Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en fyto-oestrogenen: effect op factoren die predisponeren voor hart- en vaatziekten (CVD) bij postmenopauzale vrouwen

18 december 2013 bijgewerkt door: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Lichaamsbeweging en fyto-oestrogenen: een synergetisch effect op factoren die predisponeren voor HVZ bij postmenopauzale vrouwen

De menopauze wordt gekenmerkt door een daling van de oestrogeen- en progesteronspiegels en gaat gepaard met verschillende veranderingen in de lichaamssamenstelling, waaronder een ophoping van de totale vetmassa, een verplaatsing van vetzucht naar de buik, verslechtering van het plasmalipidenprofiel, verhoogd risico op diabetes type 2, en verhoogde oxidatieve stress. Alles bij elkaar genomen verhogen deze veranderingen het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ).

Van lichaamsbeweging en hormoonvervangende therapie (HST) is aangetoond dat ze in synergie werken om de totale vetmassa bij postmenopauzale (PM) vrouwen te verbeteren. Omdat de progesteroncomponent van HST in verband is gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij oudere vrouwen met een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, is het gebruik van HST controversieel geworden. Als gevolg hiervan is een grote afname van het gebruik van HST in de gemeenschap waargenomen en hebben postmenopauzale vrouwen (PM) belangstelling gekregen voor alternatieve therapieën. Onder de mogelijkheden hebben fyto-oestrogenen gunstige effecten op symptomen van de menopauze en plasmalipiden aangetoond. Fyto-oestrogenen zijn structureel en functioneel vergelijkbaar met oestradiol (het belangrijkste oestrogeen bij mensen), maar worden alleen aangetroffen in planten zoals soja-isoflavonen. Ze hebben geen enkel effect op borstkanker en/of endometriumweefsel.

DOEL Het onderzoeken van de effecten van fyto-oestrogenen, lichaamsbeweging en de combinatie van beide op vetvrije massa, totale vetmassa, visceraal vet, bloedlipidenprofiel, markers voor oxidatieve stress, antioxidantsysteem, glucosemetabolisme en geslachtshormoonspiegels bij zwaarlijvige PM-vrouwen.

HYPOTHESES Vrouwen die een combinatie van fyto-oestrogeenbehandeling en een oefenprogramma ondergaan, zullen een grotere toename van de vetvrije massa, afname van de totale en viscerale vetmassa, verbetering van het bloedlipidenprofiel, afname van markers voor oxidatieve stress, toename van het antioxidantsysteem, verbetering van de glucosespiegel vertonen metabolisme en een toename van de niveaus van geslachtshormonen dan bij een of een van de behandelingen.

In totaal zullen 120 vrouwen worden aangeworven. Er zullen 4 groepen zijn (30 vrouwen/groep) die al dan niet aan lichaamsbeweging doen en worden aangevuld met fyto-oestrogenen of een placebo. De interventie is gepland om 12 maanden te duren. De belangrijkste variabelen worden gemeten bij aanvang en na 6 en 12 maanden interventie.

Er worden drie wekelijkse oefensessies van 1 uur gehouden op 3 niet-opeenvolgende dagen. De fyto-oestrogeensupplementen zullen bestaan ​​uit 70 mg/d soja-isoflavonen ingenomen als 4 capsules/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar
  • Franstalig of Frans verstaand
  • body mass index > 27kg/m²
  • zonder lichamelijke handicap
  • zonder medische behandeling die de stofwisseling beïnvloedt
  • niet-roker
  • lichte drinker (<15 g ethanol/dag = 1 alcoholische drank)
  • gewicht stabiel (< 2 kg) gedurende 6 mnd
  • 6 mnd geen deelname aan een begeleid beweegprogramma
  • zonder HST gedurende ten minste 3 jaar
  • en zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • soja allergie
  • bekende leveraandoeningen
  • astma
  • familiegeschiedenis van ongeval cerebrovasculair
  • persoonlijke geschiedenis van een vrouwelijke kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placeco + oefening
Placebo (geen fyto-oestrogeen): Niet-actieve capsules van dezelfde grootte en hetzelfde uiterlijk als fyto-oestrogenen-capsules zullen als placebo worden gebruikt (dezelfde dosering, d.w.z. 4 capsules/dag) Lichaamsbeweging (drie sessies van 1 uur/week)
Gedragsmatig: Placebo + lichaamsbeweging

Placebo: Niet-actieve capsules van dezelfde grootte en uiterlijk als fyto-oestrogenen-capsules zullen als placebo worden gebruikt (dezelfde dosering, d.w.z. 4 capsules/dag)

Oefeninterventie: Drie wekelijkse sessies van 1 uur worden gehouden op 3 niet-opeenvolgende dagen. Elke sessie omvat in totaal 60 minuten aerobe training (op een ergometerapparaat) en weerstandstraining (met elastische banden, losse gewichten, oefenbal, enz.) en een cooling-down van 5 minuten. Aanwijzingen met betrekking tot de trainingsintensiteit zullen worden aangeboden om de intensiteit binnen een bereik van 60 tot 80% van de maximale hartslag te houden (met behulp van een doelpolsslag, enz.). De beweegsessies worden geleid door een bewegingsspecialist.
Actieve vergelijker: Fyto-oestrogenen zonder inspanning
Fyto-oestrogenen (70 mg/dag soja-isoflavon) Zonder lichaamsbeweging (geen gestructureerde trainingssessie)
Voedingssupplement: Fyto-oestrogenen zonder inspanning

Fyto-oestrogenen: De fyto-oestrogenensupplementen zullen bestaan ​​uit 70 mg/dag soja-isoflavonen ingenomen als 4 capsules/dag. Meer specifiek bevat de dagelijkse dosis isoflavonen 44 mg diadzeïne, 16 mg glyciteïne en 10 mg genesteïne gewonnen uit natuurlijke soja.

Zonder oefening: deelnemers wordt gevraagd om alleen hun gebruikelijke activiteiten te doen zonder betrokken te zijn bij enige vorm van gestructureerde oefensessies.
Experimenteel: Fyto-oestrogenen + lichaamsbeweging
Fyto-oestrogenen (70 mg/dag soja-isoflavon) Lichaamsbeweging (sessies van 1 uur 3 keer/week)
Ander: Fyto-oestrogenen + lichaamsbeweging

Fyto-oestrogenen: De fyto-oestrogenensupplementen zullen bestaan ​​uit 70 mg/dag soja-isoflavonen ingenomen als 4 capsules/dag. Meer specifiek bevat de dagelijkse dosis isoflavonen 44 mg diadzeïne, 16 mg glyciteïne en 10 mg genesteïne gewonnen uit natuurlijke soja.

Oefeninterventie: Drie wekelijkse sessies van 1 uur worden gehouden op 3 niet-opeenvolgende dagen. Elke sessie omvat in totaal 60 minuten aerobe training (op een ergometerapparaat) en weerstandstraining (met elastische banden, losse gewichten, oefenbal, enz.) en een cooling-down van 5 minuten. Aanwijzingen met betrekking tot de trainingsintensiteit zullen worden aangeboden om de intensiteit binnen een bereik van 60 tot 80% van de maximale hartslag te houden (met behulp van een doelpolsslag, enz.). De beweegsessies worden geleid door een bewegingsspecialist.
Geen tussenkomst: Placebo zonder lichaamsbeweging
Placebo: Niet-actieve capsules van dezelfde grootte en hetzelfde uiterlijk als fyto-oestrogenen-capsules zullen als placebo worden gebruikt (dezelfde dosering, d.w.z. 4 capsules/dag) Geen lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling: Dual-energy X-ray Absorptiometry-methode
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Plasmalipidenprofiel: de niveaus van apolipoproteïnen (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden zullen worden bepaald door klinische analyses van bloedmonsters (verkregen na 12 uur vasten)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Glucosemetabolisme: 2 uur - 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) + plasma-insuline- en glucoseconcentraties (analyse van bloedmonsters).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Markers van oxidatieve stress: geconjugeerde dieenvorming, malondialdehyde, alfa-tocoferol en zijn geoxideerde vorm alfa-tocoferylchinon. TAS vormt de meest betrouwbare methode voor de evaluatie van oxidatieve stress in vivo.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kwaliteit van leven: beoordeeld met vragenlijsten (SF-36 (algemene gezondheidspercepties), Kupperman-index, waargenomen stressschaal.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Plasmafibrinogeenniveaus gemeten met luminescentie.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lichaamssamenstelling: Dual-energy X-ray Absorptiometry-methode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichaamssamenstelling: Dual-energy X-ray Absorptiometry-methode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Plasmalipidenprofiel: de niveaus van apolipoproteïnen (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden zullen worden bepaald door klinische analyses van bloedmonsters (verkregen na 12 uur vasten)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Plasmalipidenprofiel: de niveaus van apolipoproteïnen (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden zullen worden bepaald door klinische analyses van bloedmonsters (verkregen na 12 uur vasten)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Glucosemetabolisme: 2 uur - 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) + plasma-insuline- en glucoseconcentraties (analyse van bloedmonsters).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Glucosemetabolisme: 2 uur - 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) + plasma-insuline- en glucoseconcentraties (analyse van bloedmonsters).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Markers van oxidatieve stress: geconjugeerde dieenvorming, malondialdehyde, alfa-tocoferol en zijn geoxideerde vorm alfa-tocoferylchinon. TAS vormt de meest betrouwbare methode voor de evaluatie van oxidatieve stress in vivo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Markers van oxidatieve stress: geconjugeerde dieenvorming, malondialdehyde, alfa-tocoferol en zijn geoxideerde vorm alfa-tocoferylchinon. TAS vormt de meest betrouwbare methode voor de evaluatie van oxidatieve stress in vivo.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geslachtshormoon niveaus. Estradiol, Estrone, Progesteron, Testosteron en SHBG zullen worden verkregen door Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslachtshormoon niveaus. Estradiol, Estrone, Progesteron, Testosteron en SHBG zullen worden verkregen door Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geslachtshormoon niveaus. Estradiol, Estrone, Progesteron, Testosteron en SHBG zullen worden verkregen door Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven: beoordeeld met vragenlijsten (SF-36 (algemene gezondheidspercepties), Kupperman-index, waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven: beoordeeld met vragenlijsten (SF-36 (algemene gezondheidspercepties), Kupperman-index, waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Plasmafibrinogeenniveaus gemeten met luminescentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Plasmafibrinogeenniveaus gemeten met luminescentie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voedingsinname: 3 dagen voedselrecord. Dieetanalyses worden uitgevoerd met behulp van de Nutifiq-software (Université Laval)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveau: lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Plasma-isoflavonen (diadzeïne) - een marker van fyto-oestrogeennaleving - zullen worden gemeten met de ELISA-methode
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Stofwisseling in rust: gedurende 30 minuten met een ademhalingsmasker door indirecte calorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, VS) Na 12 uur vasten, in de vroege ochtend.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Maximale zuurstofopname gemeten met behulp van een continu, incrementeel protocol (Balke Modified Protocol) op een loopband met een ademhalingsmasker door middel van indirecte calorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, VS).
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
0 en 12 maanden
Fysieke capaciteit: 3 tests van de seniorenfitnesstest (stoelstandtest, stoelzit-en-reiktest, rugkrastest) + handgreepkrachttest (Lafayette handdynamometer, Indiana)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDionne_phyto_2008-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo + lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren