- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01048606
Cvičení a fytoestrogeny: Vliv na faktory predisponující ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) u žen po menopauze
Cvičení a fytoestrogeny: Synergický účinek na faktory predisponující ke KVO u žen po menopauze
Menopauza je charakterizována poklesem hladiny estrogenu a progesteronu a je spojena s různými změnami tělesného složení, včetně hromadění celkové tukové hmoty, přesunu adipozity do břicha, zhoršení profilu plazmatických lipidů, zvýšeného rizika diabetu 2. a zvýšený oxidační stres. Dohromady tyto změny zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita a hormonální substituční terapie (HRT) působí synergicky ke zlepšení celkové tukové hmoty u žen po menopauze (PM). Protože progesteronová složka HRT byla spojena se zvýšeným rizikem KVO u starších žen s rodinnou anamnézou KVO, používání HRT se stalo kontroverzním. V důsledku toho byl pozorován velký pokles užívání HRT v komunitě a ženy po menopauze (PM) se začaly zajímat o alternativní terapie. Z možností prokázaly fytoestrogeny příznivé účinky na symptomy menopauzy a plazmatické lipidy. Fytoestrogeny jsou strukturálně a funkčně podobné estradiolu (hlavní estrogen u lidí), ale nacházejí se pouze v rostlinách, jako jsou sójové isoflavony. Nemají žádný účinek na rakovinu prsu a/nebo tkáň endometria.
CÍLE Zkoumat účinky fytoestrogenů, cvičení a kombinace obou na svalovou hmotu, celkovou hmotnost tuku, viscerální tuk, profil krevních lipidů, markery oxidačního stresu, antioxidační systém, metabolismus glukózy a hladiny pohlavních hormonů u obézních žen s PM.
HYPOTÉZY U žen, které podstupují kombinaci fytoestrogenové léčby a cvičebního programu, dojde k většímu nárůstu netukové tělesné hmoty, snížení celkového a viscerálního tuku, zlepšení profilu krevních lipidů, snížení markerů oxidačního stresu, zvýšení antioxidačního systému, zlepšení glukózy metabolismus a zvýšení hladin pohlavních hormonů než ty, které byly podrobeny kterékoli nebo jedné z léčebných metod.
Celkem bude přijato 120 žen. Budou 4 skupiny (30 žen/skupina), které budou nebo nebudou cvičit a budou doplněny fytoestrogeny nebo placebem. Zásah je plánován na 12 měsíců. Klíčové proměnné budou měřeny na začátku a po 6 a 12 měsících intervence.
Tři týdenní 1h cvičení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-70 let
- frankofonní nebo rozumí francouzštině
- index tělesné hmotnosti > 27 kg/m²
- bez tělesného postižení
- bez lékařského ošetření ovlivňujícího metabolismus
- nekuřák
- lehký piják (<15 g etanolu/den = 1 alkoholický nápoj)
- stabilní hmotnost (< 2 kg) po dobu 6 měsíců
- bez účasti na cvičebním programu pod dohledem po dobu 6 měsíců
- bez HRT po dobu alespoň 3 let
- a bez menstruace alespoň 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- alergie na sóju
- známá onemocnění jater
- astma
- rodinná anamnéza cerebrovaskulárních příhod
- osobní anamnéza ženské rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placeco + cvičení
Placebo (bez fytoestrogenu): Jako placebo budou použity neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den) Cvičení (tři 1h sezení/týden)
|
Placebo: Jako placebo se použijí neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den) Cvičební intervence: Tři týdenní 1h-sezení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Každá lekce zahrnuje celkem 60 minut aerobního cvičení (na ergometru) a odporového cvičení (s gumičkami, volnými činkami, cvičebním míčem atd.) a 5 minutovou pauzu. Budou nabídnuty podněty týkající se intenzity cvičení pro udržení intenzity v rozsahu 60 až 80 % maximální tepové frekvence (s použitím cílového pulzu atd.). Cvičení povede specialista na pohybovou aktivitu. |
|
Aktivní komparátor: Fytoestrogeny bez cvičení
Fytoestrogeny (70 mg/den sójového isoflavonu) Bez cvičení (žádné strukturované cvičení)
|
Fytoestrogeny: Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den. Přesněji řečeno, denní dávka isoflavonů obsahuje 44 mg diadzeinu, 16 mg glyciteinu a 10 mg genesteinu extrahovaného z přírodní sóji. Bez cvičení: účastníci budou požádáni, aby dělali pouze své obvyklé činnosti, aniž by byli zapojeni do jakéhokoli druhu strukturovaných cvičení. |
|
Experimentální: Fytoestrogeny + cvičení
Fytoestrogeny (70 mg/den sójový isoflavon) Cvičení (1h-sezení 3x týdně)
|
Fytoestrogeny: Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den. Přesněji řečeno, denní dávka isoflavonů obsahuje 44 mg diadzeinu, 16 mg glyciteinu a 10 mg genesteinu extrahovaného z přírodní sóji. Cvičební intervence: Tři týdenní 1h-sezení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Každá lekce zahrnuje celkem 60 minut aerobního cvičení (na ergometru) a odporového cvičení (s gumičkami, volnými činkami, cvičebním míčem atd.) a 5 minutovou pauzu. Budou nabídnuty podněty týkající se intenzity cvičení pro udržení intenzity v rozsahu 60 až 80 % maximální tepové frekvence (s použitím cílového pulzu atd.). Cvičení povede specialista na pohybovou aktivitu. |
|
Žádný zásah: Placebo bez cvičení
Placebo: Jako placebo budou použity neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den) Žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Kvalita života: hodnocena pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života: hodnoceno pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života: hodnoceno pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem: 3denní záznam o jídle. Dietní analýzy budou dokončeny pomocí softwaru Nutifiq (Université Laval)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity: Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Plazmatické isoflavony (diadzein) – marker shody s fytoestrogeny – budou měřeny metodou ELISA
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost metabolismu v klidu: Během 30 minut s dýchací maskou nepřímou kalorimetrií (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) po 12hodinovém půstu v časných ranních hodinách.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Maximální absorpce kyslíku měřena pomocí kontinuálního inkrementálního protokolu (Balke Modified Protocol) na běžeckém pásu s dýchací maskou nepřímou kalorimetrií (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
0 a 12 měsíců
|
|
Fyzická kapacita: 3 testy z testu seniorské kondice (test ve stoji na židli, test sezení a dosahu na židli, test poškrábání na zádech) + test síly rukojeti (ruční dynamometr Lafayette, Indiana)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDionne_phyto_2008-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .