Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a fytoestrogeny: Vliv na faktory predisponující ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) u žen po menopauze

18. prosince 2013 aktualizováno: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Cvičení a fytoestrogeny: Synergický účinek na faktory predisponující ke KVO u žen po menopauze

Menopauza je charakterizována poklesem hladiny estrogenu a progesteronu a je spojena s různými změnami tělesného složení, včetně hromadění celkové tukové hmoty, přesunu adipozity do břicha, zhoršení profilu plazmatických lipidů, zvýšeného rizika diabetu 2. a zvýšený oxidační stres. Dohromady tyto změny zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Bylo prokázáno, že fyzická aktivita a hormonální substituční terapie (HRT) působí synergicky ke zlepšení celkové tukové hmoty u žen po menopauze (PM). Protože progesteronová složka HRT byla spojena se zvýšeným rizikem KVO u starších žen s rodinnou anamnézou KVO, používání HRT se stalo kontroverzním. V důsledku toho byl pozorován velký pokles užívání HRT v komunitě a ženy po menopauze (PM) se začaly zajímat o alternativní terapie. Z možností prokázaly fytoestrogeny příznivé účinky na symptomy menopauzy a plazmatické lipidy. Fytoestrogeny jsou strukturálně a funkčně podobné estradiolu (hlavní estrogen u lidí), ale nacházejí se pouze v rostlinách, jako jsou sójové isoflavony. Nemají žádný účinek na rakovinu prsu a/nebo tkáň endometria.

CÍLE Zkoumat účinky fytoestrogenů, cvičení a kombinace obou na svalovou hmotu, celkovou hmotnost tuku, viscerální tuk, profil krevních lipidů, markery oxidačního stresu, antioxidační systém, metabolismus glukózy a hladiny pohlavních hormonů u obézních žen s PM.

HYPOTÉZY U žen, které podstupují kombinaci fytoestrogenové léčby a cvičebního programu, dojde k většímu nárůstu netukové tělesné hmoty, snížení celkového a viscerálního tuku, zlepšení profilu krevních lipidů, snížení markerů oxidačního stresu, zvýšení antioxidačního systému, zlepšení glukózy metabolismus a zvýšení hladin pohlavních hormonů než ty, které byly podrobeny kterékoli nebo jedné z léčebných metod.

Celkem bude přijato 120 žen. Budou 4 skupiny (30 žen/skupina), které budou nebo nebudou cvičit a budou doplněny fytoestrogeny nebo placebem. Zásah je plánován na 12 měsíců. Klíčové proměnné budou měřeny na začátku a po 6 a 12 měsících intervence.

Tři týdenní 1h cvičení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-70 let
  • frankofonní nebo rozumí francouzštině
  • index tělesné hmotnosti > 27 kg/m²
  • bez tělesného postižení
  • bez lékařského ošetření ovlivňujícího metabolismus
  • nekuřák
  • lehký piják (<15 g etanolu/den = 1 alkoholický nápoj)
  • stabilní hmotnost (< 2 kg) po dobu 6 měsíců
  • bez účasti na cvičebním programu pod dohledem po dobu 6 měsíců
  • bez HRT po dobu alespoň 3 let
  • a bez menstruace alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • alergie na sóju
  • známá onemocnění jater
  • astma
  • rodinná anamnéza cerebrovaskulárních příhod
  • osobní anamnéza ženské rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placeco + cvičení
Placebo (bez fytoestrogenu): Jako placebo budou použity neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den) Cvičení (tři 1h sezení/týden)

Placebo: Jako placebo se použijí neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den)

Cvičební intervence: Tři týdenní 1h-sezení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Každá lekce zahrnuje celkem 60 minut aerobního cvičení (na ergometru) a odporového cvičení (s gumičkami, volnými činkami, cvičebním míčem atd.) a 5 minutovou pauzu. Budou nabídnuty podněty týkající se intenzity cvičení pro udržení intenzity v rozsahu 60 až 80 % maximální tepové frekvence (s použitím cílového pulzu atd.). Cvičení povede specialista na pohybovou aktivitu.

Aktivní komparátor: Fytoestrogeny bez cvičení
Fytoestrogeny (70 mg/den sójového isoflavonu) Bez cvičení (žádné strukturované cvičení)

Fytoestrogeny: Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den. Přesněji řečeno, denní dávka isoflavonů obsahuje 44 mg diadzeinu, 16 mg glyciteinu a 10 mg genesteinu extrahovaného z přírodní sóji.

Bez cvičení: účastníci budou požádáni, aby dělali pouze své obvyklé činnosti, aniž by byli zapojeni do jakéhokoli druhu strukturovaných cvičení.

Experimentální: Fytoestrogeny + cvičení
Fytoestrogeny (70 mg/den sójový isoflavon) Cvičení (1h-sezení 3x týdně)

Fytoestrogeny: Fytoestrogenové doplňky se budou skládat ze 70 mg/den sójových isoflavonů užívaných jako 4 kapsle/den. Přesněji řečeno, denní dávka isoflavonů obsahuje 44 mg diadzeinu, 16 mg glyciteinu a 10 mg genesteinu extrahovaného z přírodní sóji.

Cvičební intervence: Tři týdenní 1h-sezení se budou konat ve 3 po sobě jdoucích dnech. Každá lekce zahrnuje celkem 60 minut aerobního cvičení (na ergometru) a odporového cvičení (s gumičkami, volnými činkami, cvičebním míčem atd.) a 5 minutovou pauzu. Budou nabídnuty podněty týkající se intenzity cvičení pro udržení intenzity v rozsahu 60 až 80 % maximální tepové frekvence (s použitím cílového pulzu atd.). Cvičení povede specialista na pohybovou aktivitu.

Žádný zásah: Placebo bez cvičení
Placebo: Jako placebo budou použity neaktivní kapsle stejné velikosti a vzhledu jako kapsle s fytoestrogeny (stejné dávkování, tj. 4 kapsle/den) Žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvalita života: hodnocena pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Složení těla: Metoda dvouenergetické rentgenové absorpce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plazmatický lipidový profil: Hladiny apolipoproteinů (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), HDL cholesterolu, LDL a triglyceridů budou stanoveny klinickou analýzou krevního vzorku (získaného po 12 hodinách nalačno)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Metabolismus glukózy: 2h-75g orální test glukózové tolerance (OGTT) + koncentrace inzulínu a glukózy v plazmě (analýza vzorku krve).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Markery oxidačního stresu: tvorba konjugovaného dienu, malondialdehyd, alfa-tokoferol a jeho oxidovaná forma alfa-tokoferylchinon. TAS představuje nejspolehlivější metodu pro hodnocení oxidačního stresu in vivo.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladiny pohlavních hormonů. Estradiol, estron, progesteron, testosteron a SHBG budou získány pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života: hodnoceno pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života: hodnoceno pomocí dotazníků (SF-36 (všeobecné vnímání zdraví), Kuppermanův index, škála vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plazmatické hladiny fibrinogenu měřené s luminiscencí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dietní příjem: 3denní záznam o jídle. Dietní analýzy budou dokončeny pomocí softwaru Nutifiq (Université Laval)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity: Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Plazmatické isoflavony (diadzein) – marker shody s fytoestrogeny – budou měřeny metodou ELISA
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Rychlost metabolismu v klidu: Během 30 minut s dýchací maskou nepřímou kalorimetrií (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) po 12hodinovém půstu v časných ranních hodinách.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Maximální absorpce kyslíku měřena pomocí kontinuálního inkrementálního protokolu (Balke Modified Protocol) na běžeckém pásu s dýchací maskou nepřímou kalorimetrií (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Časové okno: 0 a 12 měsíců
0 a 12 měsíců
Fyzická kapacita: 3 testy z testu seniorské kondice (test ve stoji na židli, test sezení a dosahu na židli, test poškrábání na zádech) + test síly rukojeti (ruční dynamometr Lafayette, Indiana)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit