免疫分析 (EIA) 获得
大体时间:基线
基线
性激素水平。雌二醇、雌酮、黄体酮、睾酮和 SHBG 将通过酶免疫分析 (EIA) 获得
大体时间:6个月
6个月
性激素水平。雌二醇、雌酮、黄体酮、睾酮和 SHBG 将通过酶免疫分析 (EIA) 获得
大体时间:12个月
12个月
生活质量:通过问卷评估(SF-36(一般健康感知)、Kupperman 指数、感知压力量表
大体时间:6个月
6个月
生活质量:通过问卷评估(SF-36(一般健康感知)、Kupperman 指数、感知压力量表
大体时间:12个月
12个月
用发光法测量的血浆纤维蛋白原水平。
大体时间:6个月
6个月
用发光法测量的血浆纤维蛋白原水平。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
膳食摄入量:3 天食物记录。膳食分析将使用 Nutifiq 软件完成(拉瓦尔大学)
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
体力活动水平:老年人体力活动量表(PASE)
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
血浆异黄酮 (Diadzein) - 植物雌激素依从性的标志 - 将通过 ELISA 方法测量
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
休息时的代谢率:在 30 分钟内通过间接量热法(CCM/D,Medgraphics Corp,St-Paul,MN,USA)在清晨禁食 12 小时后使用呼吸面罩。
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
使用间接量热法(CCM/D,Medgraphics Corp,St-Paul,MN,美国)在带有呼吸面罩的跑步机上使用连续增量协议(Balke 修改协议)测量最大摄氧量。
大体时间:0 和 12 个月
0 和 12 个月
身体能力:高级体能测试的 3 项测试(椅子站立测试、椅子坐姿伸展测试、背部划痕测试)+ 握力测试(印第安纳州拉斐特手部测力计)
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle J Dionne, Ph.D.、Université de Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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