- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01048606
Упражнения и фитоэстрогены: влияние на факторы, предрасполагающие к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) у женщин в постменопаузе
Физические нагрузки и фитоэстрогены: синергетический эффект на факторы, предрасполагающие к сердечно-сосудистым заболеваниям, у женщин в постменопаузе
Менопауза характеризуется снижением уровня эстрогена и прогестерона и связана с различными изменениями в составе тела, в том числе с накоплением общей жировой массы, смещением жировой ткани на живот, ухудшением липидного профиля плазмы, повышенным риском развития диабета 2 типа, и повышенный окислительный стресс. В совокупности эти изменения повышают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Было показано, что физическая активность и заместительная гормональная терапия (ЗГТ) действуют синергетически, улучшая общую жировую массу у женщин в постменопаузе (ПМ). Поскольку прогестероновый компонент ЗГТ был связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых женщин с семейным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний, использование ЗГТ стало спорным. В результате наблюдается значительное снижение использования ЗГТ в обществе, и у женщин в постменопаузе (ПМ) появился интерес к альтернативным методам лечения. Среди возможностей фитоэстрогены показали благотворное влияние на симптомы менопаузы и липиды плазмы. Фитоэстрогены структурно и функционально аналогичны эстрадиолу (основному эстрогену у человека), но обнаружены только в растениях, таких как изофлавоны сои. Они не оказывают никакого влияния на рак молочной железы и/или ткани эндометрия.
ЦЕЛИ Изучить влияние фитоэстрогенов, физических упражнений и их комбинации на безжировую массу тела, общую жировую массу, висцеральный жир, профиль липидов в крови, маркеры окислительного стресса, антиоксидантную систему, метаболизм глюкозы и уровни половых гормонов у женщин с ПМ, страдающих ожирением.
ГИПОТЕЗЫ У женщин, проходящих лечение фитоэстрогенами в сочетании с программой физических упражнений, будет наблюдаться более выраженное увеличение безжировой массы тела, снижение массы общего и висцерального жира, улучшение профиля липидов в крови, снижение маркеров окислительного стресса, усиление антиоксидантной системы, улучшение уровня глюкозы. метаболизм и повышение уровня половых гормонов по сравнению с теми, кто подвергся любому или одному из видов лечения.
Всего будет набрано 120 женщин. Будет 4 группы (по 30 женщин в группе), выполняющих или не выполняющих физические упражнения и получающих фитоэстрогены или плацебо. Планируется, что вмешательство продлится 12 мес. Ключевые переменные будут измеряться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев вмешательства.
Три еженедельных одночасовых занятия будут проводиться в течение 3 дней подряд. Добавки с фитоэстрогенами будут состоять из 70 мг изофлавонов сои в день, принимаемых по 4 капсулы в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50-70 лет
- франкоязычный или понимающий французский
- индекс массы тела > 27 кг/м²
- без физических недостатков
- без медикаментозного лечения, влияющего на обмен веществ
- некурящий
- малопьющий (<15 г этанола/день = 1 алкогольный напиток)
- стабильный вес (< 2 кг) в течение 6 мес.
- отсутствие участия в контролируемой программе упражнений в течение 6 мес.
- без ЗГТ не менее 3 лет
- и без менструаций не менее 12 мес.
Критерий исключения:
- аллергия на сою
- известные заболевания печени
- астма
- семейный анамнез несчастного случая с нарушением мозгового кровообращения
- личная история женского рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Плацеко + упражнения
Плацебо (без фитоэстрогенов): неактивные капсулы того же размера и внешнего вида, что и капсулы с фитоэстрогенами, будут использоваться в качестве плацебо (та же дозировка, т. е. 4 капсулы в день). Упражнения (три занятия по 1 часу в неделю).
|
Плацебо: неактивные капсулы того же размера и внешнего вида, что и капсулы с фитоэстрогенами, будут использоваться в качестве плацебо (такая же дозировка, т. е. 4 капсулы в день). Упражнения: три еженедельных одночасовых занятия будут проводиться в течение 3 дней подряд. Каждое занятие включает в общей сложности 60 минут аэробных упражнений (на эргометре) и упражнений с отягощениями (с эластичными лентами, свободными весами, гимнастическим мячом и т. д.), а также 5-минутную заминку. Подсказки, касающиеся интенсивности упражнений, будут предлагаться для поддержания интенсивности в диапазоне от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений (с использованием целевого пульса и т. д.). Занятия спортом будет проводить специалист по физической активности. |
Активный компаратор: Фитоэстрогены без физических упражнений
Фитоэстрогены (70 мг изофлавонов сои в день) Без упражнений (без структурированных тренировок)
|
Фитоэстрогены: добавки с фитоэстрогенами будут состоять из 70 мг/день изофлавонов сои, принимаемых по 4 капсулы/день. В частности, суточная доза изофлавонов содержит 44 мг диадзеина, 16 мг глицитеина и 10 мг генестеина, извлеченных из натуральной сои. Без упражнений: участникам будет предложено заниматься только своими обычными делами, не участвуя в каких-либо структурированных упражнениях. |
Экспериментальный: Фитоэстрогены + упражнения
Фитоэстрогены (70 мг/день соевых изофлавонов) Упражнения (по 1 часу 3 раза в неделю)
|
Фитоэстрогены: добавки с фитоэстрогенами будут состоять из 70 мг/день изофлавонов сои, принимаемых по 4 капсулы/день. В частности, суточная доза изофлавонов содержит 44 мг диадзеина, 16 мг глицитеина и 10 мг генестеина, извлеченных из натуральной сои. Упражнения: три еженедельных одночасовых занятия будут проводиться в течение 3 дней подряд. Каждое занятие включает в общей сложности 60 минут аэробных упражнений (на эргометре) и упражнений с отягощениями (с эластичными лентами, свободными весами, гимнастическим мячом и т. д.), а также 5-минутную заминку. Подсказки, касающиеся интенсивности упражнений, будут предлагаться для поддержания интенсивности в диапазоне от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений (с использованием целевого пульса и т. д.). Занятия спортом будет проводить специалист по физической активности. |
Без вмешательства: Плацебо без упражнений
Плацебо: неактивные капсулы того же размера и внешнего вида, что и капсулы с фитоэстрогенами, будут использоваться в качестве плацебо (такая же дозировка, т.е. 4 капсулы в день) Без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Состав тела: метод двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Липидный профиль плазмы: уровни аполипопротеинов (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), холестерина HDL, LDL и триглицеридов будут определяться клиническими анализами образца крови (полученного после 12-часового голодания)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Метаболизм глюкозы: 2 часа-75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) + концентрация инсулина в плазме и концентрации глюкозы (анализ образца крови).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Маркеры окислительного стресса: образование сопряженных диенов, малоновый диальдегид, альфа-токоферол и его окисленная форма альфа-токоферилхинон. TAS представляет собой наиболее надежный метод оценки окислительного стресса in vivo.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Качество жизни: оценивалось с помощью опросников (SF-36 (общее восприятие здоровья), индекс Куппермана, шкала воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Уровни фибриногена в плазме, измеренные с помощью люминесценции.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Состав тела: метод двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Состав тела: метод двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Липидный профиль плазмы: уровни аполипопротеинов (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), холестерина HDL, LDL и триглицеридов будут определяться клиническими анализами образца крови (полученного после 12-часового голодания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Липидный профиль плазмы: уровни аполипопротеинов (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), холестерина HDL, LDL и триглицеридов будут определяться клиническими анализами образца крови (полученного после 12-часового голодания)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Метаболизм глюкозы: 2 часа-75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) + концентрация инсулина в плазме и концентрации глюкозы (анализ образца крови).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Метаболизм глюкозы: 2 часа-75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) + концентрация инсулина в плазме и концентрации глюкозы (анализ образца крови).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Маркеры окислительного стресса: образование сопряженных диенов, малоновый диальдегид, альфа-токоферол и его окисленная форма альфа-токоферилхинон. TAS представляет собой наиболее надежный метод оценки окислительного стресса in vivo.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Маркеры окислительного стресса: образование сопряженных диенов, малоновый диальдегид, альфа-токоферол и его окисленная форма альфа-токоферилхинон. TAS представляет собой наиболее надежный метод оценки окислительного стресса in vivo.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Уровни половых гормонов. Эстрадиол, эстрон, прогестерон, тестостерон и ГСПГ будут получены с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Уровни половых гормонов. Эстрадиол, эстрон, прогестерон, тестостерон и ГСПГ будут получены с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Уровни половых гормонов. Эстрадиол, эстрон, прогестерон, тестостерон и ГСПГ будут получены с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Качество жизни: оценивается с помощью опросников (SF-36 (общее восприятие здоровья), индекс Куппермана, шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Качество жизни: оценивается с помощью опросников (SF-36 (общее восприятие здоровья), индекс Куппермана, шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Уровни фибриногена в плазме, измеренные с помощью люминесценции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Уровни фибриногена в плазме, измеренные с помощью люминесценции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диетическое потребление: 3-дневная запись о еде. Диетические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения Nutifiq (Université Laval)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Уровень физической активности: Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Изофлавоны плазмы (диадзеин) - маркер соответствия фитоэстрогенам - будут измерять методом ELISA
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя: в течение 30 минут с помощью дыхательной маски с помощью непрямой калориметрии (CCM/D, Medgraphics Corp, Сент-Пол, Миннесота, США) после 12-часового голодания, ранним утром.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Максимальное поглощение кислорода, измеренное с использованием непрерывного пошагового протокола (модифицированный протокол Балке) на беговой дорожке с дыхательной маской методом непрямой калориметрии (CCM/D, Medgraphics Corp, Сент-Пол, Миннесота, США).
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
Физическая работоспособность: 3 теста из теста физической подготовки для взрослых (тест на стойке на стуле, тест в положении сидя на стуле, тест на царапанье спины) + тест на силу рукоятки (динамометр Лафайета, Индиана)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDionne_phyto_2008-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо + упражнения
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница